Arvioi toimenpiteitä yliannostusten ehkäisemiseksi maaseutu- ja kaupunkikunnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Opioideihin liittyvät kuolemantapaukset ovat johtava kuolinsyy Ohiossa ja kansallisesti, ja fentanyylin aiheuttamien yliannostusten määrä lisääntyy. Fentanyylin pikatestiliuskat (FTS) testaavat joidenkin fentanyylityyppien esiintymisen virtsanäytteissä, ja niitä käytetään yhä useammin fentanyylin laittomien huumeiden varalta ennen niiden käyttöä. FTS:n käyttö on lupaava haittojen vähentämisstrategia, ja tutkimukset osoittavat, että kun huumeita (PWUD) käyttävät ihmiset saavat positiivisen tuloksen, he tekevät todennäköisemmin yliannostuksen riskiä vähentäviä käyttäytymismalleja. FTS:n saatavuus on kuitenkin rajallinen, ja tämän toimenpiteen käyttöönotolle on esteitä joissakin yhteisöissä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan FTS-jakelua ja koulutusta haittojen vähentämisstrategiana, jolla estetään yliannostukset PWUD:n keskuudessa. Tutkimustulokset antavat arvokasta tietoa FTS-lääketarkastuksen integroinnin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä DAWN-projektin kohteisiin Ohion maaseutu- ja kaupunkiyhteisöissä ja auttavat meitä saavuttamaan pitkän aikavälin tavoitteemme vähentää yliannostuskuolemia.
Tutkimuksen suunnittelu: Projektin DAWN-sivustot, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti joko tutkimuksen interventio- tai ei-interventiohaaraan.
Tutkimuksen interventioosaston asiakkaat saavat:
- Henkilökohtainen koulutus FTS-testauksen tarkoituksesta, eduista ja rajoituksista
- Lyhyt 20 minuutin fentanyylitestiliuskan opetusinterventio, joka sisältää 2–3 minuutin videon ja käytännön esittelyjä FTS:n käytöstä
- FTS:n tarjonta ilmoittautumisen yhteydessä ja koko 2 vuoden seurantajakson ajan
Tutkimuksen ei-interventio-osioon kuuluvat asiakkaat saavat:
• FTS-koulutusta ja FTS-tarjontaa tarjotaan ei-interventio-osioon osallistujille tutkimuksen viimeisenä vuonna
Suostumus: kaikilta osallistujilta hankitaan kirjalliset asiakirjat tietoisesta suostumuksesta.
Kannustimet: Osallistujat saavat aikaansa lahjakorteilla perustutkimuksen, 6 kuukauden kyselyn ja jokaisen kahden viikon kyselyn suorittamisesta.
Rekrytointi ja säilyttäminen: Läheinen kumppanuus Project DAWN -sivustojen kanssa auttaa meitä rekrytoimaan ja säilyttämään tutkimukseen osallistujia. Ensimmäisen vuoden tärkeimpien informanttien haastattelujen ja viidennen vuoden kyselylomakkeiden lisäksi tutkimusryhmä haastattelee koordinaattoreita neljännesvuosittain kerätäkseen tietoa Project DAWN -sivustosta ja koordinaattorien kokemuksista, tunnistaakseen huolenaiheita ja ryhtyäkseen korjaaviin toimiin. Tutkijat pitävät myös säännöllisesti yhteyttä DAWN-projektin koordinaattoreiden kanssa, kun tutkimushenkilöstö on paikalla.
Tutkimusryhmä hoitaa kaikki tutkimusasiakkaiden ilmoittautumiset, FTS-intervention toimitukset ja seurantatutkimuksen osallistujien kanssa. Projektin DAWN-sivustoja pyydetään tarjoamaan tutkimusryhmälle pieni tila osallistujien rekisteröintiä ja FTS-interventiota varten (tarvittaessa). Sivustoja pyydetään myös ohjaamaan mahdollisesti kelpoisia henkilöitä tutkimusryhmään silloin, kun he ovat paikan päällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Vierailija Project DAWN -sivustolla Ohiossa, joka ei tällä hetkellä jaa FTS:ää ja on suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Itse ilmoittama laittomien tai kadulta ostettujen reseptilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänellä on puhelinnumero tai sähköpostiosoite, jotta voidaan ottaa yhteyttä jatkotoimiin
- Ymmärtää englantia (2012–2016 American Community Surveyn perusteella vain 2,4 % yli 5-vuotiaista ohioalaisista puhuu englantia vähemmän kuin "erittäin hyvin".)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään (täytyy täyttää osallistumisehdot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Jokainen interventioryhmän osallistuja saa henkilökohtaisen koulutuksen fentanyylitestin (FTS) tarkoituksesta, eduista ja rajoituksista ja käy läpi lyhyen 20 minuutin FTS-opetustoimenpiteen (sisältäen 2-3 minuutin videon ja käytännön esittelyjä FTS:n käytöstä).
He saavat myös 10 FTS:n tarjouksen ilmoittautumisen yhteydessä ja jatkuvan toimituksen pyynnöstä koko 2 vuoden seurantajakson ajan.
|
Osallistujille annetaan lyhyt fentanyylitestiliuska (FTS) -koulutusinterventio DAWN-projektin toimipisteissä interventioryhmässä ilmoittautumisen ja perustietojen keräämisen jälkeen.
Se tarjotaan henkilökohtaisesti osallistujien kanssa, ja se sisältää FTS-testauksen tarkoituksen, edut ja rajoitukset sekä tietoa FTS:n käytöstä, tulosten tulkinnasta, mitä tehdä, jos FTS on positiivinen ja miten sitä käytetään. FTS eri lääkkeiden annostelumenetelmille.
Osallistujat harjoittelevat ja esittelevät FTS:n käyttöä, ja lyhyt video FTS:n tulkinnasta sisältää kameran lausunnon fentanyylitestauksen tärkeydestä.
Video on osallistujien nähtävillä koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Osallistujia neuvotaan mahdollisista vääristä positiivisista/negatiivisista tuloksista ja siitä, että lääkkeet voidaan sekoittaa muihin aineisiin, joita FTS:llä ei voida havaita.
Osallistujia kannustetaan harjoittamaan muita haittojen vähentämisstrategioita.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-interventiovarsi
Fentanyylitestiliuskoja (FTS) koskeva koulutus ja FTS-tarjonta tarjotaan tutkimuksen non-interventio-osioon osallistujille vuoden 5 viimeisen neljänneksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä havaitut esteet ja helpottavat tekijät, jotka liittyvät FTS-koulutuksen ja jakelun sisällyttämiseen olemassa oleviin OEND-ohjelmiin maaseutu- ja kaupunkikunnissa.
Aikaikkuna: Vuoden 1 2. neljännes
|
Keskeiset informanttihaastattelut koko työpaikan henkilöstön ja vertaistukementorien kanssa. Kvantitatiiviset tiedot/prosessimitat:
|
Vuoden 1 2. neljännes
|
|
Selvitä havaitut esteet ja helpottavat tekijät, jotka liittyvät FTS-koulutuksen ja jakelun sisällyttämiseen olemassa oleviin OEND-ohjelmiin maaseutu- ja kaupunkikunnissa.
Aikaikkuna: Vuoden 5 3. neljännes
|
Seuraa toiminta-alueen henkilöstöä arvioidaksesi tyytyväisyyttä ohjelmaan ja tunnistaaksesi mahdolliset huolenaiheet. Kvantitatiiviset tiedot/prosessimitat:
|
Vuoden 5 3. neljännes
|
|
Selvitä havaitut esteet ja helpottavat tekijät, jotka liittyvät FTS-koulutuksen ja jakelun sisällyttämiseen olemassa oleviin OEND-ohjelmiin maaseutu- ja kaupunkikunnissa.
Aikaikkuna: Vuoden 5 2. neljännes
|
Haastattele interventioosaston henkilökuntaa tunnistaaksesi esteet ja helpottavat tekijät, jotka liittyvät FTS-koulutuksen tarjoamiseen ja jakeluun OEND-sivustoilla. Kvantitatiiviset tiedot/prosessimitat:
|
Vuoden 5 2. neljännes
|
|
Selvitä havaitut esteet ja helpottavat tekijät, jotka liittyvät FTS-koulutuksen ja jakelun sisällyttämiseen olemassa oleviin OEND-ohjelmiin maaseutu- ja kaupunkikunnissa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Haastattele interventioosaston sivustoja ohjelman hyväksyttävyydestä. Kvantitatiiviset tiedot/prosessimitat:
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Testaa hypoteesia, että PWUD:illa, jotka saavat FTS-koulutusta ja testausmateriaaleja osana OEND-ohjelmaa, on parannettu tietämys ja omatehokkuus huumeiden fentanyylitestauksen suhteen ja strategioista opioidien yliannostuksen riskin vähentämiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kaikki osallistujat (sekä interventio- että ei-interventioryhmässä) täyttävät kyselylomakkeen ilmoittautumisen yhteydessä (interventioryhmälle ennen interventiota) ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua.
Molemmat kyselylomakkeet (perustilanne ja 6 kuukautta) sisältävät samat kysymykset osallistujan tiedosta ja omasta tehokkuudestaan vähentää opioidiyliannostusriskiään käyttämällä FTS:ää (Liite).
Osallistujille korvataan aikansa lahjakorteilla kyselylomakkeiden täyttämisestä.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Testaa hypoteesia, jonka mukaan henkilöillä, jotka saavat FTS-koulutusta ja testausmateriaaleja osana OEND-ohjelmaa, opioidien yliannostusaste on pienempi kuin henkilöillä, jotka saavat vain OEND:tä ("tavallinen käytäntö").
Aikaikkuna: Vuoden 5 3. neljännes
|
Interventioryhmän osallistujiin otetaan yhteyttä joka toinen viikko 2 vuoden ajan ja kysytään, onko heillä yliannostus viimeisen 2 viikon aikana ja jos on, mitä lääkettä he käyttivät tuolloin.
Interventiohaaran osallistujia pyydetään ilmoittamaan tutkimusryhmälle, kun he saavat positiivisen FTS-tuloksen.
Ei-interventioryhmän osallistujiin otetaan yhteyttä kahden viikon välein enintään 2 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen kysyäkseen, onko heillä yliannostus viimeisen 2 viikon aikana ja jos on, mitä lääkettä he käyttivät tuolloin.
Tutkimuksen interventio- ja ei-interventiohaarojen osallistujien kuolemaan johtavat yliannostukset tunnistetaan tarkistamalla Ohion terveysministeriön neljännesvuosittain myöntämät kuolintodistukset vuodesta 2 alkaen. Projektiin osallistuvia DAWN-sivustoja pyydetään ilmoittamaan tutkimusryhmälle, jos he tulevat tietoinen kaikista tutkimukseen osallistuneiden asiakkaiden kuolemaan johtaneista yliannostuksista.
|
Vuoden 5 3. neljännes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Päätutkija: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Käyttäytyminen
- Opiaattien yliannostus
- Haittojen vähentäminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
- Yliannostusmäärät jaetaan ODH:n kanssa koko tutkimuksen ajan
- Henkilökohtaisia tarinoita mahdollisista yliannostuksista jaetaan ilman päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .