A túladagolás megelőzésére irányuló beavatkozás értékelése vidéki és városi megyékben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Az opioidokkal összefüggő halálesetek vezető halálokot jelentenek Ohióban és országosan is, és egyre több a fentanilnak tulajdonítható túladagolás. A fentanil gyorstesztcsíkok (FTS) tesztelik bizonyos típusú fentanil jelenlétét a vizeletmintákban, és egyre gyakrabban használják a tiltott kábítószerek fentaniltartalmának ellenőrzésére használat előtt. Az FTS használata ígéretes ártalomcsökkentő stratégia, és a kutatások azt mutatják, hogy ha a kábítószer-használók (PWUD) pozitív eredményt kapnak, nagyobb valószínűséggel hajtanak végre túladagolás kockázatát csökkentő magatartást. Az FTS-hez való hozzáférés azonban korlátozott, és egyes közösségekben akadályokba ütközik e beavatkozás elfogadása. Ez a tanulmány az FTS elosztását és oktatását vizsgálja, mint ártalomcsökkentő stratégiát a túladagolás megelőzésére a PWUD körében. A tanulmány eredményei értékes információkkal szolgálnak majd az FTS-kábítószer-ellenőrzésnek az ohiói vidéki és városi közösségek DAWN projektjeibe történő integrálásának megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról, és segítenek elérni hosszú távú célunkat, a túladagolás okozta halálozások csökkentését.
A vizsgálat tervezése: A DAWN projekt azon helyszíneit, amelyek önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, véletlenszerűen beosztják a vizsgálat intervenciós vagy nem beavatkozási ágába.
A vizsgálat intervenciós ágába tartozó kliensek a következőket kapják:
- Személyes oktatás az FTS-tesztelés céljáról, előnyeiről és korlátairól
- Egy rövid, 20 perces fentanil tesztcsík oktatási beavatkozás, amely egy 2-3 perces videót és gyakorlati bemutatókat tartalmaz az FTS használatáról
- FTS ellátás a beiratkozáskor és a 2 éves követési időszak alatt
A vizsgálat nem beavatkozási ágába tartozó ügyfelek a következőket kapják:
• FTS-oktatást és FTS-ellátást kínálnak a nem-beavatkozási ág résztvevői számára a vizsgálat utolsó évében
Hozzájárulás: Minden résztvevőtől be kell szerezni a tájékozott hozzájárulás írásos dokumentációját.
Ösztönzők: A résztvevők idejükért ajándékkártyát kapnak az alapfelmérés, a 6 hónapos felmérés és a kéthetente végzett felmérések kitöltésére.
Toborzás és megtartás: A Project DAWN oldalakkal való szoros együttműködés segít abban, hogy a vizsgálatban résztvevőket toborozzuk és megtartsuk. Az első évben a kulcsfontosságú informátorokkal végzett interjúkon és az ötödik évben a kérdőíveken kívül a kutatócsoport negyedévente megkérdezi a koordinátorokat, hogy adatokat gyűjtsön a Project DAWN helyszínéről és a koordinátorok tapasztalatairól, azonosítsa az aggályokat, és korrekciós intézkedéseket tegyen. A vizsgálók rendszeres kapcsolatot tartanak fenn a DAWN projekt helyszíni koordinátoraival is, amikor a vizsgálati személyzet a helyszínen tartózkodik.
A kutatócsoport kezeli a vizsgálati kliensek felvételét, az FTS-beavatkozást, valamint a vizsgálat résztvevőivel való nyomon követést. A DAWN projekt helyszíneit felkérik, hogy biztosítsanak egy kis helyet a kutatócsoport számára a résztvevők felvételéhez és az FTS-beavatkozáshoz (ha van ilyen). A webhelyeket arra is felkérik, hogy a potenciálisan jogosult személyeket a kutatócsoporthoz irányítsák, amikor a helyszínen tartózkodnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Látogató egy DAWN Project Ohio-i webhelyére, amely jelenleg nem terjeszt FTS-t, és beleegyezett a tanulmányban való részvételbe
- Az elmúlt 6 hónapban az utcán vásárolt tiltott vagy vényköteles gyógyszerek önbevallása szerinti használata
- Rendelkezik telefonszámmal vagy e-mail-címmel, amely lehetővé teszi a további kapcsolatfelvételt
- Ért angolul (A 2012–2016-os amerikai közösségi felmérés alapján az 5 éves és idősebb ohióiak mindössze 2,4%-a beszél angolul kevésbé, mint „nagyon jól”.)
Kizárási kritériumok:
- Nincs (meg kell felelnie a felvételi feltételeknek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási csoport minden résztvevője egyéni oktatásban részesül a fentanil tesztcsík (FTS) tesztelésének céljáról, előnyeiről és korlátairól, valamint egy rövid, 20 perces FTS oktatási beavatkozáson (beleértve egy 2-3 perces videót és gyakorlati bemutatók az FTS használatáról).
10 FTS-t is kapnak a beiratkozáskor, és kérésre folyamatos ellátást a 2 éves követési időszak alatt.
|
Egy rövid fentanil tesztcsík (FTS) oktatási beavatkozást kapnak a résztvevők a Project DAWN helyszínein az intervenciós karban a beiratkozás és az alapadatok összegyűjtése után.
A résztvevőkkel személyesen kínálják, és tartalmazza az FTS-teszt célját, előnyeit és korlátait, valamint információkat az FTS használatáról, az eredmények értelmezésében, mit kell tenni, ha az FTS pozitív, és hogyan kell használni. FTS a különböző gyógyszerbejuttatási módokhoz.
A résztvevők gyakorolni fogják és bemutatják az FTS használatát, az FTS értelmezését bemutató rövid videó pedig tartalmaz egy kamerás nyilatkozatot a fentanil-teszt fontosságáról.
A videó a tanulmányi jelentkezés után lesz elérhető a résztvevők számára.
A résztvevőket tájékoztatni kell a hamis pozitív/negatív eredmények lehetőségéről, valamint arról, hogy a gyógyszerek keveredhetnek más, FTS-sel nem kimutatható anyagokkal.
A résztvevőket más ártalomcsökkentő stratégiák gyakorlására ösztönzik.
|
|
Nincs beavatkozás: Beavatkozás nélküli kar
Fentanil tesztcsík (FTS) oktatást és FTS-ellátást kínálnak a vizsgálat nem beavatkozási ágának résztvevőinek az 5. év utolsó negyedévében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg azokat az észlelt akadályokat és elősegítő tényezőket, amelyek az FTS-oktatásnak és -terjesztésnek a meglévő OEND-programokba való beépítésével kapcsolatosak a vidéki és városi megyékben.
Időkeret: 1. év 2. negyede
|
Kulcsinformátor-interjúk a helyszíni személyzettel és a kortárs helyreállítási mentorokkal. Mennyiségi adatok/folyamatmértékek:
|
1. év 2. negyede
|
|
Határozza meg azokat az észlelt akadályokat és elősegítő tényezőket, amelyek az FTS-oktatásnak és -terjesztésnek a meglévő OEND-programokba való beépítésével kapcsolatosak a vidéki és városi megyékben.
Időkeret: 5. év 3. negyede
|
Kövesse nyomon a beavatkozási részleg munkatársait, hogy felmérje a programmal való elégedettséget, és azonosítsa az esetleges aggályokat. Mennyiségi adatok/folyamatmértékek:
|
5. év 3. negyede
|
|
Határozza meg azokat az észlelt akadályokat és elősegítő tényezőket, amelyek az FTS-oktatásnak és -terjesztésnek a meglévő OEND-programokba való beépítésével kapcsolatosak a vidéki és városi megyékben.
Időkeret: 5. év 2. negyede
|
Interjúk a beavatkozási terület munkatársaival, hogy azonosítsák az akadályokat és elősegítő tényezőket, amelyek az FTS-oktatás és az OEND telephelyein történő elosztással kapcsolatosak. Mennyiségi adatok/folyamatmértékek:
|
5. év 2. negyede
|
|
Határozza meg azokat az észlelt akadályokat és elősegítő tényezőket, amelyek az FTS-oktatásnak és -terjesztésnek a meglévő OEND-programokba való beépítésével kapcsolatosak a vidéki és városi megyékben.
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Interjú a beavatkozási kar oldalaival a program elfogadhatóságáról. Mennyiségi adatok/folyamatmértékek:
|
6 hónapos követés
|
|
Tesztelje azt a hipotézist, hogy azok a PWUD-k, akik FTS oktatásban és tesztelési anyagokban részesülnek egy OEND program részeként, jobb tudással és önhatékonysággal rendelkeznek a kábítószerek fentanil-vizsgálatának módját és az opioid túladagolás kockázatának csökkentését célzó stratégiákat illetően.
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Minden résztvevő (mind az intervenciós, mind a nem-beavatkozási karban) kitölt egy kérdőívet a beiratkozáskor (az intervenciós csoport számára a beavatkozás előtt), majd 6 hónap elteltével újra.
Mindkét kérdőív (alapállapotú és 6 hónapos) ugyanazokat a kérdéseket tartalmazza a résztvevő FTS használatával kapcsolatos opioid-túladagolás kockázatának csökkentésére vonatkozó tudásáról és önhatékonyságáról (Függelék).
A résztvevőket a kérdőívek kitöltéséhez ajándékutalványokkal díjazzuk.
|
6 hónapos követés
|
|
Tesztelje azt a hipotézist, hogy azok az egyének, akik FTS oktatásban és tesztelési anyagokban részesülnek egy OEND program részeként, alacsonyabb opioid-túladagolási rátával rendelkeznek, mint azok, akik csak OEND-et kapnak („szokásos gyakorlat”).
Időkeret: 5. év 3. negyede
|
Az intervenciós csoport résztvevőivel 2 éven keresztül kéthetente felveszik a kapcsolatot, és megkérdezik, hogy volt-e túladagolásuk az elmúlt 2 hétben, és ha igen, milyen gyógyszert használtak abban az időben.
A beavatkozási kar résztvevőit felkérik, hogy értesítsék a vizsgálati csoportot, ha pozitív FTS-eredményt kapnak.
A nem-beavatkozási csoportban résztvevőkkel kéthetente felvesszük a kapcsolatot, legfeljebb 2 évig a beiratkozás után, hogy megkérdezzék, volt-e túladagolásuk az elmúlt 2 hétben, és ha igen, milyen gyógyszert használtak akkor.
A vizsgálat intervenciós és nem beavatkozási ágában részt vevők halálos kimenetelű túladagolásait az Ohio Egészségügyi Minisztérium által a 2. évtől kezdődően negyedévente kiállított halotti anyakönyvi kivonatok áttekintésével azonosítják. tudatában van a vizsgálatba bevont kliensek körében előforduló végzetes túladagolásnak.
|
5. év 3. negyede
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Kutatásvezető: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel való visszaélés
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Drog túladagolás
- Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Viselkedés
- Opiát túladagolás
- Ártalomcsökkentés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
- A túladagolások számát megosztják az ODH-val a vizsgálat során
- A lehetséges túladagolásokról szóló személyes történeteket végső dátum nélkül osztjuk meg
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .