A rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejt) biztonsága és immunogenitása emlékeztetőként

Bevételi kritériumok:

• 1. A résztvevő hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
• 2. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, és jó egészségi állapotú, a vizsgálati klinikus által meghatározottak szerint.
• 3. A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak az első immunizálást megelőző 1 hónaptól az emlékeztető oltás utáni 3 hónapig folyamatosan. A fogamzóképes kor és a hatékony fogamzásgátlás meghatározását lásd a „Fogamzásgátlás és terhesség” részben.
• 4. A Nyomozó véleménye szerint minden vizsgálati követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
• 5. Hajlandó lehetővé tenni a vizsgálók számára, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal, és hozzáférjenek az összes orvosi feljegyzéshez, ha ez a vizsgálati eljárások szempontjából releváns.
• 6. Véradás mellőzése a vizsgálat ideje alatt.
• 7. Azok a résztvevők, akik elvégezték a homológ elsődleges vakcinázást akár inaktivált, akár mRNS-sel vagy virális vektor COVID-19 vakcinával (teljes jóváhagyás, CMA vagy EUA), és legalább 6 hónappal a második oltás után.

Kizárási kritériumok:

• 1. A vizsgálati beavatkozástól eltérő (engedélyezett vagy vizsgálati) vakcina átvétele az egyes vizsgálati vakcinázás előtt és után 30 napon belül (engedélyezett szezonális influenza vakcina vagy pneumococcus elleni vakcina esetén egy hét)
• 2. Bármilyen egyéb vizsgálati vagy engedélyezett vakcina vagy termék előzetes vagy tervezett átvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését (pl. adenovírus vektoros vakcinák, bármilyen koronavírus elleni vakcina)
• 3. Pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR a szűréskor.
• 4. Azok a résztvevők, akik a beiratkozáskor terhesek vagy teherbe esést terveznek az oltást követő első 3 hónapban.
• 5. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinák tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
• 6. Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot; asplenia; visszatérő súlyos fertőzések és immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban, kivéve a helyi szteroidokat vagy a rövid távú orális szteroidokat (a kúra ≤14 napig tart).
• 7. Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
• 8. Bármilyen anafilaxiás anamnézis.
• 9. A rák jelenlegi diagnózisa vagy kezelése (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).