评估预防农村和城市县过量用药的干预措施
研究概览
详细说明
目的：与阿片类药物相关的死亡是俄亥俄州和全国的主要死亡原因，越来越多的过量服用可归因于芬太尼。 芬太尼快速试纸 (FTS) 可检测尿液样本中是否存在某些类型的芬太尼，并且越来越多地用于在非法药物使用前检查芬太尼。 FTS 的使用是一种很有前途的减害策略，研究表明，当吸毒者 (PWUD) 获得阳性结果时，他们更有可能采取降低过量用药风险的行为。 然而，获得 FTS 的机会有限，并且在某些社区采用这种干预措施存在障碍。 本研究将调查 FTS 的分发和教育，作为一种减少危害的策略，以防止 PWUD 中的药物过量。 研究结果将提供有关将 FTS 药物检查整合到俄亥俄州农村和城市社区的 Project DAWN 站点的可行性和可接受性的宝贵信息，并帮助我们实现减少药物过量死亡的长期目标。
研究设计：自愿参与研究的 Project DAWN 站点将被随机分配到研究的干预或非干预组。
研究干预组的客户将收到：
- 关于 FTS 测试的目的、优势和局限性的一对一教育
- 一个简短的 20 分钟芬太尼试纸教育干预，包括一个 2-3 分钟的视频和关于如何使用 FTS 的动手演示
- 入学后和整个 2 年随访期间的 FTS 供应
研究中非干预组的客户将收到：
• 在研究的最后一年，将向非干预组的参与者提供 FTS 教育和 FTS 供应
同意：将从所有参与者那里获得知情同意的书面文件。
激励措施：参与者完成基线调查、6 个月调查和每两周调查一次，将获得一张礼品卡作为补偿。
招募和保留：与 Project DAWN 站点建立密切合作关系将有助于我们招募和保留研究参与者。 除了第一年的关键线人访谈和第五年的问卷调查外，研究团队还将每季度对协调员进行一次调查，以收集有关 Project DAWN 现场和协调员经验的数据，找出问题并采取纠正措施。 当研究人员在现场时，研究人员还将与 Project DAWN 现场协调员保持定期沟通。
研究团队将处理所有研究客户的注册、FTS 干预的实施，并跟进研究参与者。 Project DAWN 站点将被要求为研究团队提供一个小空间来招募参与者并提供 FTS 干预（如果适用）。 当他们在现场时，还将要求站点有时将可能符合条件的个人推荐给研究团队。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 俄亥俄州 Project DAWN 站点的访问者，该站点目前不分发 FTS 并同意参与研究
- 在过去 6 个月内自我报告使用过非法药物或在街上购买的处方药
- 有电话号码或电子邮件地址，以便进行后续联系
- 懂英语（根据 2012-2016 年美国社区调查，只有 2.4% 的 5 岁及以上俄亥俄人说英语低于“非常好”。）
排除标准：
- 无（必须符合纳入标准）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
干预组的每位参与者都将接受关于芬太尼试纸 (FTS) 测试的目的、益处和局限性的一对一教育，并接受简短的 20 分钟 FTS 教育干预（包括 2-3 分钟的视频和有关如何使用 FTS 的动手演示）。
他们还将在注册时收到 10 FTS 的供应，并在整个 2 年的随访期内根据要求继续供应。
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在登记和收集基线数据后，将在干预组的 Project DAWN 站点向参与者提供简短的芬太尼试纸 (FTS) 教育干预。
它将与参与者一对一地提供，将包括 FTS 测试的目的、好处和局限性，以及有关如何使用 FTS、解释结果、如果 FTS 呈阳性该怎么办以及如何使用的信息不同药物输送方法的 FTS。
参与者将练习和演示 FTS 的使用，关于如何解释 FTS 的短视频将包括关于芬太尼测试重要性的镜头声明。
参加研究后，参与者将可以访问该视频。
参与者将被告知假阳性/阴性结果的可能性，并且药物可能与 FTS 无法检测到的其他物质混合。
将鼓励参与者实践其他减少危害的策略。
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无干预：非干预臂
在第 5 年的最后一个季度，将向研究的非干预组参与者提供芬太尼试纸 (FTS) 教育和 FTS 供应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定与将 FTS 教育和分配纳入农村和城市县现有 OEND 计划相关的感知障碍和促进因素。
大体时间：第一年第 2 季度
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与所有站点人员和同伴恢复导师的关键线人访谈。 定量数据/过程测量：
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第一年第 2 季度
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确定与将 FTS 教育和分配纳入农村和城市县现有 OEND 计划相关的感知障碍和促进因素。
大体时间：第 5 年第 3 季度
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跟进干预部门的现场人员，以衡量对该计划的满意度并找出任何疑虑。 定量数据/过程测量：
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第 5 年第 3 季度
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确定与将 FTS 教育和分配纳入农村和城市县现有 OEND 计划相关的感知障碍和促进因素。
大体时间：5 年级第 2 季度
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采访干预臂站点人员，以确定与在 OEND 站点提供 FTS 教育和分发相关的障碍和促进因素。 定量数据/过程测量：
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5 年级第 2 季度
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确定与将 FTS 教育和分配纳入农村和城市县现有 OEND 计划相关的感知障碍和促进因素。
大体时间：6个月的随访
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就程序的可接受性采访干预臂网站。 定量数据/过程测量：
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6个月的随访
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检验假设，即作为 OEND 计划的一部分接受 FTS 教育和测试材料的 PWUD 将在如何测试芬太尼药物和降低阿片类药物过量风险的策略方面提高知识和自我效能。
大体时间：6个月的随访
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所有参与者（干预组和非干预组）都将在入组时（对于干预组，干预前）和 6 个月时再次完成问卷调查。
两份问卷（基线和 6 个月）都将包含相同的问题，即参与者对使用 FTS 降低阿片类药物过量风险的知识和自我效能（附录）。
参与者将因完成问卷而获得礼品卡作为补偿。
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6个月的随访
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检验作为 OEND 计划的一部分接受 FTS 教育和测试材料的个人的阿片类药物过量率低于仅接受 OEND 的个人（“通常做法”）的假设。
大体时间：第 5 年第 3 季度
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干预组的参与者将在 2 年内每两周联系一次，并询问他们在过去 2 周内是否服药过量，如果是，他们当时使用的是什么药物。
干预组参与者将被要求在收到阳性 FTS 结果时通知研究团队。
非干预组的参与者将在入组后最多 2 年内每两周联系一次，询问他们在过去 2 周内是否服药过量，如果是，他们当时使用的是什么药物。
从第 2 年开始，将通过审查俄亥俄州卫生部每季度颁发的死亡证明来确定研究干预组和非干预组参与者的致命过量服用情况。参与项目 DAWN 的站点将被要求告知研究团队，如果他们成为了解参加研究的客户中任何致命的过量服用。
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第 5 年第 3 季度
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nichole Michaels, PhD、Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- 首席研究员：Gary Smith, MD, DRPH、Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
- 在整个研究过程中，过量服用的次数将与 ODH 共享
- 将分享可能过量服用的个人故事，但没有结束日期
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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