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Avaliando uma intervenção para prevenir overdoses em condados rurais e urbanos

19 de abril de 2024 atualizado por: Nichole Michaels, Nationwide Children's Hospital
O objetivo do estudo é investigar a viabilidade, aceitabilidade e benefícios e danos associados à integração da educação e distribuição do FTS em locais selecionados do Projeto DAWN em comunidades rurais e urbanas em Ohio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Fatalidades relacionadas a opioides são uma das principais causas de morte em Ohio e nacionalmente, com um número crescente de overdoses atribuíveis ao fentanil. As tiras de teste rápido de fentanil (FTS) testam a presença de alguns tipos de fentanil em amostras de urina e estão sendo cada vez mais usadas para verificar se há fentanil em drogas ilícitas antes de serem usadas. O uso de FTS é uma estratégia promissora de redução de danos e pesquisas mostram que quando as pessoas que usam drogas (PWUD) recebem um resultado positivo, elas são mais propensas a realizar comportamentos de redução do risco de overdose. No entanto, o acesso ao FTS é limitado, existindo barreiras à adoção desta intervenção em algumas comunidades. Este estudo investigará a distribuição e educação do FTS como uma estratégia de redução de danos para prevenir overdoses entre PWUD. Os resultados do estudo contribuirão com informações valiosas sobre a viabilidade e aceitabilidade da integração da verificação de drogas FTS nos locais do Projeto DAWN em comunidades rurais e urbanas em Ohio e nos ajudarão a atingir nosso objetivo de longo prazo de reduzir as mortes por overdose.

Desenho do estudo: Os locais do Projeto DAWN que se voluntariarem para participar do estudo serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção ou não-intervenção do estudo.

Os clientes no braço de intervenção do estudo receberão:

  • Educação individual sobre o propósito, benefícios e limitações do teste FTS
  • Uma breve intervenção educacional de tira de teste de fentanil de 20 minutos, incluindo um vídeo de 2 a 3 minutos e demonstrações práticas sobre como usar o FTS
  • Fornecimento de FTS na inscrição e durante o período de acompanhamento de 2 anos

Os clientes no braço de não intervenção do estudo receberão:

• A educação FTS e um fornecimento de FTS serão oferecidos aos participantes no braço sem intervenção no último ano do estudo

Consentimento: A documentação por escrito do consentimento informado será obtida de todos os participantes.

Incentivos: Os participantes serão compensados ​​pelo seu tempo com vales-presente para completar a pesquisa de linha de base, a pesquisa em 6 meses e cada pesquisa quinzenal.

Recrutamento e retenção: Ter uma parceria próxima com os sites do Projeto DAWN nos ajudará a recrutar e reter os participantes do estudo. Além de entrevistas com informantes-chave no primeiro ano e questionários no quinto ano, a equipe de pesquisa fará uma pesquisa trimestral com os coordenadores para coletar dados sobre o local do Projeto DAWN e as experiências dos coordenadores, identificar preocupações e tomar ações corretivas. Os investigadores também manterão comunicação regular com os coordenadores locais do Projeto DAWN quando a equipe do estudo estiver no local.

A equipe de pesquisa cuidará de todas as inscrições dos clientes do estudo, entrega da intervenção FTS e acompanhamento dos participantes do estudo. Os locais do Projeto DAWN serão solicitados a fornecer um pequeno espaço para a equipe de pesquisa inscrever os participantes e fornecer a intervenção FTS (se aplicável). Os centros também serão solicitados a encaminhar indivíduos potencialmente elegíveis para a equipe de pesquisa quando estiverem no local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Visitante de um local do Projeto DAWN em Ohio que atualmente não distribui FTS e concordou em participar do estudo
  • Uso autorreferido de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos comprados na rua nos últimos 6 meses
  • Tem um número de telefone ou endereço de e-mail para permitir contato de acompanhamento
  • Compreende inglês (com base na pesquisa da comunidade americana de 2012-2016, apenas 2,4% dos habitantes de Ohio com 5 anos ou mais falam inglês menos do que "muito bem").

Critério de exclusão:

- Nenhum (deve atender aos critérios de inclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Cada participante no braço de intervenção receberá educação individual sobre o propósito, benefícios e limitações do teste de tira de teste de fentanil (FTS) e passará por uma breve intervenção educacional FTS de 20 minutos (incluindo um vídeo de 2-3 minutos e demonstrações práticas sobre como usar o FTS). Eles também receberão um suprimento de 10 FTS no momento da inscrição e fornecimento contínuo mediante solicitação durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Uma breve intervenção educacional com tiras de teste de fentanil (FTS) será dada aos participantes nos locais do Projeto DAWN no ​​braço de intervenção após a inscrição e coleta de dados de linha de base. Será oferecido individualmente aos participantes e incluirá a finalidade, benefícios e limitações do teste FTS e informações sobre como usar o FTS, interpretar os resultados, o que fazer se o FTS for positivo e como usar FTS para diferentes métodos de administração de medicamentos. Os participantes praticarão e demonstrarão o uso do FTS, e o pequeno vídeo sobre como interpretar o FTS incluirá uma declaração para a câmera sobre a importância do teste de fentanil. O vídeo estará acessível aos participantes após a inscrição no estudo. Os participantes serão avisados ​​sobre a possibilidade de resultados falsos positivos/negativos e que as drogas podem ser misturadas com outras substâncias não detectáveis ​​com FTS. Os participantes serão encorajados a praticar outras estratégias de redução de danos.
Sem intervenção: Braço de não intervenção
A educação da tira de teste de fentanil (FTS) e um suprimento de FTS serão oferecidos aos participantes no braço de não intervenção do estudo durante o último trimestre do ano 5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar as barreiras percebidas e os fatores facilitadores associados à incorporação da educação e distribuição do FTS em programas OEND existentes em condados rurais e urbanos.
Prazo: 2º trimestre do 1º ano

Entrevistas com informantes-chave com todo o pessoal do local e mentores de recuperação de pares.

Dados Quantitativos/Medidas de Processo:

  • # sites do Projeto DAWN interessados
  • # sites do Projeto DAWN inscritos
  • # participantes em potencial que solicitam inscrição
  • # participantes inscritos com sucesso
  • # pessoas que recebem educação FTS e materiais de teste na linha de base
  • # FTS de substituição solicitado/distribuído
  • total # FTS distribuído
  • proporção de participantes no braço de intervenção que completam as pesquisas quinzenais
  • proporção de participantes que completam o questionário de acompanhamento de 6 meses
2º trimestre do 1º ano
Determinar as barreiras percebidas e os fatores facilitadores associados à incorporação da educação e distribuição do FTS em programas OEND existentes em condados rurais e urbanos.
Prazo: 3º trimestre do 5º ano

Acompanhe o pessoal do local do braço de intervenção para avaliar a satisfação com o programa e identificar quaisquer preocupações.

Dados Quantitativos/Medidas de Processo:

  • # sites do Projeto DAWN interessados
  • # sites do Projeto DAWN inscritos
  • # participantes em potencial que solicitam inscrição
  • # participantes inscritos com sucesso
  • # pessoas que recebem educação FTS e materiais de teste na linha de base
  • # FTS de substituição solicitado/distribuído
  • total # FTS distribuído
  • proporção de participantes no braço de intervenção que completam as pesquisas quinzenais
  • proporção de participantes que completam o questionário de acompanhamento de 6 meses
3º trimestre do 5º ano
Determinar as barreiras percebidas e os fatores facilitadores associados à incorporação da educação e distribuição do FTS em programas OEND existentes em condados rurais e urbanos.
Prazo: 2º trimestre do 5º ano

Entreviste o pessoal do local do braço de intervenção para identificar barreiras e fatores facilitadores relacionados à oferta de educação e distribuição do FTS nos locais da OEND.

Dados Quantitativos/Medidas de Processo:

  • # sites do Projeto DAWN interessados
  • # sites do Projeto DAWN inscritos
  • # participantes em potencial que solicitam inscrição
  • # participantes inscritos com sucesso
  • # pessoas que recebem educação FTS e materiais de teste na linha de base
  • # FTS de substituição solicitado/distribuído
  • total # FTS distribuído
  • proporção de participantes no braço de intervenção que completam as pesquisas quinzenais
  • proporção de participantes que completam o questionário de acompanhamento de 6 meses
2º trimestre do 5º ano
Determinar as barreiras percebidas e os fatores facilitadores associados à incorporação da educação e distribuição do FTS em programas OEND existentes em condados rurais e urbanos.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

Entreviste os locais do braço de intervenção sobre a aceitabilidade do programa.

Dados Quantitativos/Medidas de Processo:

  • # sites do Projeto DAWN interessados
  • # sites do Projeto DAWN inscritos
  • # participantes em potencial que solicitam inscrição
  • # participantes inscritos com sucesso
  • # pessoas que recebem educação FTS e materiais de teste na linha de base
  • # FTS de substituição solicitado/distribuído
  • total # FTS distribuído
  • proporção de participantes no braço de intervenção que completam as pesquisas quinzenais
  • proporção de participantes que completaram o questionário de acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Testar a hipótese de que PWUD que recebem educação FTS e materiais de teste como parte de um programa OEND terão melhor conhecimento e autoeficácia em relação a como testar drogas para fentanil e estratégias para reduzir o risco de overdose de opioides.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Todos os participantes (nos braços de intervenção e não intervenção) preencherão um questionário na inscrição (para o grupo de intervenção, antes da intervenção) e novamente aos 6 meses. Ambos os questionários (basal e 6 meses) incluirão as mesmas perguntas sobre o conhecimento e a autoeficácia do participante na redução do risco de overdose de opioides usando o FTS (Apêndice). Os participantes serão compensados ​​pelo seu tempo com vales-presente para preencher os questionários.
Acompanhamento de 6 meses
Teste a hipótese de que os indivíduos que recebem educação FTS e materiais de teste como parte de um programa OEND terão uma taxa de overdose de opioides menor do que os indivíduos que recebem apenas OEND ("prática usual").
Prazo: 3º trimestre do 5º ano
Os participantes no braço de intervenção serão contatados quinzenalmente por 2 anos e perguntados se tiveram uma overdose nas últimas 2 semanas e, em caso afirmativo, qual droga estavam usando no momento. Os participantes do braço de intervenção serão solicitados a notificar a equipe do estudo quando receberem um resultado FTS positivo. Os participantes no braço de não intervenção serão contatados quinzenalmente até um máximo de 2 anos após a inscrição para perguntar se tiveram uma overdose nas últimas 2 semanas e, em caso afirmativo, qual medicamento estavam usando no momento. As overdoses fatais entre os participantes nos braços de intervenção e não intervenção do estudo serão identificadas pela revisão dos atestados de óbito emitidos pelo Departamento de Saúde de Ohio trimestralmente a partir do ano 2. Os locais participantes do Projeto DAWN serão solicitados a avisar a equipe do estudo se eles se tornarem ciente de qualquer overdose fatal entre os clientes incluídos no estudo.
3º trimestre do 5º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
  • Investigador principal: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Informações não identificadas sobre o número de overdoses relatadas à equipe de pesquisa pelos participantes do estudo e qual droga o participante achava que estava usando no momento serão compartilhadas com a Seção de Prevenção de Violência e Lesões do Departamento de Saúde de Ohio. Histórias pessoais de overdoses potenciais evitadas pelo uso de FTS serão compartilhadas de forma anônima em treinamentos futuros.

Prazo de Compartilhamento de IPD

  • O número de overdoses será compartilhado com ODH ao longo do estudo
  • Histórias pessoais de possíveis overdoses serão compartilhadas sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações não identificadas serão compartilhadas com colaboradores ou apenas para fins educacionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tiras de teste de fentanil

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