부스터로서의 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 1. 참가자는 임상시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 2. 시험 임상의가 판단한 18세 이상이고 건강 상태가 양호한 남성 또는 여성.
• 3. 가임 여성 참여자는 자신이나 파트너가 첫 번째 예방 접종 1개월 전부터 추가 예방 접종 후 3개월까지 지속적으로 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다. 가임 가능성의 정의와 효과적인 피임의 정의는 "피임 및 임신" 섹션을 참조하십시오.
• 4. 연구자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
• 5. 연구 절차와 관련된 경우 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의하고 모든 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다.
• 6. 연구 중 헌혈을 자제하겠다는 동의.
• 7. 비활성화 또는 mRNA 또는 바이러스 벡터 COVID-19 백신(완전 승인, CMA 또는 EUA)으로 상동 1차 백신 접종을 완료하고 2차 백신 접종 후 최소 6개월이 지난 참가자.

제외 기준:

• 1. 각 연구 백신 접종 전후 30일 이내(인가된 계절 인플루엔자 백신 또는 폐렴구균 백신의 경우 1주)에 연구 개입 이외의 모든 백신(허가 또는 시험용)의 수령
• 2. 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 연구용 또는 허가된 백신 또는 제품의 이전 또는 계획된 수령(예: 아데노바이러스 벡터 백신, 모든 코로나바이러스 백신)
• 3. 스크리닝 시 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR.
• 4. 등록 시 임신 중이거나 백신 접종 후 첫 3개월 동안 임신을 계획 중인 참가자.
• 5. 계획된 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
• 6. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(14일 이하 코스)를 제외하고 지난 6개월 이내에 재발성 중증 감염 및 면역억제제 사용.
• 7. 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 8. 아나필락시스의 병력.
• 9. 암의 현재 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).