- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05463341
Hodnocení intervence k prevenci předávkování ve venkovských a městských okresech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Úmrtí související s opiáty jsou hlavní příčinou úmrtí v Ohiu i na národní úrovni, přičemž fentanyl připadá na rostoucí počet předávkování. Rychlé fentanylové testovací proužky (FTS) testují přítomnost některých typů fentanylu ve vzorcích moči a stále častěji se používají ke kontrole nelegálních drog na fentanyl před jejich použitím. Používání FTS je slibnou strategií snižování škod a výzkum ukazuje, že když lidé užívající drogy (PWUD) dosáhnou pozitivního výsledku, je pravděpodobnější, že budou provádět chování snižující riziko předávkování. Přístup k FTS je však omezený a v některých komunitách existují překážky bránící přijetí tohoto zásahu. Tato studie bude zkoumat distribuci a vzdělávání FTS jako strategii snižování škod pro prevenci předávkování mezi PWUD. Výsledky studie přispějí cennými informacemi o proveditelnosti a přijatelnosti integrace FTS kontroly drog do lokalit projektu DAWN ve venkovských a městských komunitách v Ohiu a pomohou nám dosáhnout našeho dlouhodobého cíle snížit počet úmrtí z předávkování.
Návrh studie: Místa projektu DAWN, která se dobrovolně zúčastní studie, budou náhodně přiřazena buď do intervenční nebo neintervenční větve studie.
Klienti v intervenční části studie obdrží:
- Individuální vzdělávání o účelu, výhodách a omezeních testování FTS
- Krátká 20minutová vzdělávací intervence s testovacím proužkem fentanylu, včetně 2–3minutového videa a praktických ukázek, jak používat FTS
- Dodávka FTS při registraci a během 2letého období sledování
Klienti v neintervenční části studie obdrží:
• V posledním roce studie bude účastníkům neintervenční větve nabídnuta výuka FTS a dodávka FTS
Souhlas: Od všech účastníků bude získána písemná dokumentace informovaného souhlasu.
Pobídky: Účastníci budou kompenzováni za svůj čas dárkovými kartami za vyplnění základního průzkumu, průzkumu po 6 měsících a každého průzkumu jednou za dva týdny.
Nábor a udržení: Úzké partnerství se stránkami projektu DAWN nám pomůže získat a udržet účastníky studie. Kromě rozhovorů s klíčovými informátory v roce 1 a dotazníků v roce 5 bude výzkumný tým čtvrtletně dotazovat koordinátory, aby shromáždil údaje o místě projektu DAWN a zkušenostech koordinátorů, identifikoval obavy a přijal nápravná opatření. Vyšetřovatelé budou také udržovat pravidelnou komunikaci s koordinátory místa projektu DAWN, když jsou pracovníci studie na místě.
Výzkumný tým se bude starat o veškerý zápis klientů studie, poskytování intervence FTS a následnou komunikaci s účastníky studie. Stránky projektu DAWN budou požádány, aby poskytly malý prostor pro výzkumný tým pro zápis účastníků a poskytnutí intervence FTS (pokud je to možné). Stránky budou také požádány, aby potenciálně způsobilé osoby odkazovaly na výzkumný tým v době, kdy jsou na místě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Návštěvník webu Project DAWN v Ohiu, který v současné době nedistribuuje FTS a souhlasil s účastí ve studii
- Samostatně hlášené užívání nezákonných drog nebo léků na předpis zakoupených na ulici během posledních 6 měsíců
- Má telefonní číslo nebo e-mailovou adresu umožňující následný kontakt
- Rozumí angličtině (Na základě průzkumu American Community Survey z let 2012–2016 pouze 2,4 % obyvatel Ohio ve věku 5 let a starších mluví anglicky méně než „velmi dobře“.)
Kritéria vyloučení:
– Žádné (musí splňovat kritéria pro zařazení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Každý účastník intervenční větve obdrží individuální edukaci o účelu, výhodách a omezeních testování fentanylových testovacích proužků (FTS) a podstoupí krátkou 20minutovou vzdělávací intervenci FTS (včetně 2–3minutového videa a praktické ukázky, jak používat FTS).
Po registraci také obdrží dodávku 10 FTS a na požádání pokračující dodávku během 2letého období sledování.
|
Krátká edukační intervence s fentanylovým testovacím proužkem (FTS) bude účastníkům poskytnuta na místech projektu DAWN v intervenční větvi po registraci a sběru výchozích dat.
Bude nabízena individuálně s účastníky a bude zahrnovat účel, výhody a omezení testování FTS a informace o tom, jak používat FTS, interpretovat výsledky, co dělat, pokud je FTS pozitivní, a jak používat FTS pro různé způsoby podávání léků.
Účastníci si procvičí a předvedou používání FTS a krátké video o tom, jak interpretovat FTS, bude obsahovat prohlášení na kameru o důležitosti testování na fentanyl.
Video bude účastníkům přístupné po zápisu do studia.
Účastníci budou upozorněni na možnost falešně pozitivních/negativních výsledků a na to, že léky mohou být smíchány s jinými látkami, které nelze pomocí FTS zjistit.
Účastníci budou vyzváni k procvičování dalších strategií snižování škod.
|
|
Žádný zásah: Bezzásahové rameno
Během posledního čtvrtletí 5. roku bude účastníkům neintervenční části studie nabídnuta edukace s fentanylovým testovacím proužkem (FTS) a dodávka FTS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete vnímané překážky a usnadňující faktory spojené se začleněním vzdělávání a distribuce FTS do stávajících programů OEND ve venkovských a městských okresech.
Časové okno: 2. čtvrtletí roku 1
|
Rozhovory s klíčovými informátory se všemi pracovníky webu a mentory pro obnovu. Kvantitativní údaje/procesní opatření:
|
2. čtvrtletí roku 1
|
|
Určete vnímané překážky a usnadňující faktory spojené se začleněním vzdělávání a distribuce FTS do stávajících programů OEND ve venkovských a městských okresech.
Časové okno: 3. čtvrtletí roku 5
|
Následujte personál na místě zásahu, abyste změřili spokojenost s programem a identifikovali jakékoli obavy. Kvantitativní údaje/procesní opatření:
|
3. čtvrtletí roku 5
|
|
Určete vnímané překážky a usnadňující faktory spojené se začleněním vzdělávání a distribuce FTS do stávajících programů OEND ve venkovských a městských okresech.
Časové okno: 2. čtvrtletí roku 5
|
Proveďte rozhovory s pracovníky zásahového pracoviště, abyste identifikovali překážky a usnadňující faktory související s nabídkou vzdělávání a distribuce FTS na místech OEND. Kvantitativní údaje/procesní opatření:
|
2. čtvrtletí roku 5
|
|
Určete vnímané překážky a usnadňující faktory spojené se začleněním vzdělávání a distribuce FTS do stávajících programů OEND ve venkovských a městských okresech.
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Promluvte si na stránkách intervenčního ramene o přijatelnosti programu. Kvantitativní údaje/procesní opatření:
|
6měsíční sledování
|
|
Otestujte hypotézu, že PWUD, kteří absolvují FTS vzdělání a testovací materiály jako součást programu OEND, budou mít lepší znalosti a sebevědomí ohledně toho, jak testovat léky na fentanyl a strategie pro snížení rizika předávkování opiáty.
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Všichni účastníci (v intervenční i neintervenční větvi) vyplní dotazník při zápisu (pro intervenční skupinu před intervencí) a znovu po 6 měsících.
Oba dotazníky (základní a 6měsíční) budou obsahovat stejné otázky týkající se znalostí účastníka a jeho vlastní účinnosti při snižování rizika předávkování opiáty pomocí FTS (příloha).
Účastníci budou za vyplnění dotazníků odměněni dárkovým poukazem.
|
6měsíční sledování
|
|
Otestujte hypotézu, že jedinci, kteří absolvují FTS vzdělávání a testovací materiály v rámci programu OEND, budou mít nižší míru předávkování opioidy než jedinci, kteří dostanou pouze OEND („obvyklá praxe“).
Časové okno: 3. čtvrtletí roku 5
|
Účastníci intervenční větve budou po dobu 2 let kontaktováni jednou za dva týdny a dotázáni, zda se v posledních 2 týdnech předávkovali, a pokud ano, jakou drogu v té době užívali.
Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby informovali studijní tým, když obdrží pozitivní výsledek FTS.
Účastníci v neintervenční větvi budou kontaktováni jednou za dva týdny, maximálně do 2 let po zařazení, s dotazem, zda se v posledních 2 týdnech předávkovali, a pokud ano, jakou drogu v té době užívali.
Fatální předávkování mezi účastníky v intervenčních a neintervenčních větvích studie bude identifikováno přezkoumáním úmrtních listů vydávaných čtvrtletně počínaje rokem 2 ministerstvem zdravotnictví Ohio. Zúčastněné stránky projektu DAWN budou požádány, aby poradily studijnímu týmu, pokud se stanou vědomi si jakéhokoli smrtelného předávkování mezi klienty, kteří jsou zařazeni do studie.
|
3. čtvrtletí roku 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Zneužívání drog
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Předávkování drogami
- Zneužívání léků na předpis
- Poruchy související s opioidy
- Chování
- Předávkování opiáty
- Harm Reduction
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- NCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
- Počet předávkování bude sdílen s ODH v průběhu studie
- Osobní příběhy potenciálních předávkování budou sdíleny bez konečného data
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Harm Reduction
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandZápis na pozvánkuUžívání konopí | Harm ReductionŠvýcarsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
Klinické studie na Fentanylové testovací proužky
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončeno
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Dr. Denis O'DonnellBoehringer IngelheimDokončenoIntersticiální plicní onemocněníKanada
-
NorthShore University HealthSystemUniversity of ChicagoUkončenoKomplikace rány | Komplikace; Císařský řezSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončenoZměna imunologické aktivity | Prozánětlivá aktivitaSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Dr. Denis O'DonnellQueen's University; Ontario Lung AssociationDokončenoChronická obstrukční plicní nemocKanada
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt