- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05463341
Évaluation d'une intervention visant à prévenir les surdoses dans les comtés ruraux et urbains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Les décès liés aux opioïdes sont une des principales causes de décès dans l'Ohio et à l'échelle nationale, avec un nombre croissant de surdoses attribuables au fentanyl. Les bandelettes de test rapide de fentanyl (FTS) testent la présence de certains types de fentanyl dans les échantillons d'urine et sont de plus en plus utilisées pour vérifier la présence de fentanyl dans les drogues illicites avant leur utilisation. L'utilisation du FTS est une stratégie prometteuse de réduction des méfaits et la recherche montre que lorsque les personnes qui consomment des drogues (PWUD) reçoivent un résultat positif, elles sont plus susceptibles d'adopter des comportements de réduction des risques de surdose. Cependant, l'accès au FTS est limité et il existe des obstacles à l'adoption de cette intervention dans certaines communautés. Cette étude examinera la distribution et l'éducation du FTS en tant que stratégie de réduction des méfaits pour prévenir les surdoses chez les PWUD. Les résultats de l'étude fourniront des informations précieuses sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration de la vérification des médicaments FTS dans les sites du projet DAWN dans les communautés rurales et urbaines de l'Ohio et nous aideront à atteindre notre objectif à long terme de réduire les décès par surdose.
Conception de l'étude : Les sites du projet DAWN qui se portent volontaires pour participer à l'étude seront affectés au hasard soit au bras d'intervention soit au bras de non-intervention de l'étude.
Les clients du volet intervention de l'étude recevront :
- Formation individuelle sur le but, les avantages et les limites des tests FTS
- Une brève intervention éducative de 20 minutes sur les bandelettes réactives au fentanyl, comprenant une vidéo de 2 à 3 minutes et des démonstrations pratiques sur l'utilisation du FTS
- Une offre de FTS à l'inscription et tout au long de la période de suivi de 2 ans
Les clients du volet sans intervention de l'étude recevront :
• Une formation FTS et un approvisionnement en FTS seront offerts aux participants du groupe de non-intervention au cours de la dernière année de l'étude
Consentement : Une documentation écrite de consentement éclairé sera obtenue de tous les participants.
Incitations : les participants seront rémunérés pour leur temps avec des cartes-cadeaux pour avoir répondu à l'enquête de base, à l'enquête à 6 mois et à chaque enquête bihebdomadaire.
Recrutement et rétention : Avoir un partenariat étroit avec les sites du projet DAWN nous aidera à recruter et à retenir les participants à l'étude. En plus des entretiens avec des informateurs clés la première année et des questionnaires la cinquième année, l'équipe de recherche interrogera les coordonnateurs tous les trimestres pour recueillir des données sur le site du projet DAWN et les expériences des coordonnateurs, identifier les préoccupations et prendre des mesures correctives. Les enquêteurs maintiendront également une communication régulière avec les coordonnateurs de site du projet DAWN lorsque le personnel de l'étude sera sur place.
L'équipe de recherche s'occupera de toutes les inscriptions des clients de l'étude, de la prestation de l'intervention FTS et du suivi des participants à l'étude. Les sites du projet DAWN seront invités à fournir un petit espace à l'équipe de recherche pour inscrire les participants et fournir l'intervention FTS (le cas échéant). Les sites seront également invités à référer les personnes potentiellement éligibles à l'équipe de recherche à des moments où ils sont sur place.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Visiteur d'un site du projet DAWN dans l'Ohio qui ne distribue pas actuellement FTS et a accepté de participer à l'étude
- Consommation autodéclarée de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance achetés dans la rue au cours des 6 derniers mois
- Possède un numéro de téléphone ou une adresse e-mail pour permettre un contact de suivi
- Comprend l'anglais (Selon l'enquête 2012-2016 sur la communauté américaine, seuls 2,4 % des habitants de l'Ohio âgés de 5 ans et plus parlent moins que "très bien" l'anglais.)
Critère d'exclusion:
- Aucun (doit répondre aux critères d'inclusion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Chaque participant au groupe d'intervention recevra une formation individuelle sur le but, les avantages et les limites du test de fentanyl sur bandelettes de test (FTS) et subira une brève intervention éducative FTS de 20 minutes (y compris une vidéo de 2 à 3 minutes et démonstrations pratiques sur l'utilisation de FTS).
Ils recevront également un approvisionnement de 10 FTS lors de l'inscription et un approvisionnement continu sur demande tout au long de la période de suivi de 2 ans.
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Une brève intervention éducative sur les bandelettes de test de fentanyl (FTS) sera donnée aux participants sur les sites du projet DAWN dans le bras d'intervention après l'inscription et la collecte des données de base.
Il sera offert en tête-à-tête avec les participants et comprendra le but, les avantages et les limites du test FTS, ainsi que des informations sur la façon d'utiliser le FTS, d'interpréter les résultats, que faire si le FTS est positif et comment utiliser FTS pour différentes méthodes d'administration de médicaments.
Les participants pratiqueront et démontreront l'utilisation du FTS, et la courte vidéo sur la façon d'interpréter le FTS comprendra une déclaration à la caméra sur l'importance des tests de dépistage du fentanyl.
La vidéo sera accessible aux participants après l'inscription à l'étude.
Les participants seront informés de la possibilité de résultats faussement positifs/négatifs et du fait que les médicaments peuvent être mélangés à d'autres substances non détectables par le FTS.
Les participants seront encouragés à mettre en pratique d'autres stratégies de réduction des méfaits.
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Aucune intervention: Bras de non-intervention
Une formation sur les bandelettes de test de fentanyl (FTS) et un approvisionnement en FTS seront offerts aux participants du volet non interventionnel de l'étude au cours du dernier trimestre de l'année 5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les obstacles perçus et les facteurs facilitants associés à l'intégration de l'éducation et de la distribution FTS dans les programmes OEND existants dans les comtés ruraux et urbains.
Délai: Trimestre 2 de l'année 1
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Entrevues d'informateurs clés avec tout le personnel du site et les pairs mentors en rétablissement. Données quantitatives/mesures de processus :
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Trimestre 2 de l'année 1
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Déterminer les obstacles perçus et les facteurs facilitants associés à l'intégration de l'éducation et de la distribution FTS dans les programmes OEND existants dans les comtés ruraux et urbains.
Délai: Trimestre 3 de l'année 5
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Faites un suivi auprès du personnel du site du bras d'intervention pour évaluer la satisfaction à l'égard du programme et identifier toute préoccupation. Données quantitatives/mesures de processus :
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Trimestre 3 de l'année 5
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Déterminer les obstacles perçus et les facteurs facilitants associés à l'intégration de l'éducation et de la distribution FTS dans les programmes OEND existants dans les comtés ruraux et urbains.
Délai: Trimestre 2 de l'année 5
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Interroger le personnel du site du bras d'intervention pour identifier les obstacles et les facteurs facilitants liés à l'offre de formation et de distribution FTS sur les sites OEND. Données quantitatives/mesures de processus :
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Trimestre 2 de l'année 5
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Déterminer les obstacles perçus et les facteurs facilitants associés à l'intégration de l'éducation et de la distribution FTS dans les programmes OEND existants dans les comtés ruraux et urbains.
Délai: Suivi de 6 mois
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Interroger les sites du bras d'intervention sur l'acceptabilité du programme. Données quantitatives/mesures de processus :
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Suivi de 6 mois
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Tester l'hypothèse selon laquelle les PWUD qui reçoivent une formation FTS et du matériel de test dans le cadre d'un programme OEND auront amélioré leurs connaissances et leur auto-efficacité concernant la façon de tester les drogues pour le fentanyl et les stratégies pour réduire leur risque de surdose d'opioïdes.
Délai: Suivi de 6 mois
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Tous les participants (dans les bras d'intervention et de non-intervention) rempliront un questionnaire à l'inscription (pour le groupe d'intervention, avant l'intervention) et à nouveau à 6 mois.
Les deux questionnaires (de base et à 6 mois) comprendront les mêmes questions sur les connaissances et l'auto-efficacité du participant à réduire son risque de surdose d'opioïdes en utilisant le FTS (annexe).
Les participants seront récompensés pour leur temps avec des cartes-cadeaux pour remplir les questionnaires.
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Suivi de 6 mois
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Testez l'hypothèse selon laquelle les personnes qui reçoivent une formation FTS et du matériel de test dans le cadre d'un programme OEND auront un taux de surdose d'opioïdes inférieur à celui des personnes qui reçoivent uniquement l'OEND ("pratique habituelle").
Délai: Trimestre 3 de l'année 5
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Les participants au groupe d'intervention seront contactés toutes les deux semaines pendant 2 ans et on leur demandera s'ils ont eu une surdose au cours des 2 dernières semaines et, si oui, quel médicament ils utilisaient à ce moment-là.
Les participants au bras d'intervention seront invités à informer l'équipe de l'étude lorsqu'ils reçoivent un résultat FTS positif.
Les participants au groupe de non-intervention seront contactés toutes les deux semaines jusqu'à un maximum de 2 ans après l'inscription pour leur demander s'ils ont eu une surdose au cours des 2 dernières semaines et, le cas échéant, quel médicament ils utilisaient à ce moment-là.
Les surdoses mortelles parmi les participants aux volets d'intervention et de non-intervention de l'étude seront identifiées en examinant les certificats de décès délivrés par le ministère de la Santé de l'Ohio tous les trimestres à partir de l'année 2. Les sites participants du projet DAWN seront invités à informer l'équipe de l'étude s'ils deviennent au courant de toute surdose mortelle parmi les clients inscrits à l'étude.
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Trimestre 3 de l'année 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Chercheur principal: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Abus de drogues
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Overdose de drogue
- Abus de médicaments sur ordonnance
- Troubles liés aux opioïdes
- Comportement
- Surdose d'opiacés
- Réduction des méfaits
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- NCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
- Le nombre de surdosages sera partagé avec ODH tout au long de l'étude
- Les histoires personnelles de surdoses potentielles seront partagées sans date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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