Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zelle) als Booster

Einschlusskriterien:

• 1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• 2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt und bei guter Gesundheit, wie von einem Studienarzt festgestellt.
• 3. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihre Partnerin ab 1 Monat vor der ersten Impfung bis 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung kontinuierlich eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung und Schwangerschaft“ zur Definition des gebärfähigen Potenzials und der Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung.
• 4. Ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• 5. Bereitschaft, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen und auf alle medizinischen Aufzeichnungen zuzugreifen, wenn dies für die Studienverfahren relevant ist.
• 6. Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden während der Studie.
• 7. Teilnehmer, die eine homologe Grundimmunisierung mit entweder inaktivierten oder mRNA- oder viralen Vektor-COVID-19-Impfstoffen (vollständige Zulassung, CMA oder EUA) abgeschlossen haben und mindestens 6 Monate nach der zweiten Impfung sind.

Ausschlusskriterien:

• 1. Erhalt eines Impfstoffs (zugelassen oder in der Erprobung) außer der Studienintervention innerhalb von 30 Tagen vor und nach jeder Studienimpfung (eine Woche für einen zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoff oder Pneumokokken-Impfstoff)
• 2. Vorheriger oder geplanter Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs oder Produkts, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt (z. Adenovirus-Vektor-Impfstoffe, alle Coronavirus-Impfstoffe)
• 3. Positive SARS-CoV-2 RT-PCR beim Screening.
• 4. Teilnehmerinnen, die bei der Einschreibung schwanger sind oder planen, in den ersten 3 Monaten nach der Impfung schwanger zu werden.
• 5. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung der Impfstoffe.
• 6. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate, außer topische Steroide oder kurzzeitige orale Steroide (Kur mit einer Dauer von ≤ 14 Tagen).
• 7. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden.
• 8. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
• 9. Aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).