Przewidywanie odpowiedzi mięśni na terapię FES
Przewidywanie reakcji mięśni w miejscu opieki na funkcjonalną stymulację elektryczną podczas neurorehabilitacji (badanie częściowe)
Ograniczona funkcja ramienia i dłoni ma istotny wpływ na niezależność i jakość życia po urazie rdzenia kręgowego. Funkcjonalna terapia elektrostymulacja (FES-T) to leczenie, które może przynieść poprawę funkcji sięgania i chwytania po urazach neurologicznych. Jednak nie wszystkie sparaliżowane mięśnie równie dobrze reagują na terapię. Obecnie terapeuci nie są w stanie przewidzieć, które mięśnie zareagują, co ogranicza ich zdolność do stworzenia spersonalizowanego planu terapii, który może zmaksymalizować wyniki przy jednoczesnym jak najlepszym wykorzystaniu ograniczonego czasu dostępnego na leczenie. Celem tego badania jest opracowanie metody diagnostycznej, która pozwoli terapeutom na szybkie i łatwe badanie przesiewowe mięśni w klinice, w celu przewidzenia ich reakcji na FES-T.
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym otrzymają FES-T za pośrednictwem Rocket Family Upper End Clinic w Toronto Rehabilitation Institute – University Health Network. Trenowane mięśnie zostaną poddane badaniu elektrofizjologicznemu przed rozpoczęciem terapii, a następnie będą śledzone pod kątem regeneracji siły w ciągu 30 sesji. Na koniec do danych elektrofizjologicznych zastosowane zostaną techniki przetwarzania sygnału i uczenia maszynowego, aby przewidzieć profil regeneracji każdego mięśnia.
Znaczenie tej pracy będzie polegało na zapewnieniu spersonalizowanego planowania terapii w FES-T, prowadzącego do bardziej efektywnego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, a także lepszych wyników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
- Porażenie lub niedowład przynajmniej jednej kończyny górnej
- Co najmniej 6 miesięcy po SCI
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami
- Potrafi tolerować przebywanie w pozycji siedzącej przez co najmniej jedną godzinę wymaganą do przeprowadzenia terapii kończyny górnej
- Chęć uczestniczenia w sesjach terapeutycznych i wszystkich sesjach oceniających
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia jakichkolwiek innych zaburzeń lub stanów nerwowo-mięśniowych, które mogą wpływać na reakcję motoryczną
- Uraz lub stan kończyny górnej przed SCI, który ogranicza funkcję ręki lub ramienia
- W ocenie podmiotu świadczącego usługi medyczne u uczestnika występują komplikacje medyczne, które mogą zakłócić przeprowadzenie badania
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym kończyny górnej i/lub otrzymał terapię MyndMove w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dotkniętą kończynę górną i mięsień docelowy terapii MyndMove® w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Brak wstrzyknięć toksyny botulinowej w kończynę górną podczas badanego leczenia.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Regionalne zaburzenie kończyn górnych, takie jak złamanie, zwichnięcie lub przykurcze stawów do mniej niż 50% oczekiwanego zakresu ruchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna elektrostymulacja terapeutyczna
Uczestnicy otrzymają 30 sesji funkcjonalnej elektrostymulacji kończyn górnych.
Sesje będą trwały 1 godzinę i odbywać się będą 3-5 razy w tygodniu.
|
Funkcjonalna elektrostymulacja prowadzona będzie przy użyciu systemu MyndMove (MyndTec, Inc., Mississauga, Kanada).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil regeneracji siły mięśniowej
Ramy czasowe: Siła mięśniowa oceniana podczas każdej z 30 sesji terapeutycznych (3-5 sesji tygodniowo).
|
Zmiana w czasie w ręcznym badaniu mięśni przeprowadzonym na każdym leczonym mięśniu.
|
Siła mięśniowa oceniana podczas każdej z 30 sesji terapeutycznych (3-5 sesji tygodniowo).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy sygnału elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wymagane). Zakończenie terapii (6-10 tygodni; opcjonalnie).
|
Elektromiografia powierzchni leczonych mięśni zostanie przeprowadzona na początku badania.
Zestaw cech sygnału zostanie wyodrębniony do wykorzystania w modelowaniu predykcyjnym (przykłady obejmują zestaw cech w dziedzinie czasu Hudginsa, współczynniki autoregresji i cechy w dziedzinie częstotliwości).
Opcjonalna druga ocena nastąpi na koniec 30 sesji terapeutycznych.
|
Linia bazowa (wymagane). Zakończenie terapii (6-10 tygodni; opcjonalnie).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Sukhvinder Kalsi-Ryan, PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .