- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05463341
Avaliando uma intervenção para prevenir overdoses em condados rurais e urbanos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Fatalidades relacionadas a opioides são uma das principais causas de morte em Ohio e nacionalmente, com um número crescente de overdoses atribuíveis ao fentanil. As tiras de teste rápido de fentanil (FTS) testam a presença de alguns tipos de fentanil em amostras de urina e estão sendo cada vez mais usadas para verificar se há fentanil em drogas ilícitas antes de serem usadas. O uso de FTS é uma estratégia promissora de redução de danos e pesquisas mostram que quando as pessoas que usam drogas (PWUD) recebem um resultado positivo, elas são mais propensas a realizar comportamentos de redução do risco de overdose. No entanto, o acesso ao FTS é limitado, existindo barreiras à adoção desta intervenção em algumas comunidades. Este estudo investigará a distribuição e educação do FTS como uma estratégia de redução de danos para prevenir overdoses entre PWUD. Os resultados do estudo contribuirão com informações valiosas sobre a viabilidade e aceitabilidade da integração da verificação de drogas FTS nos locais do Projeto DAWN em comunidades rurais e urbanas em Ohio e nos ajudarão a atingir nosso objetivo de longo prazo de reduzir as mortes por overdose.
Desenho do estudo: Os locais do Projeto DAWN que se voluntariarem para participar do estudo serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção ou não-intervenção do estudo.
Os clientes no braço de intervenção do estudo receberão:
- Educação individual sobre o propósito, benefícios e limitações do teste FTS
- Uma breve intervenção educacional de tira de teste de fentanil de 20 minutos, incluindo um vídeo de 2 a 3 minutos e demonstrações práticas sobre como usar o FTS
- Fornecimento de FTS na inscrição e durante o período de acompanhamento de 2 anos
Os clientes no braço de não intervenção do estudo receberão:
• A educação FTS e um fornecimento de FTS serão oferecidos aos participantes no braço sem intervenção no último ano do estudo
Consentimento: A documentação por escrito do consentimento informado será obtida de todos os participantes.
Incentivos: Os participantes serão compensados pelo seu tempo com vales-presente para completar a pesquisa de linha de base, a pesquisa em 6 meses e cada pesquisa quinzenal.
Recrutamento e retenção: Ter uma parceria próxima com os sites do Projeto DAWN nos ajudará a recrutar e reter os participantes do estudo. Além de entrevistas com informantes-chave no primeiro ano e questionários no quinto ano, a equipe de pesquisa fará uma pesquisa trimestral com os coordenadores para coletar dados sobre o local do Projeto DAWN e as experiências dos coordenadores, identificar preocupações e tomar ações corretivas. Os investigadores também manterão comunicação regular com os coordenadores locais do Projeto DAWN quando a equipe do estudo estiver no local.
A equipe de pesquisa cuidará de todas as inscrições dos clientes do estudo, entrega da intervenção FTS e acompanhamento dos participantes do estudo. Os locais do Projeto DAWN serão solicitados a fornecer um pequeno espaço para a equipe de pesquisa inscrever os participantes e fornecer a intervenção FTS (se aplicável). Os centros também serão solicitados a encaminhar indivíduos potencialmente elegíveis para a equipe de pesquisa quando estiverem no local.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley Short Mejia, MSW
- Número de telefone: 614-355-6686
- E-mail: ashley.shortmejia@nationwidechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Nichole Michaels, PhD
- Número de telefone: 614-355-5870
- E-mail: nichole.michaels@nationwidechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Nichole Michaels, PhD
- Número de telefone: 614-355-5870
- E-mail: nichole.michaels@nationwidechildrens.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Visitante de um local do Projeto DAWN em Ohio que atualmente não distribui FTS e concordou em participar do estudo
- Uso autorreferido de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos comprados na rua nos últimos 6 meses
- Tem um número de telefone ou endereço de e-mail para permitir contato de acompanhamento
- Compreende inglês (com base na pesquisa da comunidade americana de 2012-2016, apenas 2,4% dos habitantes de Ohio com 5 anos ou mais falam inglês menos do que "muito bem").
Critério de exclusão:
- Nenhum (deve atender aos critérios de inclusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção
Cada participante no braço de intervenção receberá educação individual sobre o propósito, benefícios e limitações do teste de tira de teste de fentanil (FTS) e passará por uma breve intervenção educacional FTS de 20 minutos (incluindo um vídeo de 2-3 minutos e demonstrações práticas sobre como usar o FTS).
Eles também receberão um suprimento de 10 FTS no momento da inscrição e fornecimento contínuo mediante solicitação durante o período de acompanhamento de 2 anos.
|
Uma breve intervenção educacional com tiras de teste de fentanil (FTS) será dada aos participantes nos locais do Projeto DAWN no braço de intervenção após a inscrição e coleta de dados de linha de base.
Será oferecido individualmente aos participantes e incluirá a finalidade, benefícios e limitações do teste FTS e informações sobre como usar o FTS, interpretar os resultados, o que fazer se o FTS for positivo e como usar FTS para diferentes métodos de administração de medicamentos.
Os participantes praticarão e demonstrarão o uso do FTS, e o pequeno vídeo sobre como interpretar o FTS incluirá uma declaração para a câmera sobre a importância do teste de fentanil.
O vídeo estará acessível aos participantes após a inscrição no estudo.
Os participantes serão avisados sobre a possibilidade de resultados falsos positivos/negativos e que as drogas podem ser misturadas com outras substâncias não detectáveis com FTS.
Os participantes serão encorajados a praticar outras estratégias de redução de danos.
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Sem intervenção: Braço de não intervenção
A educação da tira de teste de fentanil (FTS) e um suprimento de FTS serão oferecidos aos participantes no braço de não intervenção do estudo durante o último trimestre do ano 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar as barreiras percebidas e os fatores facilitadores associados à incorporação da educação e distribuição do FTS em programas OEND existentes em condados rurais e urbanos.
Prazo: 2º trimestre do 1º ano
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Entrevistas com informantes-chave com todo o pessoal do local e mentores de recuperação de pares. Dados Quantitativos/Medidas de Processo:
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2º trimestre do 1º ano
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Determinar as barreiras percebidas e os fatores facilitadores associados à incorporação da educação e distribuição do FTS em programas OEND existentes em condados rurais e urbanos.
Prazo: 3º trimestre do 5º ano
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Acompanhe o pessoal do local do braço de intervenção para avaliar a satisfação com o programa e identificar quaisquer preocupações. Dados Quantitativos/Medidas de Processo:
|
3º trimestre do 5º ano
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Determinar as barreiras percebidas e os fatores facilitadores associados à incorporação da educação e distribuição do FTS em programas OEND existentes em condados rurais e urbanos.
Prazo: 2º trimestre do 5º ano
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Entreviste o pessoal do local do braço de intervenção para identificar barreiras e fatores facilitadores relacionados à oferta de educação e distribuição do FTS nos locais da OEND. Dados Quantitativos/Medidas de Processo:
|
2º trimestre do 5º ano
|
Determinar as barreiras percebidas e os fatores facilitadores associados à incorporação da educação e distribuição do FTS em programas OEND existentes em condados rurais e urbanos.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Entreviste os locais do braço de intervenção sobre a aceitabilidade do programa. Dados Quantitativos/Medidas de Processo:
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Testar a hipótese de que PWUD que recebem educação FTS e materiais de teste como parte de um programa OEND terão melhor conhecimento e autoeficácia em relação a como testar drogas para fentanil e estratégias para reduzir o risco de overdose de opioides.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Todos os participantes (nos braços de intervenção e não intervenção) preencherão um questionário na inscrição (para o grupo de intervenção, antes da intervenção) e novamente aos 6 meses.
Ambos os questionários (basal e 6 meses) incluirão as mesmas perguntas sobre o conhecimento e a autoeficácia do participante na redução do risco de overdose de opioides usando o FTS (Apêndice).
Os participantes serão compensados pelo seu tempo com vales-presente para preencher os questionários.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Teste a hipótese de que os indivíduos que recebem educação FTS e materiais de teste como parte de um programa OEND terão uma taxa de overdose de opioides menor do que os indivíduos que recebem apenas OEND ("prática usual").
Prazo: 3º trimestre do 5º ano
|
Os participantes no braço de intervenção serão contatados quinzenalmente por 2 anos e perguntados se tiveram uma overdose nas últimas 2 semanas e, em caso afirmativo, qual droga estavam usando no momento.
Os participantes do braço de intervenção serão solicitados a notificar a equipe do estudo quando receberem um resultado FTS positivo.
Os participantes no braço de não intervenção serão contatados quinzenalmente até um máximo de 2 anos após a inscrição para perguntar se tiveram uma overdose nas últimas 2 semanas e, em caso afirmativo, qual medicamento estavam usando no momento.
As overdoses fatais entre os participantes nos braços de intervenção e não intervenção do estudo serão identificadas pela revisão dos atestados de óbito emitidos pelo Departamento de Saúde de Ohio trimestralmente a partir do ano 2. Os locais participantes do Projeto DAWN serão solicitados a avisar a equipe do estudo se eles se tornarem ciente de qualquer overdose fatal entre os clientes incluídos no estudo.
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3º trimestre do 5º ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Investigador principal: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Uso Indevido de Drogas
- Overdose de drogas
- Overdose de opiáceos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- NCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
- O número de overdoses será compartilhado com ODH ao longo do estudo
- Histórias pessoais de possíveis overdoses serão compartilhadas sem data final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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