- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05463341
Оценка вмешательства по предотвращению передозировок в сельских и городских округах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: смертельные случаи, связанные с употреблением опиоидов, являются основной причиной смерти в штате Огайо и в стране, при этом число передозировок, связанных с фентанилом, увеличивается. Экспресс-тест-полоски на фентанил (FTS) проверяют наличие некоторых типов фентанила в образцах мочи и все чаще используются для проверки запрещенных наркотиков на наличие фентанила перед их употреблением. Использование FTS является многообещающей стратегией снижения вреда, и исследования показывают, что когда люди, употребляющие наркотики (ЛУН), получают положительный результат, они с большей вероятностью будут вести себя так, чтобы снизить риск передозировки. Однако доступ к FTS ограничен, и в некоторых сообществах существуют препятствия для принятия этого вмешательства. В этом исследовании будет изучено распространение и обучение FTS в качестве стратегии снижения вреда для предотвращения передозировок среди ЛУН. Результаты исследования предоставят ценную информацию о возможности и приемлемости интеграции проверки наркотиков FTS в сайты Project DAWN в сельских и городских районах Огайо и помогут нам достичь нашей долгосрочной цели по снижению смертности от передозировок.
Дизайн исследования: Сайты проекта DAWN, добровольно участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в неинтервенционную группу исследования.
Клиенты интервенционной группы исследования получат:
- Индивидуальное обучение целям, преимуществам и ограничениям тестирования FTS
- Краткое 20-минутное образовательное мероприятие с тест-полосками на фентанил, включая 2-3-минутное видео и практические демонстрации того, как использовать FTS
- Запас FTS при зачислении и в течение 2-летнего периода наблюдения
Клиенты в неинтервенционной части исследования получат:
• Обучение FTS и поставка FTS будут предложены участникам неинтервенционной группы в последний год исследования.
Согласие: Письменные документы об информированном согласии будут получены от всех участников.
Поощрения: участники получат компенсацию за потраченное время в виде подарочных карт за прохождение базового опроса, опроса через 6 месяцев и опроса раз в две недели.
Набор и удержание: Тесное сотрудничество с сайтами Project DAWN поможет нам набирать и удерживать участников исследования. В дополнение к интервью с ключевыми информантами в первый год и анкетированию в пятый год исследовательская группа будет ежеквартально опрашивать координаторов, чтобы собирать данные о сайте Project DAWN и опыте координаторов, выявлять проблемы и принимать меры по исправлению положения. Исследователи также будут поддерживать регулярную связь с координаторами проекта DAWN, когда исследовательский персонал находится на месте.
Исследовательская группа будет заниматься регистрацией всех клиентов исследования, проведением вмешательства FTS и последующими действиями с участниками исследования. Сайтам проекта DAWN будет предложено предоставить исследовательской группе небольшое пространство для регистрации участников и обеспечения вмешательства FTS (если применимо). Сайтам также будет предложено направлять потенциально подходящих лиц в исследовательскую группу в то время, когда они находятся на сайте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashley Short Mejia, MSW
- Номер телефона: 614-355-6686
- Электронная почта: ashley.shortmejia@nationwidechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nichole Michaels, PhD
- Номер телефона: 614-355-5870
- Электронная почта: nichole.michaels@nationwidechildrens.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- Nichole Michaels, PhD
- Номер телефона: 614-355-5870
- Электронная почта: nichole.michaels@nationwidechildrens.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Посетитель сайта Project DAWN в Огайо, который в настоящее время не распространяет FTS и согласился участвовать в исследовании.
- Самооценка употребления запрещенных наркотиков или лекарств, отпускаемых по рецепту, купленных на улице в течение последних 6 месяцев.
- Имеет номер телефона или адрес электронной почты для последующего контакта
- Понимает английский (согласно опросу американского сообщества 2012-2016 гг., только 2,4% жителей Огайо в возрасте 5 лет и старше говорят по-английски хуже, чем «очень хорошо»).
Критерий исключения:
- Нет (должны соответствовать критериям включения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Каждый участник группы вмешательства получит индивидуальное обучение по целям, преимуществам и ограничениям тестирования тест-полосок на фентанил (FTS) и пройдет краткое 20-минутное образовательное вмешательство FTS (включая 2-3-минутное видео и практические демонстрации того, как использовать FTS).
Они также получат запас 10 FTS при регистрации и дальнейший запас по запросу в течение 2-летнего периода наблюдения.
|
Краткое образовательное вмешательство с использованием тест-полосок на фентанил (FTS) будет предоставлено участникам в центрах проекта DAWN в группе вмешательства после регистрации и сбора исходных данных.
Он будет предложен участникам один на один и будет включать в себя цель, преимущества и ограничения тестирования FTS, а также информацию о том, как использовать FTS, интерпретировать результаты, что делать, если FTS положительный, и как использовать FTS для различных способов доставки лекарств.
Участники будут практиковаться и демонстрировать использование FTS, а короткое видео о том, как интерпретировать FTS, будет включать заявление на камеру о важности тестирования на фентанил.
Видео будет доступно участникам после регистрации в исследовании.
Участников уведомят о возможности как ложноположительных/отрицательных результатов, так и о том, что наркотики могут быть смешаны с другими веществами, которые невозможно обнаружить с помощью FTS.
Участникам будет предложено практиковать другие стратегии снижения вреда.
|
Без вмешательства: Рука невмешательства
Обучение тест-полоскам на фентанил (FTS) и поставка FTS будут предложены участникам неинтервенционной группы исследования в течение последнего квартала 5-го года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определите воспринимаемые барьеры и способствующие факторы, связанные с включением обучения и распространения FTS в существующие программы OEND в сельских и городских округах.
Временное ограничение: 2 квартал 1 года
|
Интервью ключевых информаторов со всем персоналом сайта и наставниками по восстановлению. Количественные данные/показатели процесса:
|
2 квартал 1 года
|
Определите воспринимаемые барьеры и способствующие факторы, связанные с включением обучения и распространения FTS в существующие программы OEND в сельских и городских округах.
Временное ограничение: 3 квартал 5 класса
|
Свяжитесь с персоналом на месте вмешательства, чтобы оценить удовлетворенность программой и выявить любые проблемы. Количественные данные/показатели процесса:
|
3 квартал 5 класса
|
Определите воспринимаемые барьеры и способствующие факторы, связанные с включением обучения и распространения FTS в существующие программы OEND в сельских и городских округах.
Временное ограничение: 2 квартал 5 класса
|
Опросите сотрудников центра вмешательства, чтобы определить барьеры и факторы, способствующие предложению обучения и распространения FTS на сайтах OEND. Количественные данные/показатели процесса:
|
2 квартал 5 класса
|
Определите воспринимаемые барьеры и способствующие факторы, связанные с включением обучения и распространения FTS в существующие программы OEND в сельских и городских округах.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Интервью на сайтах, посвященных вмешательству, о приемлемости программы. Количественные данные/показатели процесса:
|
6-месячное наблюдение
|
Проверить гипотезу о том, что ЛУН, получающие материалы для обучения и тестирования FTS в рамках программы OEND, будут иметь более глубокие знания и самоэффективность в отношении того, как тестировать наркотики на наличие фентанила и стратегии снижения риска передозировки опиоидами.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Все участники (как в интервенционной, так и в неинтервенционной группах) заполнят анкету при регистрации (для интервенционной группы до вмешательства) и снова через 6 месяцев.
Оба вопросника (исходный уровень и 6 месяцев) будут включать одни и те же вопросы об осведомленности участника и его самоэффективности в снижении риска передозировки опиоидами с помощью FTS (Приложение).
Участники получат компенсацию за потраченное время подарочными картами за заполнение анкет.
|
6-месячное наблюдение
|
Проверьте гипотезу о том, что у лиц, получающих образовательные и тестовые материалы FTS в рамках программы OEND, частота передозировок опиоидами ниже, чем у лиц, получающих только OEND («обычная практика»).
Временное ограничение: 3 квартал 5 класса
|
С участниками группы вмешательства будут связываться раз в две недели в течение 2 лет и спрашивать, была ли у них передозировка за последние 2 недели, и если да, то какой наркотик они употребляли в это время.
Участникам группы вмешательства будет предложено уведомить исследовательскую группу, когда они получат положительный результат FTS.
С участниками группы невмешательства будут связываться раз в две недели в течение максимум 2 лет после регистрации, чтобы спросить, была ли у них передозировка за последние 2 недели, и если да, то какой препарат они использовали в то время.
Смертельные передозировки среди участников интервенционной и неинтервенционной групп исследования будут выявляться путем проверки свидетельств о смерти, выдаваемых Министерством здравоохранения штата Огайо ежеквартально, начиная со 2-го года. известно о каких-либо фатальных передозировках среди клиентов, включенных в исследование.
|
3 квартал 5 класса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Главный следователь: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Злоупотребление наркотиками
- Передозировка наркотиками
- Передозировка опиатов
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- NCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
- Количество передозировок будет передано ODH на протяжении всего исследования.
- Личные истории потенциальных передозировок будут опубликованы без даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Снижение вреда
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования Тест-полоски на фентанил
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterПрекращено
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль