Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence k prevenci předávkování ve venkovských a městských okresech

26. května 2026 aktualizováno: Nichole Michaels, Nationwide Children's Hospital
Účelem studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a související přínosy a škody integrace vzdělávání a distribuce FTS do vybraných lokalit projektu DAWN ve venkovských a městských komunitách v Ohiu.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Úmrtí související s opiáty jsou hlavní příčinou úmrtí v Ohiu i na národní úrovni, přičemž fentanyl připadá na rostoucí počet předávkování. Rychlé fentanylové testovací proužky (FTS) testují přítomnost některých typů fentanylu ve vzorcích moči a stále častěji se používají ke kontrole nelegálních drog na fentanyl před jejich použitím. Používání FTS je slibnou strategií snižování škod a výzkum ukazuje, že když lidé užívající drogy (PWUD) dosáhnou pozitivního výsledku, je pravděpodobnější, že budou provádět chování snižující riziko předávkování. Přístup k FTS je však omezený a v některých komunitách existují překážky bránící přijetí tohoto zásahu. Tato studie bude zkoumat distribuci a vzdělávání FTS jako strategii snižování škod pro prevenci předávkování mezi PWUD. Výsledky studie přispějí cennými informacemi o proveditelnosti a přijatelnosti integrace FTS kontroly drog do lokalit projektu DAWN ve venkovských a městských komunitách v Ohiu a pomohou nám dosáhnout našeho dlouhodobého cíle snížit počet úmrtí z předávkování.

Návrh studie: Místa projektu DAWN, která se dobrovolně zúčastní studie, budou náhodně přiřazena buď do intervenční nebo neintervenční větve studie.

Klienti v intervenční části studie obdrží:

  • Individuální vzdělávání o účelu, výhodách a omezeních testování FTS
  • Krátká 20minutová vzdělávací intervence s testovacím proužkem fentanylu, včetně 2–3minutového videa a praktických ukázek, jak používat FTS
  • Dodávka FTS při registraci a během 2letého období sledování

Klienti v neintervenční části studie obdrží:

• V posledním roce studie bude účastníkům neintervenční větve nabídnuta výuka FTS a dodávka FTS

Souhlas: Od všech účastníků bude získána písemná dokumentace informovaného souhlasu.

Pobídky: Účastníci budou kompenzováni za svůj čas dárkovými kartami za vyplnění základního průzkumu, průzkumu po 6 měsících a každého průzkumu jednou za dva týdny.

Nábor a udržení: Úzké partnerství se stránkami projektu DAWN nám pomůže získat a udržet účastníky studie. Kromě rozhovorů s klíčovými informátory v roce 1 a dotazníků v roce 5 bude výzkumný tým čtvrtletně dotazovat koordinátory, aby shromáždil údaje o místě projektu DAWN a zkušenostech koordinátorů, identifikoval obavy a přijal nápravná opatření. Vyšetřovatelé budou také udržovat pravidelnou komunikaci s koordinátory místa projektu DAWN, když jsou pracovníci studie na místě.

Výzkumný tým se bude starat o veškerý zápis klientů studie, poskytování intervence FTS a následnou komunikaci s účastníky studie. Stránky projektu DAWN budou požádány, aby poskytly malý prostor pro výzkumný tým pro zápis účastníků a poskytnutí intervence FTS (pokud je to možné). Stránky budou také požádány, aby potenciálně způsobilé osoby odkazovaly na výzkumný tým v době, kdy jsou na místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Návštěvník webu Project DAWN v Ohiu, který v současné době nedistribuuje FTS a souhlasil s účastí ve studii
  • Samostatně hlášené užívání nezákonných drog nebo léků na předpis zakoupených na ulici během posledních 6 měsíců
  • Má telefonní číslo nebo e-mailovou adresu umožňující následný kontakt
  • Rozumí angličtině (Na základě průzkumu American Community Survey z let 2012–2016 pouze 2,4 % obyvatel Ohio ve věku 5 let a starších mluví anglicky méně než „velmi dobře“.)

Kritéria vyloučení:

– Žádné (musí splňovat kritéria pro zařazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Každý účastník intervenční větve obdrží individuální edukaci o účelu, výhodách a omezeních testování fentanylových testovacích proužků (FTS) a podstoupí krátkou 20minutovou vzdělávací intervenci FTS (včetně 2–3minutového videa a praktické ukázky, jak používat FTS). Po registraci také obdrží dodávku 10 FTS a na požádání pokračující dodávku během 2letého období sledování.
Krátká edukační intervence s fentanylovým testovacím proužkem (FTS) bude účastníkům poskytnuta na místech projektu DAWN v intervenční větvi po registraci a sběru výchozích dat. Bude nabízena individuálně s účastníky a bude zahrnovat účel, výhody a omezení testování FTS a informace o tom, jak používat FTS, interpretovat výsledky, co dělat, pokud je FTS pozitivní, a jak používat FTS pro různé způsoby podávání léků. Účastníci si procvičí a předvedou používání FTS a krátké video o tom, jak interpretovat FTS, bude obsahovat prohlášení na kameru o důležitosti testování na fentanyl. Video bude účastníkům přístupné po zápisu do studia. Účastníci budou upozorněni na možnost falešně pozitivních/negativních výsledků a na to, že léky mohou být smíchány s jinými látkami, které nelze pomocí FTS zjistit. Účastníci budou vyzváni k procvičování dalších strategií snižování škod.
Žádný zásah: Bezzásahové rameno
Během posledního čtvrtletí 5. roku bude účastníkům neintervenční části studie nabídnuta edukace s fentanylovým testovacím proužkem (FTS) a dodávka FTS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete vnímané překážky a usnadňující faktory spojené se začleněním vzdělávání a distribuce FTS do stávajících programů OEND ve venkovských a městských okresech.
Časové okno: 2. čtvrtletí roku 1

Rozhovory s klíčovými informátory se všemi pracovníky webu a mentory pro obnovu.

Kvantitativní údaje/procesní opatření:

  • # zainteresované stránky projektu DAWN
  • # Zapsány stránky projektu DAWN
  • # potenciálních účastníků, kteří žádají o registraci
  • # účastníků bylo úspěšně zaregistrováno
  • # lidí, kteří dostávají základní vzdělání a testovací materiály FTS
  • # náhradní FTS požadováno/distribuováno
  • celkem # distribuovaných FTS
  • podíl účastníků v intervenční větvi, kteří dokončí dvoutýdenní průzkumy
  • podíl účastníků, kteří vyplní 6měsíční kontrolní dotazník
2. čtvrtletí roku 1
Určete vnímané překážky a usnadňující faktory spojené se začleněním vzdělávání a distribuce FTS do stávajících programů OEND ve venkovských a městských okresech.
Časové okno: 3. čtvrtletí roku 5

Následujte personál na místě zásahu, abyste změřili spokojenost s programem a identifikovali jakékoli obavy.

Kvantitativní údaje/procesní opatření:

  • # zainteresované stránky projektu DAWN
  • # Zapsány stránky projektu DAWN
  • # potenciálních účastníků, kteří žádají o registraci
  • # účastníků bylo úspěšně zaregistrováno
  • # lidí, kteří dostávají základní vzdělání a testovací materiály FTS
  • # náhradní FTS požadováno/distribuováno
  • celkem # distribuovaných FTS
  • podíl účastníků v intervenční větvi, kteří dokončí dvoutýdenní průzkumy
  • podíl účastníků, kteří vyplní 6měsíční kontrolní dotazník
3. čtvrtletí roku 5
Určete vnímané překážky a usnadňující faktory spojené se začleněním vzdělávání a distribuce FTS do stávajících programů OEND ve venkovských a městských okresech.
Časové okno: 2. čtvrtletí roku 5

Proveďte rozhovory s pracovníky zásahového pracoviště, abyste identifikovali překážky a usnadňující faktory související s nabídkou vzdělávání a distribuce FTS na místech OEND.

Kvantitativní údaje/procesní opatření:

  • # zainteresované stránky projektu DAWN
  • # Zapsány stránky projektu DAWN
  • # potenciálních účastníků, kteří žádají o registraci
  • # účastníků bylo úspěšně zaregistrováno
  • # lidí, kteří dostávají základní vzdělání a testovací materiály FTS
  • # náhradní FTS požadováno/distribuováno
  • celkem # distribuovaných FTS
  • podíl účastníků v intervenční větvi, kteří dokončí dvoutýdenní průzkumy
  • podíl účastníků, kteří vyplní 6měsíční kontrolní dotazník
2. čtvrtletí roku 5
Určete vnímané překážky a usnadňující faktory spojené se začleněním vzdělávání a distribuce FTS do stávajících programů OEND ve venkovských a městských okresech.
Časové okno: 6měsíční sledování

Promluvte si na stránkách intervenčního ramene o přijatelnosti programu.

Kvantitativní údaje/procesní opatření:

  • # zainteresované stránky projektu DAWN
  • # Zapsány stránky projektu DAWN
  • # potenciálních účastníků, kteří žádají o registraci
  • # účastníků bylo úspěšně zaregistrováno
  • # lidí, kteří dostávají základní vzdělání a testovací materiály FTS
  • # náhradní FTS požadováno/distribuováno
  • celkem # distribuovaných FTS
  • podíl účastníků v intervenční větvi, kteří dokončí dvoutýdenní průzkumy
  • podíl účastníků, kteří vyplní 6měsíční kontrolní dotazník
6měsíční sledování
Otestujte hypotézu, že PWUD, kteří absolvují FTS vzdělání a testovací materiály jako součást programu OEND, budou mít lepší znalosti a sebevědomí ohledně toho, jak testovat léky na fentanyl a strategie pro snížení rizika předávkování opiáty.
Časové okno: 6měsíční sledování
Všichni účastníci (v intervenční i neintervenční větvi) vyplní dotazník při zápisu (pro intervenční skupinu před intervencí) a znovu po 6 měsících. Oba dotazníky (základní a 6měsíční) budou obsahovat stejné otázky týkající se znalostí účastníka a jeho vlastní účinnosti při snižování rizika předávkování opiáty pomocí FTS (příloha). Účastníci budou za vyplnění dotazníků odměněni dárkovým poukazem.
6měsíční sledování
Otestujte hypotézu, že jedinci, kteří absolvují FTS vzdělávání a testovací materiály v rámci programu OEND, budou mít nižší míru předávkování opioidy než jedinci, kteří dostanou pouze OEND („obvyklá praxe“).
Časové okno: 3. čtvrtletí roku 5
Účastníci intervenční větve budou po dobu 2 let kontaktováni jednou za dva týdny a dotázáni, zda se v posledních 2 týdnech předávkovali, a pokud ano, jakou drogu v té době užívali. Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby informovali studijní tým, když obdrží pozitivní výsledek FTS. Účastníci v neintervenční větvi budou kontaktováni jednou za dva týdny, maximálně do 2 let po zařazení, s dotazem, zda se v posledních 2 týdnech předávkovali, a pokud ano, jakou drogu v té době užívali. Fatální předávkování mezi účastníky v intervenčních a neintervenčních větvích studie bude identifikováno přezkoumáním úmrtních listů vydávaných čtvrtletně počínaje rokem 2 ministerstvem zdravotnictví Ohio. Zúčastněné stránky projektu DAWN budou požádány, aby poradily studijnímu týmu, pokud se stanou vědomi si jakéhokoli smrtelného předávkování mezi klienty, kteří jsou zařazeni do studie.
3. čtvrtletí roku 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované informace o počtu předávkování hlášených výzkumným pracovníkům účastníky studie a o tom, jakou drogu si účastník v tu chvíli myslel, že užívá, budou sdíleny se sekcí pro prevenci násilí a úrazů ministerstva zdravotnictví Ohio. Osobní příběhy potenciálního předávkování, kterému bylo použití FTS zabráněno, budou sdíleny v neidentifikované formě na budoucích školeních.

Časový rámec sdílení IPD

  • Počet předávkování bude sdílen s ODH v průběhu studie
  • Osobní příběhy potenciálních předávkování budou sdíleny bez konečného data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovatelné informace budou sdíleny se spolupracovníky nebo pouze pro vzdělávací účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Harm Reduction

Klinické studie na Fentanylové testovací proužky

Předplatit