Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el COVID-19 (células Sf9) como refuerzo

Criterios de inclusión:

• 1. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
• 2. Hombre o mujer, mayor de 18 años y en buen estado de salud según lo determine un médico del ensayo.
• 3. Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a asegurarse de que ellas o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos desde 1 mes antes de la primera inmunización de forma continua hasta 3 meses después de la inmunización de refuerzo. Consulte la sección "Anticoncepción y embarazo" para conocer la definición de capacidad fértil y la definición de anticoncepción eficaz.
• 4. En opinión del Investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
• 5. Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general y accedan a todos los registros médicos cuando sea relevante para los procedimientos del estudio.
• 6. Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el estudio.
• 7. Participantes que hayan completado la vacunación primaria homóloga con vacunas inactivadas o de ARNm o de vector viral COVID-19 (aprobación completa, CMA o EUA) y hayan pasado al menos 6 meses desde la segunda vacunación.

Criterio de exclusión:

• 1. Recepción de cualquier vacuna (autorizada o en investigación) que no sea la intervención del estudio dentro de los 30 días antes y después de cada vacunación del estudio (una semana para la vacuna contra la influenza estacional o la vacuna neumocócica autorizadas)
• 2. Recepción previa o planificada de cualquier otra vacuna o producto en investigación o autorizado que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo (p. vacunas con vectores de adenovirus, cualquier vacuna contra el coronavirus)
• 3. SARS-CoV-2 RT-PCR positivo en la selección.
• 4. Participantes que estén embarazadas en el momento de la inscripción o que planeen quedar embarazadas durante los primeros 3 meses posteriores a la vacunación.
• 5. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de las vacunas.
• 6. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado; asplenia; Infecciones graves recurrentes y uso de medicación inmunosupresora en los últimos 6 meses, excepto esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo (curso que dura ≤14 días).
• 7. Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan verse exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio.
• 8. Cualquier historial de anafilaxia.
• 9. Diagnóstico o tratamiento actual de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).