Veiligheid en immunogeniciteit van recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cel) als booster
23 april 2024 bijgewerkt door: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Veiligheid en immunogeniciteit van recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cel) als booster na primaire vaccinatie van geïnactiveerde of mRNA- of virale vector COVID-19-vaccins
Een fase Ⅱ, waarnemer-blind, gerandomiseerd, gecontroleerd, door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een boostervaccinatie met recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cel) te evalueren bij een populatie van 18 jaar en ouder die homologe primaire vaccinatie met geïnactiveerde of mRNA- of Viral Vector COVID-19-vaccins ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase Ⅱ, waarnemer-blind, gerandomiseerd, gecontroleerd, door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een boostervaccinatie met recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cel) te evalueren bij een populatie van 18 jaar en ouder die homologe primaire vaccinatie met geïnactiveerde of mRNA- of Viral Vector COVID-19-vaccins ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. De studie maakt gebruik van een non-inferioriteitsontwerp om schema's met recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cel) te vergelijken met COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd als boosterdosis. Deelnemers, laboratorium- en analyserende statistici zullen blind blijven voor de toewijzing van behandelingen.
In totaal zullen 450 deelnemers worden ingeschreven (deelnemers van ≥ 60 jaar zijn goed voor ongeveer 10%), bestaande uit 3 cohorten:
150 deelnemers die 2 doses geïnactiveerde COVID-19-vaccins kregen met de tweede dosis ten minste 6 maanden (≥180 dagen) voorafgaand aan inschrijving.
150 deelnemers die 2 doses mRNA COVID-19-vaccins kregen met de tweede dosis ten minste 6 maanden (≥180 dagen) voorafgaand aan inschrijving.
150 deelnemers die 2 doses Viral Vector COVID-19-vaccins kregen met de tweede dosis ten minste 6 maanden (≥180 dagen) voorafgaand aan inschrijving.
Elk van de 3 cohorten van 150 deelnemers wordt 1:1 gerandomiseerd om een enkele dosis recombinant COVID-19-vaccin (Sf9 Cell) (testgroep) of het COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd (controlegroep) te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
410
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Iloilo City, Filippijnen
- Iloilo Doctors Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- 2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder en in goede gezondheid zoals bepaald door een onderzoeksarts.
- 3. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste immunisatie tot 3 maanden na de boost-immunisatie. Zie rubriek "Anticonceptie en zwangerschap" voor een definitie van vruchtbare leeftijd en een definitie van effectieve anticonceptie.
- 4. Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
- 5. Bereid zijn om onderzoekers toe te staan de medische geschiedenis van de vrijwilliger met hun huisarts te bespreken en toegang te krijgen tot alle medische dossiers indien relevant voor onderzoeksprocedures.
- 6. Akkoord om af te zien van bloeddonatie tijdens het onderzoek.
- 7. Deelnemers die homologe primaire vaccinatie hebben voltooid met geïnactiveerde of mRNA- of Viral Vector COVID-19-vaccins (volledige goedkeuring, CMA of EUA) en ten minste 6 maanden na de tweede vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Ontvangst van een vaccin (vergund of experimenteel) anders dan de onderzoeksinterventie binnen 30 dagen voor en na elke studievaccinatie (een week voor een goedgekeurd seizoensgriepvaccin of pneumokokkenvaccin)
- 2. Voorafgaande of geplande ontvangst van enig ander vaccin of product waarvoor onderzoek of vergunning is verleend en dat waarschijnlijk van invloed zal zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens (bijv. vaccins met adenovirusvector, alle coronavirusvaccins)
- 3. Positieve SARS-CoV-2 RT-PCR bij screening.
- 4. Deelnemers die zwanger zijn bij inschrijving of van plan zijn zwanger te worden gedurende de eerste 3 maanden na vaccinatie.
- 5. Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van de vaccins.
- 6. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand; asplenie; terugkerende ernstige infecties en gebruik van immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van topische steroïden of kortdurende orale steroïden (duur van ≤14 dagen).
- 7. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van onderzoeksvaccins.
- 8. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie.
- 9. Huidige diagnose of behandeling van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnactiveerde COVID-19-vaccins cohortgroep 1
Deelnemers die 2 doses geïnactiveerde COVID-19-vaccins hebben gekregen met de tweede dosis ten minste 6 maanden (≥180 dagen) voorafgaand aan inschrijving.
N=75 Interventie: recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cel)
|
1 dosis, intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Geïnactiveerde COVID-19-vaccins cohortgroep 2
Deelnemers die 2 doses geïnactiveerde COVID-19-vaccins hebben gekregen met de tweede dosis ten minste 6 maanden (≥180 dagen) voorafgaand aan inschrijving.
N=75 Interventie: COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
|
1 dosis, intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: mRNA COVID-19 vaccins cohort groep 1
Deelnemers die 2 doses mRNA COVID-19-vaccins hebben gekregen met de tweede dosis ten minste 6 maanden (≥180 dagen) voorafgaand aan inschrijving.
N=75 Interventie: recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cel)
|
1 dosis, intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: mRNA COVID-19 vaccins cohort groep 2
Deelnemers die 2 doses mRNA COVID-19-vaccins hebben gekregen met de tweede dosis ten minste 6 maanden (≥180 dagen) voorafgaand aan inschrijving.
N=75 Interventie: COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
|
1 dosis, intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Viral Vector COVID-19 vaccins cohort groep 1
Deelnemers die 2 doses Viral Vector COVID-19-vaccins hebben gekregen met de tweede dosis ten minste 6 maanden (≥180 dagen) voorafgaand aan inschrijving.
N=75 Interventie: recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cel)
|
1 dosis, intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Viral Vector COVID-19 vaccins cohort groep 2
Deelnemers die 2 doses Viral Vector COVID-19-vaccins hebben gekregen met de tweede dosis ten minste 6 maanden (≥180 dagen) voorafgaand aan inschrijving.
N=75 Interventie: COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
|
1 dosis, intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Dag 0-28 post-boostdosis.
|
Dag 0-28 post-boostdosis.
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van specifiek neutraliserend antilichaam (virus- of pseudovirusneutralisatietest) tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 14 post-boostdosis.
|
Dag 14 post-boostdosis.
|
|
Seroconversiepercentage (≥ 4-voudige toename ten opzichte van baseline) van serum anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 14 post-boostdosis.
|
Dag 14 post-boostdosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 0-7 post-boostdosis
|
Dag 0-7 post-boostdosis
|
|
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: Dag 0-28 post-boostdosis
|
Dag 0-28 post-boostdosis
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden post-boostdosis
|
Dag 0 tot 6 maanden post-boostdosis
|
|
Het percentage deelnemers met afwijkende hematologie-, chemie- en urineonderzoeklaboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Dag 3 post-boostdosis
|
Dag 3 post-boostdosis
|
|
Het percentage deelnemers met graduele verschuivingen in hematologie, chemie en urineonderzoek laboratoriumbeoordelingen tussen baseline en 3 dagen na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Dag 3 post-boostdosis
|
Dag 3 post-boostdosis
|
|
GMT van specifiek neutraliserend antilichaam (virus- of pseudovirusneutralisatietest) tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 28, maand 3 en maand 6 post-boostdosis
|
Dag 28, maand 3 en maand 6 post-boostdosis
|
|
Geometrisch gemiddelde toename (GMI) van specifiek neutraliserend antilichaam (virus- of pseudovirusneutralisatietest) tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 14, dag 28, maand 3 en maand 6 post-boostdosis
|
Dag 14, dag 28, maand 3 en maand 6 post-boostdosis
|
|
GMT en GMI van IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 S-eiwit RBD
Tijdsspanne: Dag 14, dag 28, maand 3 en maand 6 post-boostdosis
|
Dag 14, dag 28, maand 3 en maand 6 post-boostdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSTVC001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .