- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05463341
Evaluering af en intervention for at forhindre overdoser i landdistrikter og byer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Opioid-relaterede dødsfald er en førende dødsårsag i Ohio og nationalt, med et stigende antal overdoser, der kan tilskrives fentanyl. Hurtige fentanyl teststrimler (FTS) tester for tilstedeværelsen af nogle typer fentanyl i urinprøver og bliver i stigende grad brugt til at kontrollere ulovlige stoffer for fentanyl, før de bruges. FTS-brug er en lovende skadesreduktionsstrategi, og forskning viser, at når mennesker, der bruger stoffer (PWUD), får et positivt resultat, er de mere tilbøjelige til at udføre risikoreduktionsadfærd for overdosis. Adgangen til FTS er dog begrænset, og der er barrierer for vedtagelsen af denne intervention i nogle lokalsamfund. Denne undersøgelse vil undersøge FTS distribution og uddannelse som en skadesreduktionsstrategi for at forhindre overdoser blandt PWUD. Undersøgelsesresultater vil bidrage med værdifuld information om gennemførligheden og acceptabiliteten af at integrere FTS-medicinkontrol i Project DAWN-steder i land- og bysamfund i Ohio og hjælpe os med at nå vores langsigtede mål om at reducere overdosisdødsfald.
Undersøgelsesdesign: Projekt DAWN-websteder, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller ikke-interventionsdelen af undersøgelsen.
Klienter i undersøgelsens interventionsarm vil modtage:
- En-til-en undervisning om formålet, fordelene og begrænsningerne ved FTS-test
- En kort 20-minutters fentanyl-teststrimmel uddannelsesintervention, inklusive en 2-3-minutters video og praktiske demonstrationer af, hvordan man bruger FTS
- En forsyning af FTS ved tilmelding og i hele den 2-årige opfølgningsperiode
Klienter i undersøgelsens ikke-interventionsgren vil modtage:
• FTS-uddannelse og et udbud af FTS vil blive tilbudt deltagere i non-interventionsarmen i studiets sidste år
Samtykke: Skriftlig dokumentation for informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.
Incitamenter: Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid med et gavekort for at udfylde basisundersøgelsen, undersøgelsen efter 6 måneder og hver anden ugentlig undersøgelse.
Rekruttering og fastholdelse: At have et tæt partnerskab med Project DAWN-websteder vil hjælpe os med at rekruttere og fastholde studiedeltagere. Ud over nøgleinformantinterviews i år et og spørgeskemaer i år fem, vil forskerteamet spørge koordinatorer kvartalsvis for at indsamle data om Project DAWN site og koordinatorerfaringer, identificere bekymringer og træffe korrigerende handlinger. Efterforskerne vil også opretholde regelmæssig kommunikation med Project DAWN site koordinatorer, når undersøgelsespersonalet er på stedet.
Forskerholdet vil håndtere al tilmelding af undersøgelsesklienter, levering af FTS-interventionen og opfølgning med undersøgelsesdeltagere. Projekt DAWN-websteder vil blive bedt om at give forskerholdet et lille rum til at tilmelde deltagere og levere FTS-interventionen (hvis relevant). Webstederne vil også blive bedt om at henvise potentielt kvalificerede personer til forskerholdet på tidspunkter, hvor de er på stedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Besøgende på et Project DAWN-sted i Ohio, der i øjeblikket ikke distribuerer FTS og har indvilliget i at deltage i undersøgelsen
- Selvrapporteret brug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin købt på gaden inden for de seneste 6 måneder
- Har et telefonnummer eller en e-mailadresse for at give mulighed for opfølgende kontakt
- Forstår engelsk (Baseret på 2012-2016 American Community Survey, taler kun 2,4 % af Ohioans 5 år og ældre engelsk mindre end "meget godt").
Ekskluderingskriterier:
- Ingen (skal opfylde inklusionskriterier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Hver deltager i interventionsarmen vil modtage en-til-en undervisning om formålet, fordelene og begrænsningerne ved fentanyl teststrimmel (FTS) test og gennemgå en kort 20-minutters FTS-uddannelsesintervention (inklusive en 2-3-minutters video og praktiske demonstrationer af, hvordan man bruger FTS).
De vil også modtage en forsyning på 10 FTS ved tilmelding og fortsat forsyning efter anmodning i hele den 2-årige opfølgningsperiode.
|
En kort undervisningsintervention for fentanyl-teststrimler (FTS) vil blive givet til deltagere på Project DAWN-steder i interventionsarmen efter tilmelding og indsamling af basisdata.
Det vil blive tilbudt en-til-en med deltagere og vil omfatte formålet, fordelene og begrænsningerne ved FTS-testning og information om, hvordan man bruger FTS, fortolker resultaterne, hvad man skal gøre, hvis FTS er positiv, og hvordan man bruger FTS for forskellige lægemiddelleveringsmetoder.
Deltagerne vil øve sig i og demonstrere brugen af FTS, og den korte video om, hvordan man fortolker FTS, vil indeholde en erklæring på kameraet om vigtigheden af at teste for fentanyl.
Videoen vil være tilgængelig for deltagere efter studietilmelding.
Deltagerne vil blive informeret om muligheden for både falsk positive/negative resultater, og at stofferne kan blandes med andre stoffer, der ikke kan påvises med FTS.
Deltagerne vil blive opfordret til at praktisere andre skadesreduktionsstrategier.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionsarm
Fentanyl-teststrimler (FTS) uddannelse og en forsyning af FTS vil blive tilbudt deltagere i undersøgelsens ikke-interventionsdel i løbet af det sidste kvartal af år 5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem de opfattede barrierer og faciliterende faktorer forbundet med at inkorporere FTS-uddannelse og distribution i eksisterende OEND-programmer i landdistrikter og byer.
Tidsramme: 2. kvartal af år 1
|
Nøgleinformantinterviews med alt personale på stedet og peer recovery mentorer. Kvantitative data/procesmål:
|
2. kvartal af år 1
|
|
Bestem de opfattede barrierer og faciliterende faktorer forbundet med at inkorporere FTS-uddannelse og distribution i eksisterende OEND-programmer i landdistrikter og byer.
Tidsramme: 3. kvartal af år 5
|
Følg op med personale på stedets interventionsarm for at måle tilfredsheden med programmet og identificere eventuelle bekymringer. Kvantitative data/procesmål:
|
3. kvartal af år 5
|
|
Bestem de opfattede barrierer og faciliterende faktorer forbundet med at inkorporere FTS-uddannelse og distribution i eksisterende OEND-programmer i landdistrikter og byer.
Tidsramme: 2. kvartal af år 5
|
Interview interventionsarm site personale for at identificere barrierer og faciliterende faktorer relateret til at tilbyde FTS uddannelse og distribution på OEND sites. Kvantitative data/procesmål:
|
2. kvartal af år 5
|
|
Bestem de opfattede barrierer og faciliterende faktorer forbundet med at inkorporere FTS-uddannelse og distribution i eksisterende OEND-programmer i landdistrikter og byer.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Interview interventionsarmwebsteder om programmets accept. Kvantitative data/procesmål:
|
6 måneders opfølgning
|
|
Test hypotesen om, at PWUD, der modtager FTS-uddannelse og testmateriale som en del af et OEND-program, vil have forbedret viden og selveffektivitet med hensyn til, hvordan man tester lægemidler for fentanyl og strategier til at sænke deres risiko for en opioidoverdosis.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Alle deltagere (i både interventions- og ikke-interventionsarmen) vil udfylde et spørgeskema ved tilmelding (for interventionsgruppen, før interventionen) og igen efter 6 måneder.
Begge spørgeskemaer (baseline og 6 måneder) vil indeholde de samme spørgsmål om deltagerens viden om og selveffektivitet til at reducere deres risiko for en opioidoverdosis ved at bruge FTS (Bilag).
Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid med gavekort til at udfylde spørgeskemaerne.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Test hypotesen om, at personer, der modtager FTS-uddannelse og testmateriale som en del af et OEND-program, vil have en lavere opioidoverdosisrate end personer, der kun modtager OEND ("sædvanlig praksis").
Tidsramme: 3. kvartal af år 5
|
Deltagerne i interventionsarmen vil blive kontaktet hver anden uge i 2 år og spurgt, om de har haft en overdosis inden for de seneste 2 uger, og i givet fald hvilket stof de brugte på det tidspunkt.
Deltagere i interventionsarmen vil blive bedt om at underrette undersøgelsesteamet, når de modtager et positivt FTS-resultat.
Deltagere i non-interventionsarmen vil blive kontaktet hver anden uge op til maksimalt 2 år efter tilmelding for at spørge, om de havde en overdosis inden for de seneste 2 uger, og i givet fald hvilket stof de brugte på det tidspunkt.
Fatale overdoser blandt deltagere i undersøgelsens interventions- og ikke-interventionsarme vil blive identificeret ved at gennemgå dødsattester udstedt af Ohio Department of Health kvartalsvis startende i år 2. Deltagende Project DAWN-steder vil blive bedt om at rådgive undersøgelsesteamet, hvis de bliver opmærksomme på eventuelle fatale overdoser blandt klienter, der er indskrevet i undersøgelsen.
|
3. kvartal af år 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Ledende efterforsker: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Misbrug af stof
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Overdosis
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Opioid-relaterede lidelser
- Opførsel
- Opiat overdosis
- Skadereduktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- NCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
- Antallet af overdoser vil blive delt med ODH gennem hele undersøgelsen
- Personlige historier om potentielle overdoser vil blive delt uden slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skadereduktion
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
Kliniske forsøg med Fentanyl teststrimler
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AfsluttetTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania
-
Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdNova Clinical Solutions, Inc.AfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Albert Einstein Healthcare NetworkAfsluttetBrystneoplasmer | Brystsygdomme | Kirurgisk sår | ArForenede Stater
-
Namida LabTilmelding efter invitationSund og rask | Brystkræft | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Brystkræft kvinde | Sundhedspersonalets holdning | Sundhedsvæsenets acceptabilitetForenede Stater
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and...AfsluttetCaries i tænderneForenede Stater
-
Namida LabThe University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Brystkræft kvinde | TåreForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetBrystrekonstruktion | Brysthypertrofi | Abdominal elastoseForenede Stater
-
Namida LabRekrutteringScreening for brystkræftForenede Stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttetCirrhose | Infektion | Væske af ascitesFrankrig, Belgien
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeAfsluttetEpilepsi | Hjernetumor VoksenSchweiz, Tyskland, Italien