Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en intervention for at forhindre overdoser i landdistrikter og byer

26. maj 2026 opdateret af: Nichole Michaels, Nationwide Children's Hospital
Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og tilhørende fordele og skader ved at integrere FTS-uddannelse og distribution i udvalgte Project DAWN-steder i landdistrikter og bysamfund i Ohio.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Formål: Opioid-relaterede dødsfald er en førende dødsårsag i Ohio og nationalt, med et stigende antal overdoser, der kan tilskrives fentanyl. Hurtige fentanyl teststrimler (FTS) tester for tilstedeværelsen af ​​nogle typer fentanyl i urinprøver og bliver i stigende grad brugt til at kontrollere ulovlige stoffer for fentanyl, før de bruges. FTS-brug er en lovende skadesreduktionsstrategi, og forskning viser, at når mennesker, der bruger stoffer (PWUD), får et positivt resultat, er de mere tilbøjelige til at udføre risikoreduktionsadfærd for overdosis. Adgangen til FTS er dog begrænset, og der er barrierer for vedtagelsen af ​​denne intervention i nogle lokalsamfund. Denne undersøgelse vil undersøge FTS distribution og uddannelse som en skadesreduktionsstrategi for at forhindre overdoser blandt PWUD. Undersøgelsesresultater vil bidrage med værdifuld information om gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at integrere FTS-medicinkontrol i Project DAWN-steder i land- og bysamfund i Ohio og hjælpe os med at nå vores langsigtede mål om at reducere overdosisdødsfald.

Undersøgelsesdesign: Projekt DAWN-websteder, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller ikke-interventionsdelen af ​​undersøgelsen.

Klienter i undersøgelsens interventionsarm vil modtage:

  • En-til-en undervisning om formålet, fordelene og begrænsningerne ved FTS-test
  • En kort 20-minutters fentanyl-teststrimmel uddannelsesintervention, inklusive en 2-3-minutters video og praktiske demonstrationer af, hvordan man bruger FTS
  • En forsyning af FTS ved tilmelding og i hele den 2-årige opfølgningsperiode

Klienter i undersøgelsens ikke-interventionsgren vil modtage:

• FTS-uddannelse og et udbud af FTS vil blive tilbudt deltagere i non-interventionsarmen i studiets sidste år

Samtykke: Skriftlig dokumentation for informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.

Incitamenter: Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid med et gavekort for at udfylde basisundersøgelsen, undersøgelsen efter 6 måneder og hver anden ugentlig undersøgelse.

Rekruttering og fastholdelse: At have et tæt partnerskab med Project DAWN-websteder vil hjælpe os med at rekruttere og fastholde studiedeltagere. Ud over nøgleinformantinterviews i år et og spørgeskemaer i år fem, vil forskerteamet spørge koordinatorer kvartalsvis for at indsamle data om Project DAWN site og koordinatorerfaringer, identificere bekymringer og træffe korrigerende handlinger. Efterforskerne vil også opretholde regelmæssig kommunikation med Project DAWN site koordinatorer, når undersøgelsespersonalet er på stedet.

Forskerholdet vil håndtere al tilmelding af undersøgelsesklienter, levering af FTS-interventionen og opfølgning med undersøgelsesdeltagere. Projekt DAWN-websteder vil blive bedt om at give forskerholdet et lille rum til at tilmelde deltagere og levere FTS-interventionen (hvis relevant). Webstederne vil også blive bedt om at henvise potentielt kvalificerede personer til forskerholdet på tidspunkter, hvor de er på stedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Besøgende på et Project DAWN-sted i Ohio, der i øjeblikket ikke distribuerer FTS og har indvilliget i at deltage i undersøgelsen
  • Selvrapporteret brug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin købt på gaden inden for de seneste 6 måneder
  • Har et telefonnummer eller en e-mailadresse for at give mulighed for opfølgende kontakt
  • Forstår engelsk (Baseret på 2012-2016 American Community Survey, taler kun 2,4 % af Ohioans 5 år og ældre engelsk mindre end "meget godt").

Ekskluderingskriterier:

- Ingen (skal opfylde inklusionskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Hver deltager i interventionsarmen vil modtage en-til-en undervisning om formålet, fordelene og begrænsningerne ved fentanyl teststrimmel (FTS) test og gennemgå en kort 20-minutters FTS-uddannelsesintervention (inklusive en 2-3-minutters video og praktiske demonstrationer af, hvordan man bruger FTS). De vil også modtage en forsyning på 10 FTS ved tilmelding og fortsat forsyning efter anmodning i hele den 2-årige opfølgningsperiode.
En kort undervisningsintervention for fentanyl-teststrimler (FTS) vil blive givet til deltagere på Project DAWN-steder i interventionsarmen efter tilmelding og indsamling af basisdata. Det vil blive tilbudt en-til-en med deltagere og vil omfatte formålet, fordelene og begrænsningerne ved FTS-testning og information om, hvordan man bruger FTS, fortolker resultaterne, hvad man skal gøre, hvis FTS er positiv, og hvordan man bruger FTS for forskellige lægemiddelleveringsmetoder. Deltagerne vil øve sig i og demonstrere brugen af ​​FTS, og den korte video om, hvordan man fortolker FTS, vil indeholde en erklæring på kameraet om vigtigheden af ​​at teste for fentanyl. Videoen vil være tilgængelig for deltagere efter studietilmelding. Deltagerne vil blive informeret om muligheden for både falsk positive/negative resultater, og at stofferne kan blandes med andre stoffer, der ikke kan påvises med FTS. Deltagerne vil blive opfordret til at praktisere andre skadesreduktionsstrategier.
Ingen indgriben: Ikke-interventionsarm
Fentanyl-teststrimler (FTS) uddannelse og en forsyning af FTS vil blive tilbudt deltagere i undersøgelsens ikke-interventionsdel i løbet af det sidste kvartal af år 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de opfattede barrierer og faciliterende faktorer forbundet med at inkorporere FTS-uddannelse og distribution i eksisterende OEND-programmer i landdistrikter og byer.
Tidsramme: 2. kvartal af år 1

Nøgleinformantinterviews med alt personale på stedet og peer recovery mentorer.

Kvantitative data/procesmål:

  • # interesserede Project DAWN-websteder
  • # Project DAWN-websteder tilmeldt
  • # potentielle deltagere, der anmoder om at tilmelde sig
  • # deltagere er tilmeldt
  • # personer, der modtager FTS-uddannelse og testmateriale ved baseline
  • # erstatnings-FTS anmodet/distribueret
  • totalt # FTS distribueret
  • andelen af ​​deltagere i interventionsarmen, der gennemfører de ugentlige undersøgelser
  • andel af deltagere, der udfylder 6-måneders opfølgningsspørgeskemaet
2. kvartal af år 1
Bestem de opfattede barrierer og faciliterende faktorer forbundet med at inkorporere FTS-uddannelse og distribution i eksisterende OEND-programmer i landdistrikter og byer.
Tidsramme: 3. kvartal af år 5

Følg op med personale på stedets interventionsarm for at måle tilfredsheden med programmet og identificere eventuelle bekymringer.

Kvantitative data/procesmål:

  • # interesserede Project DAWN-websteder
  • # Project DAWN-websteder tilmeldt
  • # potentielle deltagere, der anmoder om at tilmelde sig
  • # deltagere er tilmeldt
  • # personer, der modtager FTS-uddannelse og testmateriale ved baseline
  • # erstatnings-FTS anmodet/distribueret
  • totalt # FTS distribueret
  • andelen af ​​deltagere i interventionsarmen, der gennemfører de ugentlige undersøgelser
  • andel af deltagere, der udfylder 6-måneders opfølgningsspørgeskemaet
3. kvartal af år 5
Bestem de opfattede barrierer og faciliterende faktorer forbundet med at inkorporere FTS-uddannelse og distribution i eksisterende OEND-programmer i landdistrikter og byer.
Tidsramme: 2. kvartal af år 5

Interview interventionsarm site personale for at identificere barrierer og faciliterende faktorer relateret til at tilbyde FTS uddannelse og distribution på OEND sites.

Kvantitative data/procesmål:

  • # interesserede Project DAWN-websteder
  • # Project DAWN-websteder tilmeldt
  • # potentielle deltagere, der anmoder om at tilmelde sig
  • # deltagere er tilmeldt
  • # personer, der modtager FTS-uddannelse og testmateriale ved baseline
  • # erstatnings-FTS anmodet/distribueret
  • totalt # FTS distribueret
  • andelen af ​​deltagere i interventionsarmen, der gennemfører de ugentlige undersøgelser
  • andel af deltagere, der udfylder 6-måneders opfølgningsspørgeskemaet
2. kvartal af år 5
Bestem de opfattede barrierer og faciliterende faktorer forbundet med at inkorporere FTS-uddannelse og distribution i eksisterende OEND-programmer i landdistrikter og byer.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Interview interventionsarmwebsteder om programmets accept.

Kvantitative data/procesmål:

  • # interesserede Project DAWN-websteder
  • # Project DAWN-websteder tilmeldt
  • # potentielle deltagere, der anmoder om at tilmelde sig
  • # deltagere er tilmeldt
  • # personer, der modtager FTS-uddannelse og testmateriale ved baseline
  • # erstatnings-FTS anmodet/distribueret
  • totalt # FTS distribueret
  • andelen af ​​deltagere i interventionsarmen, der gennemfører de ugentlige undersøgelser
  • andel af deltagere, der udfylder 6-måneders opfølgningsspørgeskemaet
6 måneders opfølgning
Test hypotesen om, at PWUD, der modtager FTS-uddannelse og testmateriale som en del af et OEND-program, vil have forbedret viden og selveffektivitet med hensyn til, hvordan man tester lægemidler for fentanyl og strategier til at sænke deres risiko for en opioidoverdosis.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Alle deltagere (i både interventions- og ikke-interventionsarmen) vil udfylde et spørgeskema ved tilmelding (for interventionsgruppen, før interventionen) og igen efter 6 måneder. Begge spørgeskemaer (baseline og 6 måneder) vil indeholde de samme spørgsmål om deltagerens viden om og selveffektivitet til at reducere deres risiko for en opioidoverdosis ved at bruge FTS (Bilag). Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid med gavekort til at udfylde spørgeskemaerne.
6 måneders opfølgning
Test hypotesen om, at personer, der modtager FTS-uddannelse og testmateriale som en del af et OEND-program, vil have en lavere opioidoverdosisrate end personer, der kun modtager OEND ("sædvanlig praksis").
Tidsramme: 3. kvartal af år 5
Deltagerne i interventionsarmen vil blive kontaktet hver anden uge i 2 år og spurgt, om de har haft en overdosis inden for de seneste 2 uger, og i givet fald hvilket stof de brugte på det tidspunkt. Deltagere i interventionsarmen vil blive bedt om at underrette undersøgelsesteamet, når de modtager et positivt FTS-resultat. Deltagere i non-interventionsarmen vil blive kontaktet hver anden uge op til maksimalt 2 år efter tilmelding for at spørge, om de havde en overdosis inden for de seneste 2 uger, og i givet fald hvilket stof de brugte på det tidspunkt. Fatale overdoser blandt deltagere i undersøgelsens interventions- og ikke-interventionsarme vil blive identificeret ved at gennemgå dødsattester udstedt af Ohio Department of Health kvartalsvis startende i år 2. Deltagende Project DAWN-steder vil blive bedt om at rådgive undersøgelsesteamet, hvis de bliver opmærksomme på eventuelle fatale overdoser blandt klienter, der er indskrevet i undersøgelsen.
3. kvartal af år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
  • Ledende efterforsker: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede oplysninger om antallet af overdoser rapporteret til forskningspersonalet af deltagerne i undersøgelsen, og hvilket stof deltageren troede, de brugte på det tidspunkt, vil blive delt med Ohio Department of Health's sektion for vold og skadesforebyggelse. Personlige historier om potentielle overdoser afværget ved brug af FTS vil blive delt i en afidentificeret form i fremtidige træninger.

IPD-delingstidsramme

  • Antallet af overdoser vil blive delt med ODH gennem hele undersøgelsen
  • Personlige historier om potentielle overdoser vil blive delt uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede oplysninger vil blive delt med samarbejdspartnere eller kun til uddannelsesformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadereduktion

Kliniske forsøg med Fentanyl teststrimler

Abonner