- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05463341
Bewertung einer Intervention zur Verhinderung von Überdosierungen in ländlichen und städtischen Kreisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Todesfälle im Zusammenhang mit Opioiden sind eine der häufigsten Todesursachen in Ohio und landesweit, wobei eine zunehmende Zahl von Überdosierungen auf Fentanyl zurückzuführen ist. Fentanyl-Schnellteststreifen (FTS) testen das Vorhandensein einiger Arten von Fentanyl in Urinproben und werden zunehmend verwendet, um illegale Drogen auf Fentanyl zu überprüfen, bevor sie verwendet werden. Die Verwendung von FTS ist eine vielversprechende Strategie zur Schadensminderung, und die Forschung zeigt, dass Menschen, die Drogen konsumieren (PWUD) ein positives Ergebnis erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit Verhaltensweisen zur Verringerung des Überdosierungsrisikos anwenden. Der Zugang zu FTS ist jedoch begrenzt, und in einigen Gemeinden gibt es Hindernisse für die Einführung dieser Intervention. Diese Studie wird die Verteilung und Aufklärung von FTS als Strategie zur Schadensminderung untersuchen, um Überdosierungen bei PWUD zu verhindern. Die Studienergebnisse werden wertvolle Informationen über die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Integration von FTS-Drogenkontrollen in Project DAWN-Standorte in ländlichen und städtischen Gemeinden in Ohio liefern und uns helfen, unser langfristiges Ziel zu erreichen, die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung zu reduzieren.
Studiendesign: Project DAWN-Standorte, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventions- oder dem Nicht-Interventionsarm der Studie zugewiesen.
Kunden im Interventionsarm der Studie erhalten:
- Einzelschulung zu Zweck, Nutzen und Grenzen von FTS-Tests
- Eine kurze 20-minütige Schulungsmaßnahme zu Fentanyl-Teststreifen, einschließlich eines 2-3-minütigen Videos und praktischer Demonstrationen zur Verwendung von FTS
- Eine Lieferung von FTS bei der Registrierung und während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums
Kunden im Nicht-Interventionsarm der Studie erhalten:
• FTS-Ausbildung und FTS-Versorgung werden den Teilnehmern des nicht-interventionellen Arms im letzten Jahr der Studie angeboten
Zustimmung: Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Dokumentation der informierten Zustimmung eingeholt.
Anreize: Die Teilnehmer werden für ihre Zeit mit Geschenkkarten für das Ausfüllen der Basisumfrage, der Umfrage nach 6 Monaten und jeder zweiwöchentlichen Umfrage entschädigt.
Rekrutierung und Bindung: Eine enge Partnerschaft mit Project DAWN-Standorten wird uns helfen, Studienteilnehmer zu rekrutieren und zu halten. Zusätzlich zu den Interviews mit wichtigen Informanten im ersten Jahr und Fragebögen im fünften Jahr wird das Forschungsteam die Koordinatoren vierteljährlich befragen, um Daten über die Projekt-DAWN-Website und die Erfahrungen der Koordinatoren zu sammeln, Bedenken zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Die Prüfärzte werden auch regelmäßig mit den Standortkoordinatoren von Project DAWN kommunizieren, wenn das Studienpersonal vor Ort ist.
Das Forschungsteam kümmert sich um die gesamte Registrierung von Studienklienten, die Durchführung der FTS-Intervention und die Nachsorge mit den Studienteilnehmern. Die Standorte des Projekts DAWN werden gebeten, dem Forschungsteam einen kleinen Raum zur Verfügung zu stellen, um die Teilnehmer einzuschreiben und die FTS-Intervention (falls zutreffend) bereitzustellen. Die Standorte werden auch gebeten, potenziell in Frage kommende Personen an das Forschungsteam zu verweisen, wenn sie vor Ort sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Besucher eines Project DAWN-Standorts in Ohio, der derzeit kein FTS vertreibt und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
- Selbstberichteter Konsum von illegalen Drogen oder auf der Straße gekauften verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
- Hat eine Telefonnummer oder E-Mail-Adresse, um eine Nachverfolgung zu ermöglichen
- Versteht Englisch (Basierend auf der American Community Survey 2012–2016 sprechen nur 2,4 % der Ohioaner ab 5 Jahren Englisch weniger als „sehr gut“).
Ausschlusskriterien:
- Keine (muss Einschlusskriterien erfüllen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Jeder Teilnehmer des Interventionsarms erhält eine Eins-zu-Eins-Schulung zu Zweck, Nutzen und Grenzen des FTS-Tests (Fentanyl-Teststreifen) und wird einer kurzen 20-minütigen FTS-Schulungsintervention unterzogen (einschließlich eines 2-3-minütigen Videos und praktische Demonstrationen zur Verwendung von FTS).
Sie erhalten bei der Registrierung außerdem eine Lieferung von 10 FTS und auf Anfrage eine kontinuierliche Lieferung während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Eine kurze Fentanyl-Teststreifen (FTS)-Aufklärungsintervention wird den Teilnehmern an Projekt-DAWN-Standorten im Interventionsarm nach der Registrierung und dem Sammeln von Ausgangsdaten gegeben.
Es wird im Einzelgespräch mit den Teilnehmern angeboten und umfasst den Zweck, die Vorteile und Grenzen von FTS-Tests sowie Informationen zur Verwendung von FTS, zur Interpretation der Ergebnisse, was zu tun ist, wenn das FTS positiv ist, und zur Verwendung FTS für verschiedene Drug-Delivery-Methoden.
Die Teilnehmer werden den Gebrauch des FTS üben und demonstrieren, und das kurze Video zur Interpretation des FTS wird eine Erklärung vor der Kamera enthalten, wie wichtig es ist, auf Fentanyl zu testen.
Das Video wird den Teilnehmern nach der Studienanmeldung zugänglich sein.
Die Teilnehmer werden auf die Möglichkeit sowohl falsch positiver als auch negativer Ergebnisse hingewiesen und darauf hingewiesen, dass die Medikamente mit anderen Substanzen gemischt werden können, die mit FTS nicht nachweisbar sind.
Die Teilnehmer werden ermutigt, andere Strategien zur Schadensminderung zu üben.
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Kein Eingriff: Nicht-Interventionsarm
Schulungen zu Fentanyl-Teststreifen (FTS) und eine Lieferung von FTS werden den Teilnehmern des nicht-interventionellen Arms der Studie im letzten Quartal des fünften Jahres angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die wahrgenommenen Hindernisse und erleichternden Faktoren, die mit der Einbeziehung von FTS-Bildung und -Verteilung in bestehende OEND-Programme in ländlichen und städtischen Bezirken verbunden sind.
Zeitfenster: Quartal 2 des Jahres 1
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Interviews mit Schlüsselinformanten mit allen Standortmitarbeitern und Peer-Recovery-Mentoren. Quantitative Daten/Prozesskennzahlen:
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Quartal 2 des Jahres 1
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Bestimmen Sie die wahrgenommenen Hindernisse und erleichternden Faktoren, die mit der Einbeziehung von FTS-Bildung und -Verteilung in bestehende OEND-Programme in ländlichen und städtischen Bezirken verbunden sind.
Zeitfenster: Quartal 3 des 5. Jahres
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Setzen Sie sich mit dem Personal des Interventionsarms in Verbindung, um die Zufriedenheit mit dem Programm zu messen und etwaige Bedenken zu identifizieren. Quantitative Daten/Prozesskennzahlen:
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Quartal 3 des 5. Jahres
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Bestimmen Sie die wahrgenommenen Hindernisse und erleichternden Faktoren, die mit der Einbeziehung von FTS-Bildung und -Verteilung in bestehende OEND-Programme in ländlichen und städtischen Bezirken verbunden sind.
Zeitfenster: Quartal 2 des 5. Jahres
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Befragen Sie das Personal des Interventionsarms, um Hindernisse und erleichternde Faktoren im Zusammenhang mit dem Angebot von FTS-Schulungen und -Verteilung an OEND-Standorten zu identifizieren. Quantitative Daten/Prozesskennzahlen:
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Quartal 2 des 5. Jahres
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Bestimmen Sie die wahrgenommenen Hindernisse und erleichternden Faktoren, die mit der Einbeziehung von FTS-Bildung und -Verteilung in bestehende OEND-Programme in ländlichen und städtischen Bezirken verbunden sind.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Befragen Sie die Interventionsstellen über die Akzeptanz des Programms. Quantitative Daten/Prozessmaße:
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6-Monats-Follow-up
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Testen Sie die Hypothese, dass PWUD, die im Rahmen eines OEND-Programms FTS-Aufklärungs- und Testmaterialien erhalten, über ein verbessertes Wissen und eine verbesserte Selbstwirksamkeit in Bezug auf das Testen von Arzneimitteln auf Fentanyl und Strategien zur Verringerung ihres Risikos einer Opioid-Überdosis verfügen werden.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Alle Teilnehmer (sowohl im Interventions- als auch im Nicht-Interventionsarm) füllen bei der Einschreibung (für die Interventionsgruppe vor der Intervention) und erneut nach 6 Monaten einen Fragebogen aus.
Beide Fragebögen (Baseline und 6 Monate) enthalten die gleichen Fragen zu den Kenntnissen und der Selbstwirksamkeit des Teilnehmers bei der Reduzierung seines Risikos einer Opioid-Überdosierung durch die Verwendung von FTS (Anhang).
Die Teilnehmer werden für ihre Zeit mit Geschenkgutscheinen für das Ausfüllen der Fragebögen entschädigt.
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6-Monats-Follow-up
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Testen Sie die Hypothese, dass Personen, die FTS-Aufklärungs- und Testmaterialien als Teil eines OEND-Programms erhalten, eine niedrigere Opioid-Überdosierungsrate aufweisen als Personen, die nur OEND erhalten („übliche Praxis“).
Zeitfenster: Quartal 3 des 5. Jahres
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Die Teilnehmer des Interventionsarms werden 2 Jahre lang alle zwei Wochen kontaktiert und gefragt, ob sie in den letzten 2 Wochen eine Überdosis hatten und wenn ja, welches Medikament sie zu diesem Zeitpunkt eingenommen haben.
Die Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, das Studienteam zu benachrichtigen, wenn sie ein positives FTS-Ergebnis erhalten.
Die Teilnehmer des nicht-interventionellen Arms werden alle zwei Wochen bis maximal 2 Jahre nach der Einschreibung kontaktiert, um zu fragen, ob sie in den letzten 2 Wochen eine Überdosis hatten und wenn ja, welches Medikament sie zu diesem Zeitpunkt eingenommen haben.
Tödliche Überdosierungen bei Teilnehmern der Interventions- und Nicht-Interventions-Arme der Studie werden durch Überprüfung der Sterbeurkunden identifiziert, die vom Gesundheitsministerium von Ohio ab dem zweiten Jahr vierteljährlich ausgestellt werden Kenntnis von tödlichen Überdosierungen bei Patienten, die an der Studie teilnehmen.
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Quartal 3 des 5. Jahres
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Hauptermittler: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Drogenmissbrauch
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Drogenüberdosis
- Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- Opioidbezogene Störungen
- Verhalten
- Opiat-Überdosis
- Schadensminimierung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- NCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
- Die Anzahl der Überdosierungen wird während der gesamten Studie mit ODH geteilt
- Persönliche Geschichten über mögliche Überdosierungen werden ohne Enddatum geteilt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schadensminimierung
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