Evaluering av en intervensjon for å forhindre overdoser i landlige og urbane fylker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Opioidrelaterte dødsfall er en ledende dødsårsak i Ohio og nasjonalt, med et økende antall overdoser som kan tilskrives fentanyl. Raske fentanyl-teststrimler (FTS) tester for tilstedeværelse av enkelte typer fentanyl i urinprøver og brukes i økende grad for å sjekke ulovlige stoffer for fentanyl før de brukes. FTS-bruk er en lovende strategi for skadereduksjon, og forskning viser at når personer som bruker rusmidler (PWUD) får et positivt resultat, er det mer sannsynlig at de utfører risikoreduksjonsadferd for overdoser. Imidlertid er tilgangen til FTS begrenset, og det er hindringer for å ta i bruk denne intervensjonen i noen lokalsamfunn. Denne studien vil undersøke FTS-distribusjon og utdanning som en skadereduksjonsstrategi for å forhindre overdoser blant PWUD. Studiefunn vil bidra med verdifull informasjon om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere FTS-medisinkontroll i Project DAWN-nettsteder i landlige og urbane samfunn i Ohio og hjelpe oss med å nå vårt langsiktige mål om å redusere overdosedødsfall.
Studiedesign: Project DAWN-nettsteder som melder seg frivillig til å delta i studien vil bli tilfeldig tilordnet enten intervensjons- eller ikke-intervensjonsdelen av studien.
Klienter i intervensjonsdelen av studien vil motta:
- Én-til-én-utdanning om formålet, fordelene og begrensningene ved FTS-testing
- En kort 20-minutters fentanyl-teststrimmel pedagogisk intervensjon, inkludert en 2-3-minutters video og praktiske demonstrasjoner om hvordan du bruker FTS
- En tilførsel av FTS ved påmelding og gjennom den 2-årige oppfølgingsperioden
Klienter i ikke-intervensjonsdelen av studien vil motta:
• FTS-utdanning og et tilbud av FTS vil bli tilbudt deltakere i ikke-intervensjonsarmen det siste året av studiet
Samtykke: Skriftlig dokumentasjon på informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Insentiver: Deltakerne vil bli kompensert for tiden deres med et gavekort for å fullføre grunnundersøkelsen, undersøkelsen etter 6 måneder, og hver annenhver uke.
Rekruttering og oppbevaring: Å ha et nært samarbeid med Project DAWN-nettsteder vil hjelpe oss med å rekruttere og beholde studiedeltakere. I tillegg til nøkkelinformantintervjuer i år én og spørreskjemaer i år fem, vil forskerteamet undersøke koordinatorer kvartalsvis for å samle inn data om Project DAWN nettsted og koordinatorerfaringer, identifisere bekymringer og iverksette korrigerende tiltak. Etterforskerne vil også opprettholde regelmessig kommunikasjon med Project DAWN stedskoordinatorer når studiepersonalet er på stedet.
Forskerteamet vil håndtere all påmelding av studieklienter, levering av FTS-intervensjonen og oppfølging med studiedeltakere. Project DAWN-nettsteder vil bli bedt om å gi en liten plass for forskerteamet til å melde deltakere og gi FTS-intervensjonen (hvis aktuelt). Nettstedene vil også bli bedt om å henvise potensielt kvalifiserte personer til forskningsteamet når de er på stedet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Besøkende på et Project DAWN-nettsted i Ohio som for øyeblikket ikke distribuerer FTS og som har sagt ja til å delta i studien
- Selvrapportert bruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner kjøpt på gaten i løpet av de siste 6 månedene
- Har et telefonnummer eller e-postadresse for å tillate oppfølgingskontakt
- Forstår engelsk (Basert på American Community Survey 2012-2016, snakker bare 2,4 % av Ohio-befolkningen 5 år og eldre engelsk mindre enn «veldig bra».)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen (må oppfylle inkluderingskriterier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Hver deltaker i intervensjonsarmen vil motta en-til-en opplæring om formålet, fordelene og begrensningene ved fentanyl teststrimmel (FTS) testing og gjennomgå en kort 20-minutters FTS-pedagogisk intervensjon (inkludert en 2-3-minutters video og praktiske demonstrasjoner om hvordan du bruker FTS).
De vil også motta en forsyning på 10 FTS ved påmelding og fortsatt forsyning på forespørsel gjennom den 2-årige oppfølgingsperioden.
|
En kort opplæringsintervensjon for fentanylteststrimmeler (FTS) vil bli gitt til deltakere på Project DAWN-steder i intervensjonsarmen etter påmelding og innsamling av baselinedata.
Det vil bli tilbudt en-til-en med deltakere og vil inkludere formålet, fordelene og begrensningene ved FTS-testing, og informasjon om hvordan du bruker FTS, tolker resultatene, hva du skal gjøre hvis FTS er positiv, og hvordan du bruker FTS for ulike medikamentleveringsmetoder.
Deltakerne vil øve på og demonstrere bruk av FTS, og den korte videoen om hvordan man tolker FTS vil inkludere en uttalelse på kameraet om viktigheten av å teste for fentanyl.
Videoen vil være tilgjengelig for deltakerne etter studieregistrering.
Deltakerne vil bli informert om muligheten for både falske positive/negative resultater, og at legemidlene kan blandes med andre stoffer som ikke kan påvises med FTS.
Deltakerne vil bli oppfordret til å praktisere andre skadereduksjonsstrategier.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsarm
Fentanyl teststrimmel (FTS) utdanning og en forsyning av FTS vil bli tilbudt deltakere i studiens ikke-intervensjonsdel i løpet av siste kvartal av år 5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem de opplevde barrierene og tilretteleggingsfaktorene knyttet til å inkludere FTS-utdanning og distribusjon i eksisterende OEND-programmer i landlige og urbane fylker.
Tidsramme: Kvartal 2 av år 1
|
Nøkkelinformantintervjuer med alt personell på stedet og mentorer for gjenoppretting av jevnaldrende. Kvantitative data/prosessmål:
|
Kvartal 2 av år 1
|
|
Bestem de opplevde barrierene og tilretteleggingsfaktorene knyttet til å inkludere FTS-utdanning og distribusjon i eksisterende OEND-programmer i landlige og urbane fylker.
Tidsramme: 3. kvartal av år 5
|
Følg opp med personell på intervensjonsarmstedet for å måle tilfredshet med programmet og identifisere eventuelle bekymringer. Kvantitative data/prosessmål:
|
3. kvartal av år 5
|
|
Bestem de opplevde barrierene og tilretteleggingsfaktorene knyttet til å inkludere FTS-utdanning og distribusjon i eksisterende OEND-programmer i landlige og urbane fylker.
Tidsramme: Kvartal 2 av år 5
|
Intervju personell på intervensjonsarmstedet for å identifisere barrierer og tilretteleggingsfaktorer knyttet til å tilby FTS-utdanning og distribusjon på OEND-steder. Kvantitative data/prosessmål:
|
Kvartal 2 av år 5
|
|
Bestem de opplevde barrierene og tilretteleggingsfaktorene knyttet til å inkludere FTS-utdanning og distribusjon i eksisterende OEND-programmer i landlige og urbane fylker.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Intervju intervensjonsarmsider om akseptabiliteten av programmet. Kvantitative data/prosessmål:
|
6 måneders oppfølging
|
|
Test hypotesen om at PWUD som mottar FTS-undervisnings- og testmateriell som en del av et OEND-program vil ha forbedret kunnskap og selveffektivitet angående hvordan man tester medisiner for fentanyl og strategier for å redusere risikoen for en opioidoverdose.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Alle deltakere (i både intervensjons- og ikke-intervensjonsarmen) vil fylle ut et spørreskjema ved påmelding (for intervensjonsgruppen, før intervensjonen) og igjen etter 6 måneder.
Begge spørreskjemaene (baseline og 6 måneder) vil inneholde de samme spørsmålene om deltakerens kunnskap om og egeneffektivitet for å redusere risikoen for en opioidoverdose ved å bruke FTS (vedlegg).
Deltakerne vil bli kompensert for tiden med gavekort for å fylle ut spørreskjemaene.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Test hypotesen om at individer som mottar FTS-undervisning og testmateriell som en del av et OEND-program vil ha en lavere opioidoverdoseringsrate enn individer som kun mottar OEND ("vanlig praksis").
Tidsramme: 3. kvartal av år 5
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli kontaktet annenhver uke i 2 år og spurt om de har hatt en overdose de siste 2 ukene og i så fall hvilket medikament de brukte på det tidspunktet.
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å varsle studieteamet når de mottar et positivt FTS-resultat.
Deltakere i ikke-intervensjonsarmen vil bli kontaktet annenhver uke opp til maksimalt 2 år etter påmelding for å spørre om de hadde en overdose de siste 2 ukene og i så fall hvilket stoff de brukte på det tidspunktet.
Fatale overdoser blant deltakere i intervensjons- og ikke-intervensjonsarmene av studien vil bli identifisert ved å gjennomgå dødsattester utstedt av Ohio Department of Health kvartalsvis fra år 2. Deltakende prosjekt DAWN-nettsteder vil bli bedt om å informere studieteamet hvis de blir klar over eventuelle dødelige overdoser blant klienter som er registrert i studien.
|
3. kvartal av år 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Hovedetterforsker: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Misbruk av narkotika
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Overdose
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- Opioidrelaterte lidelser
- Oppførsel
- Overdosering av opiat
- Skadereduksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- NCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
- Antall overdoser vil bli delt med ODH gjennom hele studien
- Personlige historier om potensielle overdoser vil bli delt uten sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .