Ocena interwencji w celu zapobiegania przedawkowaniu w powiatach wiejskich i miejskich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zgony związane z opioidami są główną przyczyną zgonów w Ohio i w całym kraju, przy rosnącej liczbie przedawkowań związanych z fentanylem. Szybkie paski testowe z fentanylem (FTS) sprawdzają obecność niektórych rodzajów fentanylu w próbkach moczu i są coraz częściej używane do sprawdzania nielegalnych narkotyków na obecność fentanylu przed ich użyciem. Używanie FTS jest obiecującą strategią redukcji szkód, a badania pokazują, że kiedy ludzie używający narkotyków (PWUD) uzyskują pozytywny wynik, są bardziej skłonni do zachowań zmniejszających ryzyko przedawkowania. Jednak dostęp do FTS jest ograniczony, aw niektórych społecznościach istnieją bariery w przyjęciu tej interwencji. To badanie zbada dystrybucję i edukację FTS jako strategię redukcji szkód, aby zapobiec przedawkowaniu wśród PWUD. Wyniki badań dostarczą cennych informacji na temat wykonalności i akceptowalności integracji sprawdzania narkotyków FTS w lokalizacjach Projektu DAWN w społecznościach wiejskich i miejskich w Ohio i pomogą nam osiągnąć nasz długoterminowy cel, jakim jest zmniejszenie liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem.
Projekt badania: Ośrodki projektu DAWN, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego lub nieinterwencyjnego badania.
Klienci w ramieniu interwencyjnym badania otrzymają:
- Indywidualna edukacja na temat celu, korzyści i ograniczeń testów FTS
- Krótka 20-minutowa interwencja edukacyjna dotycząca pasków testowych z fentanylem, w tym 2-3-minutowy film i praktyczne pokazy korzystania z FTS
- Dostawa FTS po rejestracji i przez cały 2-letni okres obserwacji
Klienci w nieinterwencyjnej części badania otrzymają:
• Edukacja FTS i dostawa FTS zostaną zaoferowane uczestnikom ramienia nieinterwencyjnego w ostatnim roku badania
Zgoda: od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna dokumentacja świadomej zgody.
Zachęty: Uczestnicy otrzymają rekompensatę za poświęcony czas w postaci kart upominkowych za wypełnienie ankiety podstawowej, ankiety po 6 miesiącach i każdej ankiety co dwa tygodnie.
Rekrutacja i utrzymanie: Bliska współpraca z witrynami projektu DAWN pomoże nam rekrutować i zatrzymywać uczestników badania. Oprócz wywiadów z kluczowymi informatorami w roku pierwszym i kwestionariuszy w roku piątym, zespół badawczy będzie co kwartał przeprowadzać wśród koordynatorów ankiety w celu zebrania danych na temat witryny projektu DAWN i doświadczeń koordynatorów, zidentyfikowania problemów i podjęcia działań naprawczych. Badacze będą również utrzymywać regularną komunikację z koordynatorami ośrodka projektu DAWN, gdy personel badawczy jest na miejscu.
Zespół badawczy zajmie się całą rekrutacją klientów do badania, przeprowadzeniem interwencji FTS i kontaktami z uczestnikami badania. Ośrodki projektu DAWN zostaną poproszone o udostępnienie niewielkiej przestrzeni zespołowi badawczemu w celu zapisania uczestników i zapewnienia interwencji FTS (jeśli dotyczy). Ośrodki zostaną również poproszone o skierowanie potencjalnie kwalifikujących się osób do zespołu badawczego w czasie, gdy będą one na miejscu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Odwiedzający witrynę Projektu DAWN w Ohio, która obecnie nie prowadzi dystrybucji FTS i zgodził się wziąć udział w badaniu
- Zgłoszone przez siebie używanie nielegalnych narkotyków lub leków na receptę zakupionych na ulicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma numer telefonu lub adres e-mail, aby umożliwić dalszy kontakt
- Rozumie angielski (na podstawie American Community Survey 2012-2016 tylko 2,4% mieszkańców Ohio w wieku 5 lat i starszych mówi po angielsku mniej niż „bardzo dobrze”)
Kryteria wyłączenia:
- Brak (musi spełniać kryteria włączenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Każdy uczestnik grupy interwencyjnej otrzyma indywidualne szkolenie na temat celu, korzyści i ograniczeń testu paskowego z fentanylem (FTS) oraz przejdzie krótką 20-minutową interwencję edukacyjną FTS (w tym 2-3-minutowy film i praktyczne demonstracje korzystania z FTS).
Otrzymają również dostawę 10 FTS po rejestracji i ciągłą dostawę na żądanie przez 2-letni okres obserwacji.
|
Krótka interwencja edukacyjna dotycząca fentanylu (FTS) zostanie przekazana uczestnikom w ośrodkach Projektu DAWN w grupie interwencyjnej po rejestracji i zebraniu danych wyjściowych.
Będzie oferowany indywidualnie z uczestnikami i będzie zawierał cel, korzyści i ograniczenia testów FTS oraz informacje o tym, jak korzystać z FTS, interpretować wyniki, co robić, jeśli FTS jest pozytywny i jak używać FTS dla różnych metod dostarczania leków.
Uczestnicy przećwiczą i zademonstrują użycie FTS, a krótki film na temat interpretacji FTS będzie zawierał oświadczenie przed kamerą na temat znaczenia testowania fentanylu.
Film będzie dostępny dla uczestników po zapisaniu się na studia.
Uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości zarówno wyników fałszywie dodatnich, jak i ujemnych oraz o tym, że leki mogą być mieszane z innymi substancjami niewykrywalnymi za pomocą FTS.
Uczestnicy będą zachęcani do praktykowania innych strategii redukcji szkód.
|
|
Brak interwencji: Ramię nieinterwencyjne
Edukacja w zakresie pasków testowych Fentanylu (FTS) oraz zapas FTS zostaną zaoferowane uczestnikom nieinterwencyjnej części badania w ostatnim kwartale 5 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ postrzegane bariery i czynniki ułatwiające włączenie edukacji i dystrybucji FTS do istniejących programów OEND w hrabstwach wiejskich i miejskich.
Ramy czasowe: Kwartał 2 roku 1
|
Wywiady z kluczowymi informatorami ze wszystkimi pracownikami zakładu i mentorami ds. odzyskiwania rówieśników. Ilościowe miary danych/procesów:
|
Kwartał 2 roku 1
|
|
Określ postrzegane bariery i czynniki ułatwiające włączenie edukacji i dystrybucji FTS do istniejących programów OEND w hrabstwach wiejskich i miejskich.
Ramy czasowe: Kwartał 3 roku 5
|
Skontaktuj się z personelem oddziału interwencyjnego, aby ocenić zadowolenie z programu i zidentyfikować wszelkie wątpliwości. Ilościowe miary danych/procesów:
|
Kwartał 3 roku 5
|
|
Określ postrzegane bariery i czynniki ułatwiające włączenie edukacji i dystrybucji FTS do istniejących programów OEND w hrabstwach wiejskich i miejskich.
Ramy czasowe: Kwartał 2 roku 5
|
Przeprowadź wywiad z personelem oddziału interwencyjnego w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających związanych z oferowaniem edukacji i dystrybucji FTS w lokalizacjach OEND. Ilościowe miary danych/procesów:
|
Kwartał 2 roku 5
|
|
Określ postrzegane bariery i czynniki ułatwiające włączenie edukacji i dystrybucji FTS do istniejących programów OEND w hrabstwach wiejskich i miejskich.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Przeprowadź wywiady z oddziałami interwencyjnymi na temat dopuszczalności programu. Ilościowe miary danych/procesów:
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zweryfikuj hipotezę, że PWUD, którzy otrzymają materiały edukacyjne i testowe FTS w ramach programu OEND, będą mieli lepszą wiedzę i poczucie własnej skuteczności w zakresie testowania leków na fentanyl i strategii zmniejszania ryzyka przedawkowania opioidów.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy (zarówno w grupie interwencyjnej, jak i nieinterwencyjnej) wypełnią kwestionariusz podczas rejestracji (dla grupy interwencyjnej, przed interwencją) i ponownie po 6 miesiącach.
Oba kwestionariusze (wyjściowy i 6-miesięczny) będą zawierały te same pytania dotyczące wiedzy uczestnika i jego własnej skuteczności w zmniejszaniu ryzyka przedawkowania opioidów za pomocą FTS (załącznik).
Uczestnicy otrzymają rekompensatę za poświęcony czas w postaci kart podarunkowych za wypełnienie kwestionariuszy.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Sprawdź hipotezę, że osoby, które otrzymują materiały edukacyjne i testowe FTS w ramach programu OEND, będą miały niższy wskaźnik przedawkowania opioidów niż osoby, które otrzymują tylko OEND („zwykła praktyka”).
Ramy czasowe: Kwartał 3 roku 5
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą kontaktowani co dwa tygodnie przez 2 lata i pytani, czy przedawkowali w ciągu ostatnich 2 tygodni, a jeśli tak, jakiego leku używali w tym czasie.
Uczestnicy ramienia interwencyjnego zostaną poproszeni o powiadomienie zespołu badawczego, gdy otrzymają pozytywny wynik FTS.
Z uczestnikami ramienia nieinterwencyjnego kontaktować się będziemy co dwa tygodnie maksymalnie przez 2 lata po włączeniu, aby zapytać, czy przedawkowali w ciągu ostatnich 2 tygodni, a jeśli tak, jakiego leku używali w tym czasie.
Śmiertelne przedawkowania wśród uczestników badania objętego interwencją i nieinterwencji zostaną zidentyfikowane na podstawie przeglądu aktów zgonu wydanych przez kwartalny kwartalnik Departamentu Zdrowia stanu Ohio, począwszy od roku 2. Ośrodki biorące udział w projekcie DAWN zostaną poproszone o poinformowanie zespołu badawczego, jeśli staną się świadomi przypadków śmiertelnego przedawkowania wśród pacjentów włączonych do badania.
|
Kwartał 3 roku 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Główny śledczy: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Nadużywanie narkotyków
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Przedawkowanie narkotyków
- Nadużywanie leków na receptę
- Zaburzenia związane z opioidami
- Zachowanie
- Przedawkowanie opiatów
- Redukcja szkód
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
- Liczba przedawkowań będzie przekazywana ODH w trakcie badania
- Osobiste historie potencjalnych przedawkowań będą udostępniane bez daty końcowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .