- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05463341
Evaluatie van een interventie om overdoses in landelijke en stedelijke provincies te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Opioïde-gerelateerde sterfgevallen zijn een belangrijke doodsoorzaak in Ohio en nationaal, met een toenemend aantal overdoses als gevolg van fentanyl. Snelle fentanyl-teststrips (FTS) testen op de aanwezigheid van sommige soorten fentanyl in urinemonsters en worden steeds vaker gebruikt om illegale drugs op fentanyl te controleren voordat ze worden gebruikt. Het gebruik van FTS is een veelbelovende strategie voor schadebeperking en onderzoek toont aan dat wanneer mensen die drugs gebruiken (PWUD) een positief resultaat krijgen, ze eerder geneigd zijn om risicobeperkend gedrag voor overdosering te vertonen. De toegang tot FTS is echter beperkt en er zijn belemmeringen voor de invoering van deze interventie in sommige gemeenschappen. Deze studie zal FTS-distributie en -voorlichting onderzoeken als een strategie om schade te beperken om overdoses onder gebruikers van gehandicapten te voorkomen. Onderzoeksbevindingen zullen waardevolle informatie opleveren over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het integreren van FTS-drugscontrole in Project DAWN-locaties in landelijke en stedelijke gemeenschappen in Ohio en ons helpen ons langetermijndoel te bereiken om het aantal sterfgevallen door overdoses te verminderen.
Onderzoeksopzet: Project DAWN-sites die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of niet-interventie-arm van het onderzoek.
Cliënten in de interventiearm van het onderzoek ontvangen:
- Een-op-een voorlichting over het doel, de voordelen en beperkingen van FTS-testen
- Een korte educatieve interventie met fentanylteststrips van 20 minuten, inclusief een video van 2 tot 3 minuten en praktijkdemonstraties over het gebruik van FTS
- Een levering van FTS bij inschrijving en gedurende de follow-upperiode van 2 jaar
Cliënten in de niet-interventiearm van het onderzoek ontvangen:
• FTS-onderwijs en een aanbod van FTS zullen worden aangeboden aan deelnemers in de non-interventiearm in het laatste jaar van de studie
Toestemming: schriftelijke documentatie van geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
Incentives: Deelnemers worden gecompenseerd voor hun tijd met cadeaubonnen voor het invullen van de basisenquête, de enquête na 6 maanden en elke tweewekelijkse enquête.
Werving en behoud: een nauwe samenwerking met Project DAWN-sites zal ons helpen deelnemers aan het onderzoek te werven en te behouden. Naast interviews met sleutelinformanten in het eerste jaar en vragenlijsten in jaar vijf, zal het onderzoeksteam de coördinatoren elk kwartaal ondervragen om gegevens te verzamelen over de ervaringen van de Project DAWN-site en de coördinatoren, zorgen te identificeren en corrigerende maatregelen te nemen. De onderzoekers zullen ook regelmatig communiceren met de coördinatoren van de Project DAWN-site wanneer het onderzoekspersoneel ter plaatse is.
Het onderzoeksteam zorgt voor alle inschrijvingen van studiecliënten, levering van de FTS-interventie en follow-up met studiedeelnemers. Project DAWN-locaties zullen worden gevraagd om een kleine ruimte te voorzien voor het onderzoeksteam om deelnemers in te schrijven en de FTS-interventie te bieden (indien van toepassing). De sites zullen ook worden gevraagd om potentieel in aanmerking komende personen door te verwijzen naar het onderzoeksteam op momenten dat ze ter plaatse zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashley Short Mejia, MSW
- Telefoonnummer: 614-355-6686
- E-mail: ashley.shortmejia@nationwidechildrens.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Nichole Michaels, PhD
- Telefoonnummer: 614-355-5870
- E-mail: nichole.michaels@nationwidechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Nichole Michaels, PhD
- Telefoonnummer: 614-355-5870
- E-mail: nichole.michaels@nationwidechildrens.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Bezoeker van een Project DAWN-site in Ohio die momenteel geen FTS distribueert en heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek
- Zelfgerapporteerd gebruik van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen die in de afgelopen 6 maanden op straat zijn gekocht
- Heeft een telefoonnummer of e-mailadres om vervolgcontact mogelijk te maken
- Begrijpt Engels (op basis van de American Community Survey 2012-2016 spreekt slechts 2,4% van de inwoners van Ohio van 5 jaar en ouder minder dan "zeer goed".)
Uitsluitingscriteria:
- Geen (moet voldoen aan opnamecriteria)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Arm
Elke deelnemer aan de interventiearm krijgt een-op-een voorlichting over het doel, de voordelen en de beperkingen van het testen op fentanyl-teststrips (FTS) en ondergaat een korte educatieve FTS-interventie van 20 minuten (inclusief een video van 2-3 minuten en praktijkdemonstraties over het gebruik van FTS).
Ze ontvangen ook een voorraad van 10 FTS bij inschrijving en blijvende levering op verzoek gedurende de follow-upperiode van 2 jaar.
|
Een korte voorlichtingsinterventie met fentanylteststrips (FTS) zal worden gegeven aan deelnemers op Project DAWN-locaties in de interventiearm na inschrijving en het verzamelen van basisgegevens.
Het wordt een-op-een met deelnemers aangeboden en omvat het doel, de voordelen en beperkingen van FTS-testen, en informatie over hoe FTS te gebruiken, de resultaten te interpreteren, wat te doen als de FTS positief is en hoe te gebruiken FTS voor verschillende methoden voor medicijnafgifte.
Deelnemers oefenen en demonstreren het gebruik van de FTS, en de korte video over hoe de FTS te interpreteren zal een verklaring op de camera bevatten over het belang van testen op fentanyl.
De video is toegankelijk voor deelnemers na inschrijving voor de studie.
Deelnemers worden op de hoogte gebracht van de mogelijkheid van zowel fout-positieve/negatieve resultaten als dat de medicijnen kunnen worden gemengd met andere stoffen die niet detecteerbaar zijn met FTS.
Deelnemers worden aangemoedigd om andere strategieën voor schadebeperking te oefenen.
|
Geen tussenkomst: Niet-interventie-arm
Fentanyl-teststrip (FTS) onderwijs en een levering van FTS zal worden aangeboden aan deelnemers in de niet-interventie-tak van de studie tijdens het laatste kwartaal van jaar 5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de waargenomen barrières en faciliterende factoren die verband houden met het opnemen van FTS-onderwijs en -distributie in bestaande OEND-programma's in landelijke en stedelijke provincies.
Tijdsspanne: Kwartaal 2 van jaar 1
|
Interviews met sleutelinformanten met al het personeel van de locatie en mentoren voor herstel van collega's. Kwantitatieve gegevens/procesmaatregelen:
|
Kwartaal 2 van jaar 1
|
Bepaal de waargenomen barrières en faciliterende factoren die verband houden met het opnemen van FTS-onderwijs en -distributie in bestaande OEND-programma's in landelijke en stedelijke provincies.
Tijdsspanne: Kwartaal 3 van jaar 5
|
Follow-up met het personeel van de interventiearm om de tevredenheid over het programma te meten en eventuele zorgen te identificeren. Kwantitatieve gegevens/procesmaatregelen:
|
Kwartaal 3 van jaar 5
|
Bepaal de waargenomen barrières en faciliterende factoren die verband houden met het opnemen van FTS-onderwijs en -distributie in bestaande OEND-programma's in landelijke en stedelijke provincies.
Tijdsspanne: Kwartaal 2 van jaar 5
|
Interview medewerkers van interventiearmen om belemmeringen en faciliterende factoren te identificeren die verband houden met het aanbieden van FTS-onderwijs en -distributie op OEND-locaties. Kwantitatieve gegevens/procesmaatregelen:
|
Kwartaal 2 van jaar 5
|
Bepaal de waargenomen barrières en faciliterende factoren die verband houden met het opnemen van FTS-onderwijs en -distributie in bestaande OEND-programma's in landelijke en stedelijke provincies.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Interview sites van interventie-armen over de aanvaardbaarheid van het programma. Kwantitatieve gegevens/procesmaatregelen:
|
6 maanden follow-up
|
Test de hypothese dat personen met een handicap die FTS-educatie en testmateriaal ontvangen als onderdeel van een OEND-programma, meer kennis en zelfredzaamheid hebben over het testen van geneesmiddelen op fentanyl en over strategieën om hun risico op een overdosis opioïden te verlagen.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Alle deelnemers (in zowel de interventie- als de niet-interventiearm) zullen een vragenlijst invullen bij inschrijving (voor de interventiegroep, voorafgaand aan de interventie) en opnieuw na 6 maanden.
Beide vragenlijsten (baseline en 6 maanden) bevatten dezelfde vragen over de kennis van de deelnemer over en zelfeffectiviteit bij het verminderen van het risico op een overdosis opioïden door gebruik te maken van FTS (bijlage).
Deelnemers worden gecompenseerd voor hun tijd met cadeaubonnen voor het invullen van de vragenlijsten.
|
6 maanden follow-up
|
Test de hypothese dat personen die FTS-voorlichting en testmateriaal ontvangen als onderdeel van een OEND-programma een lager percentage opioïdenoverdosissen zullen hebben dan personen die alleen OEND ontvangen ("gebruikelijke praktijk").
Tijdsspanne: Kwartaal 3 van jaar 5
|
Deelnemers aan de interventiearm zullen gedurende 2 jaar tweewekelijks worden gecontacteerd en gevraagd of ze de afgelopen 2 weken een overdosis hebben gehad en, zo ja, welk medicijn ze op dat moment gebruikten.
Deelnemers aan de interventiearm zullen worden gevraagd om het onderzoeksteam op de hoogte te stellen wanneer ze een positief FTS-resultaat ontvangen.
Deelnemers aan de non-interventiearm zullen tweewekelijks worden gecontacteerd tot maximaal 2 jaar na inschrijving om te vragen of ze de afgelopen 2 weken een overdosis hebben gehad en, zo ja, welk medicijn ze op dat moment gebruikten.
Fatale overdoses onder deelnemers aan de interventie- en niet-interventiearmen van de studie zullen worden geïdentificeerd door de overlijdensakten te bekijken die zijn uitgegeven door het Ohio Department of Health elk kwartaal vanaf jaar 2. Deelnemende Project DAWN-locaties zullen worden gevraagd om het onderzoeksteam te adviseren als ze worden op de hoogte zijn van eventuele fatale overdoses onder cliënten die deelnemen aan het onderzoek.
|
Kwartaal 3 van jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Hoofdonderzoeker: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Misbruik van voorgeschreven medicijnen
- Drugsmisbruik
- Overdosis drugs
- Overdosis opiaten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- NCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
- Het aantal overdoses zal tijdens het onderzoek met ODH worden gedeeld
- Persoonlijke verhalen over mogelijke overdoses worden zonder einddatum gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fentanyl-teststrips
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVoltooidBorstneoplasmata | Borst ziekten | Chirurgische wond | LittekenVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooidBorstreconstructie | Borst hypertrofie | Abdominale elastoseVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidSlaap verstoorde ademhaling | Congestie, NeusAustralië
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeVoltooidCirrose | Infectie | Vloeistof van ascitesFrankrijk, België
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaOnbekendKeratitis | Endoftalmitis | Ooginfecties | HoornvlieszweerIndonesië
-
University of UtahIngetrokken
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Synthes USA HQ, Inc.VoltooidDegeneratie van de lumbale tussenwervelschijfVerenigde Staten
-
University Hospital, RouenVoltooidInfluenza | Respiratoire syncytiële virussenFrankrijk