農村部および都市部における過剰摂取を防止するための介入の評価
調査の概要
詳細な説明
目的: オピオイド関連の死亡は、フェンタニルに起因する過剰摂取の増加とともに、オハイオ州および全国的に主要な死因となっています。 迅速なフェンタニル テスト ストリップ (FTS) は、尿サンプル中の特定の種類のフェンタニルの存在をテストし、使用前に違法薬物のフェンタニルをチェックするためにますます使用されています。 FTS の使用は有望なハーム リダクション戦略であり、調査によると、薬物 (PWUD) を使用する人が肯定的な結果を受け取ると、過剰摂取のリスク軽減行動を実行する可能性が高くなります。 ただし、FTS へのアクセスは制限されており、一部のコミュニティではこの介入の採用に障壁があります。 この研究では、PWUD の過剰摂取を防ぐためのハーム リダクション戦略としての FTS の配布と教育について調査します。 調査結果は、FTS ドラッグ チェックをオハイオ州の農村および都市コミュニティの Project DAWN サイトに統合することの実現可能性と受容性に関する貴重な情報を提供し、過剰摂取による死亡を減らすという長期目標の達成に役立ちます。
研究デザイン: 研究への参加を自発的に申し出たプロジェクト DAWN サイトは、研究の介入群または非介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。
研究の介入アームのクライアントは、以下を受け取ります。
- FTS テストの目的、利点、および制限に関するマンツーマンの教育
- FTS の使用方法に関する 2 ~ 3 分間のビデオと実践的なデモンストレーションを含む、20 分間の短いフェンタニル テスト ストリップの教育的介入
- 登録時および2年間のフォローアップ期間中のFTSの供給
研究の非介入アームのクライアントは、以下を受け取ります。
• FTS教育とFTSの供給は、研究の最終年に非介入群の参加者に提供されます
同意: インフォームド コンセントの書面による文書は、すべての参加者から取得されます。
インセンティブ: 参加者は、ベースライン調査、6 か月ごとの調査、および隔週の調査を完了すると、ギフトカードで時間に対して補償されます。
募集と維持: Project DAWN サイトとの緊密なパートナーシップは、研究参加者の募集と維持に役立ちます。 1 年目の重要な情報提供者へのインタビューと 5 年目のアンケートに加えて、研究チームは四半期ごとにコーディネーターを調査して、Project DAWN サイトとコーディネーターの経験に関するデータを収集し、懸念を特定し、是正措置を講じます。 また、治験責任医師は、治験スタッフが現場にいるとき、Project DAWN 現場コーディネーターと定期的に連絡を取り合います。
研究チームは、研究クライアントの登録、FTS 介入の提供、および研究参加者のフォローアップをすべて処理します。 Project DAWN サイトは、研究チームが参加者を登録し、FTS 介入 (該当する場合) を提供するための小さなスペースを提供するよう求められます。 サイトはまた、資格のある可能性のある個人がオンサイトにいるときに研究チームに紹介するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 現在 FTS を配布しておらず、調査への参加に同意したオハイオ州の Project DAWN サイトへの訪問者
- 過去 6 か月以内に路上で購入した違法薬物または処方薬の自己申告による使用
- フォローアップの連絡先となる電話番号またはメールアドレスを持っている
- 英語を理解する (2012 年から 2016 年のアメリカ コミュニティ調査に基づくと、5 歳以上のオハイオ州住民のわずか 2.4% が英語を「非常に上手に」未満しか話せません。)
除外基準:
- なし (包含基準を満たす必要があります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
介入アームの各参加者は、フェンタニル テスト ストリップ (FTS) テストの目的、利点、制限について 1 対 1 の教育を受け、20 分間の短い FTS 教育介入 (2 ~ 3 分間のビデオとFTS の使用方法に関する実践的なデモンストレーション)。
彼らはまた、登録時に10 FTSの供給を受け、2年間のフォローアップ期間中、要求に応じて継続的に供給されます.
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登録およびベースラインデータの収集後、介入アームのProject DAWNサイトの参加者に、簡単なフェンタニルテストストリップ(FTS)教育介入が提供されます。
参加者と1対1で提供され、FTSテストの目的、利点、制限、およびFTSの使用方法、結果の解釈、FTSが陽性の場合の対処方法、および使用方法に関する情報が含まれます。さまざまな薬物送達方法の FTS。
参加者は FTS の使用方法を練習およびデモンストレーションします。FTS の解釈方法に関する短いビデオには、フェンタニルの検査の重要性に関するオンカメラ ステートメントが含まれます。
ビデオは、研究登録後に参加者がアクセスできるようになります。
参加者は、偽陽性/偽陰性の両方の結果が出る可能性があること、および FTS では検出できない他の物質が薬物に混入している可能性があることを知らされます。
参加者は、他のハームリダクション戦略を実践するよう奨励されます。
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介入なし:非介入アーム
フェンタニル テスト ストリップ (FTS) の教育と FTS の供給は、5 年の最終四半期中に、研究の非介入群の参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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農村部および都市部の既存の OEND プログラムに FTS の教育と配布を組み込むことに関連して認識されている障壁と促進要因を特定します。
時間枠:1年目の第2四半期
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サイトのすべての職員および仲間の回復メンターとの重要な情報提供者のインタビュー。 定量的データ/プロセス測定:
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1年目の第2四半期
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農村部および都市部の既存の OEND プログラムに FTS の教育と配布を組み込むことに関連して認識されている障壁と促進要因を特定します。
時間枠:5年目の第3四半期
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プログラムへの満足度を測定し、懸念事項を特定するために、介入アームのサイト担当者にフォローアップします。 定量的データ/プロセス測定:
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5年目の第3四半期
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農村部および都市部の既存の OEND プログラムに FTS の教育と配布を組み込むことに関連して認識されている障壁と促進要因を特定します。
時間枠:5年目の第2四半期
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OEND サイトでの FTS 教育と配布の提供に関連する障壁と促進要因を特定するために、介入アーム サイトの担当者にインタビューします。 定量的データ/プロセス測定:
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5年目の第2四半期
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農村部および都市部の既存の OEND プログラムに FTS の教育と配布を組み込むことに関連して認識されている障壁と促進要因を特定します。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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プログラムの受容性について、介入アーム サイトにインタビューします。 定量的データ/プロセス測定:
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6ヶ月のフォローアップ
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OEND プログラムの一環として FTS 教育と試験資料を受け取った PWUD は、フェンタニルの薬物試験方法とオピオイド過剰摂取のリスクを下げるための戦略に関する知識と自己効力感が向上するという仮説を検証します。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者 (介入群と非介入群の両方) は、登録時 (介入前の介入群の場合) と 6 か月後に再度アンケートに回答します。
両方のアンケート (ベースラインと 6 か月) には、FTS (付録) を使用してオピオイドの過剰摂取のリスクを軽減するための参加者の知識と自己効力感に関する同じ質問が含まれます。
参加者は、アンケートを完了するためのギフトカードで時間の補償を受けます。
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6ヶ月のフォローアップ
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OEND プログラムの一環として FTS の教育と試験資料を受け取った人は、OEND のみを受けた人よりもオピオイドの過剰摂取率が低いという仮説を検証します (「通常の実践」)。
時間枠:5年目の第3四半期
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介入群の参加者は、隔週で 2 年間連絡を受け、過去 2 週間に過剰摂取したかどうか、もしそうであれば、その時に使用していた薬物について尋ねられます。
介入アームの参加者は、陽性の FTS 結果を受け取ったときに研究チームに通知するよう求められます。
非介入群の参加者は、登録後最大 2 年間、隔週で連絡を受け、過去 2 週間に過剰摂取したかどうか、もしそうであれば、その時に使用していた薬物について尋ねます。
研究の介入群および非介入群の参加者における致死量の過剰摂取は、2 年目から四半期ごとにオハイオ州保健省が発行する死亡診断書を確認することによって特定されます。研究に登録されているクライアントの間で致命的な過剰摂取を認識しています。
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5年目の第3四半期
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nichole Michaels, PhD、Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- 主任研究者:Gary Smith, MD, DRPH、Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
- 過剰摂取の回数は、研究全体で ODH と共有されます
- 潜在的な過剰摂取の個人的な話は、終了日なしで共有されます
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。