ブースターとしての組換え COVID-19 ワクチン (Sf9 細胞) の安全性と免疫原性

包含基準:

• 1.参加者は、試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• 2. 18 歳以上の男性または女性で、治験の臨床医によって健康であると判断された。
• 3. 出産の可能性のある女性の参加者は、最初の予防接種の 1 か月前から追加免疫の 3 か月後まで継続して、自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを進んで保証する必要があります。 出産の可能性の定義と効果的な避妊の定義については、セクション「避妊と妊娠」を参照してください。
• 4.治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
• 5.研究者がボランティアの病歴について一般開業医と話し合い、研究手順に関連する場合はすべての医療記録にアクセスできるようにする意思がある。
• 6.研究中の献血を控えることに同意する。
• 7.不活化またはmRNAまたはウイルスベクターCOVID-19ワクチン（完全承認、CMAまたはEUA）のいずれかによる同種の一次ワクチン接種を完了し、2回目のワクチン接種から少なくとも6か月後の参加者。

除外基準:

• 1.各研究ワクチン接種の前後30日以内の研究介入以外のワクチン（認可または治験）の受領（認可された季節性インフルエンザワクチンまたは肺炎球菌ワクチンの場合は1週間）
• 2. 試験データの解釈に影響を与える可能性のある、その他の治験中または認可済みのワクチンまたは製品の事前または予定された受領 (例: アデノウイルスベクターワクチン、あらゆるコロナウイルスワクチン)
• 3.スクリーニング時のSARS-CoV-2 RT-PCR陽性。
• 4.登録時に妊娠している、または接種後3ヶ月以内に妊娠を計画している参加者。
• 5. 免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与が、計画されたワクチン投与前の 3 か月以内に行われた。
• 6.免疫抑制状態または免疫不全状態が確認された、または疑われる;無脾; -局所ステロイドまたは短期経口ステロイドを除く、過去6か月以内の重度の感染症の再発および免疫抑制薬の使用（14日以下のコース）。
• 7.研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 8.アナフィラキシーの病歴。
• 9. 癌の現在の診断または治療（皮膚の基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除く）。