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Valutazione di un intervento per prevenire le overdose nelle contee rurali e urbane

26 maggio 2026 aggiornato da: Nichole Michaels, Nationwide Children's Hospital
Lo scopo dello studio è quello di indagare la fattibilità, l'accettabilità e i benefici e i rischi associati dell'integrazione dell'istruzione e della distribuzione FTS in determinati siti del Progetto DAWN nelle comunità rurali e urbane dell'Ohio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: i decessi correlati agli oppioidi sono una delle principali cause di morte in Ohio e a livello nazionale, con un numero crescente di overdose attribuibili al fentanil. Le strisce reattive rapide per il fentanil (FTS) testano la presenza di alcuni tipi di fentanil nei campioni di urina e vengono sempre più utilizzate per controllare la presenza di droghe illecite prima del loro utilizzo. L'uso di FTS è una promettente strategia di riduzione del danno e la ricerca mostra che quando le persone che fanno uso di droghe (PWUD) ricevono un risultato positivo, hanno maggiori probabilità di eseguire comportamenti di riduzione del rischio di overdose. Tuttavia, l'accesso a FTS è limitato e vi sono ostacoli all'adozione di questo intervento in alcune comunità. Questo studio esaminerà la distribuzione e l'istruzione di FTS come strategia di riduzione del danno per prevenire le overdose tra i consumatori di alcol. I risultati dello studio forniranno preziose informazioni sulla fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione del controllo della droga FTS nei siti del progetto DAWN nelle comunità rurali e urbane dell'Ohio e ci aiuteranno a raggiungere il nostro obiettivo a lungo termine di ridurre i decessi per overdose.

Disegno dello studio: i siti del progetto DAWN che si offriranno volontari per partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento o di non intervento dello studio.

I clienti nel braccio di intervento dello studio riceveranno:

  • Formazione individuale sullo scopo, i vantaggi e i limiti dei test FTS
  • Un breve intervento educativo di 20 minuti sulle strisce reattive al fentanil, incluso un video di 2-3 minuti e dimostrazioni pratiche su come utilizzare FTS
  • Una fornitura di FTS al momento dell'iscrizione e per tutto il periodo di follow-up di 2 anni

I clienti nel braccio di non intervento dello studio riceveranno:

• L'istruzione FTS e una fornitura di FTS saranno offerte ai partecipanti al braccio di non intervento nell'ultimo anno dello studio

Consenso: la documentazione scritta del consenso informato sarà ottenuta da tutti i partecipanti.

Incentivi: i partecipanti riceveranno un compenso per il loro tempo con buoni regalo per aver completato il sondaggio di base, il sondaggio a 6 mesi e ogni sondaggio bisettimanale.

Reclutamento e conservazione: Avere una stretta collaborazione con i siti del progetto DAWN ci aiuterà a reclutare e trattenere i partecipanti allo studio. Oltre alle interviste agli informatori chiave nel primo anno e ai questionari nel quinto anno, il gruppo di ricerca effettuerà un'indagine trimestrale sui coordinatori per raccogliere dati sul sito del progetto DAWN e sulle esperienze dei coordinatori, identificare i problemi e intraprendere azioni correttive. Gli investigatori manterranno anche comunicazioni regolari con i coordinatori del sito del progetto DAWN quando il personale dello studio è in loco.

Il team di ricerca gestirà tutte le iscrizioni dei clienti dello studio, la consegna dell'intervento FTS e il follow-up con i partecipanti allo studio. Ai siti del progetto DAWN verrà chiesto di fornire un piccolo spazio al gruppo di ricerca per iscrivere i partecipanti e fornire l'intervento FTS (se applicabile). Ai siti verrà inoltre chiesto di indirizzare le persone potenzialmente idonee al gruppo di ricerca nei momenti in cui sono in loco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Visitatore di un sito Project DAWN in Ohio che attualmente non distribuisce FTS e ha accettato di partecipare allo studio
  • Uso autodichiarato di droghe illecite o farmaci da prescrizione acquistati per strada negli ultimi 6 mesi
  • Ha un numero di telefono o un indirizzo e-mail per consentire il contatto successivo
  • Capisce l'inglese (sulla base dell'American Community Survey 2012-2016, solo il 2,4% degli abitanti dell'Ohio di età pari o superiore a 5 anni parla inglese meno di "molto bene".)

Criteri di esclusione:

- Nessuno (deve soddisfare i criteri di inclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Ogni partecipante al braccio di intervento riceverà un'istruzione individuale sullo scopo, i vantaggi e i limiti del test con striscia reattiva al fentanil (FTS) e sarà sottoposto a un breve intervento educativo FTS di 20 minuti (incluso un video di 2-3 minuti e dimostrazioni pratiche su come utilizzare FTS). Riceveranno inoltre una fornitura di 10 FTS al momento dell'iscrizione e fornitura continua su richiesta per tutto il periodo di follow-up di 2 anni.
Comportamentale: Strisce reattive al fentanil
Un breve intervento educativo sulle strisce reattive al fentanil (FTS) verrà fornito ai partecipanti nei siti del progetto DAWN nel braccio di intervento dopo l'arruolamento e la raccolta dei dati di riferimento. Verrà offerto uno a uno con i partecipanti e includerà lo scopo, i vantaggi e i limiti del test FTS e informazioni su come utilizzare FTS, interpretare i risultati, cosa fare se FTS è positivo e come utilizzare FTS per diversi metodi di somministrazione dei farmaci. I partecipanti eserciteranno e dimostreranno l'uso dell'FTS e il breve video su come interpretare l'FTS includerà una dichiarazione davanti alla telecamera sull'importanza dei test per il fentanil. Il video sarà accessibile ai partecipanti dopo l'iscrizione allo studio. I partecipanti saranno informati della possibilità di entrambi i risultati falsi positivi/negativi e che i farmaci possono essere miscelati con altre sostanze non rilevabili con FTS. I partecipanti saranno incoraggiati a praticare altre strategie di riduzione del danno.
Nessun intervento: Braccio di non intervento
L'istruzione sulle strisce reattive al fentanil (FTS) e una fornitura di FTS saranno offerte ai partecipanti al braccio di non intervento dello studio durante l'ultimo trimestre dell'anno 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le barriere percepite ei fattori facilitanti associati all'integrazione dell'istruzione e della distribuzione FTS nei programmi OEND esistenti nelle contee rurali e urbane.
Lasso di tempo: Secondo trimestre dell'anno 1

Interviste di informatori chiave con tutto il personale del sito e tutor per il recupero tra pari.

Dati quantitativi/Misure di processo:

  • # siti interessati al Progetto DAWN
  • N. siti iscritti al progetto DAWN
  • # potenziali partecipanti che chiedono di iscriversi
  • # partecipanti iscritti con successo
  • # persone che ricevono istruzione FTS e materiali di test al basale
  • # FTS sostitutivo richiesto/distribuito
  • totale # FTS distribuiti
  • percentuale di partecipanti al braccio di intervento che completano i sondaggi bisettimanali
  • percentuale di partecipanti che completano il questionario di follow-up a 6 mesi
Secondo trimestre dell'anno 1
Determinare le barriere percepite ei fattori facilitanti associati all'integrazione dell'istruzione e della distribuzione FTS nei programmi OEND esistenti nelle contee rurali e urbane.
Lasso di tempo: Quarto 3 dell'anno 5

Follow-up con il personale del sito del braccio di intervento per valutare la soddisfazione del programma e identificare eventuali preoccupazioni.

Dati quantitativi/Misure di processo:

  • # siti interessati al Progetto DAWN
  • N. siti iscritti al progetto DAWN
  • # potenziali partecipanti che chiedono di iscriversi
  • # partecipanti iscritti con successo
  • # persone che ricevono istruzione FTS e materiali di test al basale
  • # FTS sostitutivo richiesto/distribuito
  • totale # FTS distribuiti
  • percentuale di partecipanti al braccio di intervento che completano i sondaggi bisettimanali
  • percentuale di partecipanti che completano il questionario di follow-up a 6 mesi
Quarto 3 dell'anno 5
Determinare le barriere percepite ei fattori facilitanti associati all'integrazione dell'istruzione e della distribuzione FTS nei programmi OEND esistenti nelle contee rurali e urbane.
Lasso di tempo: Quarto 2 dell'anno 5

Intervistare il personale del sito del braccio di intervento per identificare le barriere e i fattori facilitanti relativi all'offerta di istruzione e distribuzione FTS presso i siti OEND.

Dati quantitativi/Misure di processo:

  • # siti interessati al Progetto DAWN
  • N. siti iscritti al progetto DAWN
  • # potenziali partecipanti che chiedono di iscriversi
  • # partecipanti iscritti con successo
  • # persone che ricevono istruzione FTS e materiali di test al basale
  • # FTS sostitutivo richiesto/distribuito
  • totale # FTS distribuiti
  • percentuale di partecipanti al braccio di intervento che completano i sondaggi bisettimanali
  • percentuale di partecipanti che completano il questionario di follow-up a 6 mesi
Quarto 2 dell'anno 5
Determinare le barriere percepite ei fattori facilitanti associati all'integrazione dell'istruzione e della distribuzione FTS nei programmi OEND esistenti nelle contee rurali e urbane.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

Intervista i siti del braccio di intervento sull'accettabilità del programma.

Dati quantitativi/Misure di processo:

  • # siti interessati al Progetto DAWN
  • N. siti iscritti al progetto DAWN
  • # potenziali partecipanti che chiedono di iscriversi
  • # partecipanti iscritti con successo
  • # persone che ricevono istruzione FTS e materiali di test al basale
  • # FTS sostitutivo richiesto/distribuito
  • totale # FTS distribuiti
  • percentuale di partecipanti al braccio di intervento che completano i sondaggi bisettimanali
  • percentuale di partecipanti che completano il questionario di follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Testare l'ipotesi che i consumatori di alcolici che ricevono istruzione FTS e materiali di test come parte di un programma OEND avranno una migliore conoscenza e autoefficacia riguardo a come testare farmaci per il fentanyl e strategie per ridurre il rischio di overdose da oppioidi.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Tutti i partecipanti (sia nel braccio di intervento che in quello di non intervento) completeranno un questionario al momento dell'arruolamento (per il gruppo di intervento, prima dell'intervento) e di nuovo a 6 mesi. Entrambi i questionari (di base e 6 mesi) includeranno le stesse domande sulla conoscenza e l'autoefficacia del partecipante nel ridurre il rischio di overdose da oppioidi utilizzando FTS (Appendice). I partecipanti saranno ricompensati per il loro tempo con buoni regalo per la compilazione dei questionari.
Controllo a 6 mesi
Testare l'ipotesi che le persone che ricevono istruzione FTS e materiali di test come parte di un programma OEND avranno un tasso di overdose da oppioidi inferiore rispetto alle persone che ricevono solo OEND ("pratica abituale").
Lasso di tempo: Quarto 3 dell'anno 5
I partecipanti al braccio di intervento verranno contattati bisettimanalmente per 2 anni e verrà chiesto se hanno avuto un'overdose nelle ultime 2 settimane e, in tal caso, quale farmaco stavano usando in quel momento. Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di informare il gruppo di studio quando ricevono un risultato FTS positivo. I partecipanti al braccio di non intervento verranno contattati bisettimanalmente fino a un massimo di 2 anni dopo l'arruolamento per chiedere se hanno avuto un'overdose nelle ultime 2 settimane e, in tal caso, quale farmaco stavano usando in quel momento. Le overdose fatali tra i partecipanti ai bracci di intervento e di non intervento dello studio saranno identificate esaminando i certificati di morte emessi dal Dipartimento della salute dell'Ohio trimestralmente a partire dall'anno 2. Ai siti partecipanti al progetto DAWN verrà chiesto di avvisare il team di studio se diventano a conoscenza di eventuali overdose fatali tra i clienti arruolati nello studio.
Quarto 3 dell'anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
  • Investigatore principale: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni anonime sul numero di overdose segnalate al personale di ricerca dai partecipanti allo studio e quale farmaco il partecipante pensava di utilizzare in quel momento saranno condivise con la Sezione per la prevenzione della violenza e degli infortuni del Dipartimento della salute dell'Ohio. Le storie personali di potenziali overdose evitate con l'uso di FTS saranno condivise in forma non identificata nei futuri corsi di formazione.

Periodo di condivisione IPD

  • Il numero di overdose sarà condiviso con ODH durante lo studio
  • Le storie personali di potenziali overdose saranno condivise senza una data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni anonime saranno condivise con i collaboratori o solo per scopi educativi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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