Безопасность и иммуногенность рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) в качестве бустера

Критерии включения:

• 1. Участник желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• 2. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с хорошим состоянием здоровья, установленным врачом-испытателем.
• 3. Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнер постоянно использовали эффективную контрацепцию в течение 1 месяца до первой иммунизации и до 3 месяцев после бустерной иммунизации. См. раздел «Контрацепция и беременность» для определения детородного потенциала и определения эффективной контрацепции.
• 4. По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
• 5. Готов предоставить исследователям возможность обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики и получить доступ ко всем медицинским записям, когда это имеет отношение к процедурам исследования.
• 6. Согласие на воздержание от сдачи крови во время исследования.
• 7. Участники, завершившие гомологичную первичную вакцинацию либо инактивированной, либо мРНК-вакциной, либо вирусным вектором COVID-19 (полное одобрение, CMA или EUA), и прошло не менее 6 месяцев после второй вакцинации.

Критерий исключения:

• 1. Получение любой вакцины (лицензированной или экспериментальной), кроме исследуемого вмешательства, в течение 30 дней до и после каждой исследуемой вакцины (одна неделя для лицензированной вакцины против сезонного гриппа или пневмококковой вакцины).
• 2. Предшествующее или планируемое получение любой другой исследуемой или лицензированной вакцины или продукта, которая может повлиять на интерпретацию данных испытаний (например, аденовирусные векторные вакцины, любые коронавирусные вакцины)
• 3. Положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 при скрининге.
• 4. Участники, которые были беременны на момент включения или планируют забеременеть в течение первых 3 месяцев после вакцинации.
• 5. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих плановому введению вакцин.
• 6. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и использование иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением местных стероидов или краткосрочных пероральных стероидов (курс продолжительностью ≤14 дней).
• 7. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
• 8. Анафилаксия в анамнезе.
• 9. Текущая диагностика или лечение рака (кроме базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).