Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) jako booster
23. dubna 2024 aktualizováno: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) jako booster po primární vakcinaci buď inaktivovaných, mRNA nebo virových vektorových vakcín COVID-19
Fáze Ⅱ, pro pozorovatele slepá, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity přeočkování rekombinantní vakcínou COVID-19 (buňka Sf9) u populace ve věku 18 let a starší, která dokončila homologní primární očkování buď inaktivovanými nebo mRNA nebo virovými vektorovými vakcínami COVID-19 alespoň 6 měsíců před zařazením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fáze Ⅱ, pro pozorovatele slepá, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity přeočkování rekombinantní vakcínou COVID-19 (buňka Sf9) u populace ve věku 18 let a starší, která dokončila homologní primární očkování buď inaktivovanými nebo mRNA nebo virovými vektorovými vakcínami COVID-19 alespoň 6 měsíců před zařazením. Studie používá design non-inferiority pro srovnání mezi schématy s rekombinantní vakcínou COVID-19 (buňka Sf9) oproti vakcíně COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná jako posilovací dávka. Účastníci, laboratorní a analyzující statistici zůstanou slepí vůči přidělování léčby.
Celkem bude zapsáno 450 účastníků (účastníci ve věku ≥ 60 let tvoří přibližně 10 %), kteří se skládají ze 3 kohort:
150 účastníků, kteří dostali 2 dávky inaktivovaných vakcín COVID-19 s druhou dávkou nejméně 6 měsíců (≥180 dní) před registrací.
150 účastníků, kteří dostali 2 dávky mRNA vakcín COVID-19 s druhou dávkou nejméně 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením.
150 účastníků, kteří dostali 2 dávky vakcín virového vektoru COVID-19 s druhou dávkou nejméně 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením.
Každá ze 3 kohort po 150 účastnících bude randomizována v poměru 1:1, aby obdržela jednu dávku rekombinantní vakcíny COVID-19 (Sf9 Cell) (testovací skupina) nebo vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Iloilo City, Filipíny
- Iloilo Doctors Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- 2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více a v dobrém zdravotním stavu, jak určí klinický lékař.
- 3. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci od 1 měsíce před první imunizací nepřetržitě až do 3 měsíců po posilovací imunizaci. Viz část "Antikoncepce a těhotenství" pro definici fertilního potenciálu a definici účinné antikoncepce.
- 4. Podle názoru zkoušejícího je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
- 5. Ochota umožnit zkoušejícím projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem a získat přístup ke všem lékařským záznamům, pokud jsou relevantní pro studijní postupy.
- 6. Souhlas zdržet se darování krve během studie.
- 7. Účastníci, kteří absolvovali homologní primární vakcinaci buď inaktivovanými nebo mRNA nebo virovými vektorovými vakcínami COVID-19 (plné schválení, CMA nebo EUA) a jsou alespoň 6 měsíců po druhé vakcinaci.
Kritéria vyloučení:
- 1. Příjem jakékoli vakcíny (licencované nebo testované) jiné než studijní intervence do 30 dnů před a po každé vakcinaci studie (jeden týden pro licencovanou vakcínu proti sezónní chřipce nebo pneumokokovou vakcínu)
- 2. Předchozí nebo plánovaný příjem jakékoli jiné testované nebo licencované vakcíny nebo produktu, který by mohl mít vliv na interpretaci údajů ze studie (např. vakcíny přenášené adenovirem, jakékoli vakcíny proti koronaviru)
- 3. Pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR při screeningu.
- 4. Účastnice, které jsou těhotné při zápisu nebo plánují otěhotnět během prvních 3 měsíců po očkování.
- 5. Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním vakcín.
- 6. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav; asplenie; opakující se závažné infekce a užívání imunosupresiv během posledních 6 měsíců, s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (kurz trvající ≤ 14 dní).
- 7. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín.
- 8. Jakákoli anafylaxe v anamnéze.
- 9. Současná diagnostika nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 inaktivovaných vakcín COVID-19
Účastníci, kteří dostali 2 dávky inaktivovaných vakcín COVID-19 s druhou dávkou nejméně 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením.
N=75 Intervence: Rekombinantní vakcína proti COVID-19 (buňka Sf9)
|
1 dávka, intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 inaktivovaných vakcín COVID-19
Účastníci, kteří dostali 2 dávky inaktivovaných vakcín COVID-19 s druhou dávkou nejméně 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením.
N=75 Intervence: Vakcína COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
|
1 dávka, intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: mRNA vakcíny COVID-19 skupina kohorty 1
Účastníci, kteří dostali 2 dávky mRNA vakcín COVID-19 s druhou dávkou alespoň 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením.
N=75 Intervence: Rekombinantní vakcína proti COVID-19 (buňka Sf9)
|
1 dávka, intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: mRNA vakcíny COVID-19 skupina kohorty 2
Účastníci, kteří dostali 2 dávky mRNA vakcín COVID-19 s druhou dávkou alespoň 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením.
N=75 Intervence: Vakcína COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
|
1 dávka, intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina 1 vakcíny virového vektoru COVID-19
Účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcín virového vektoru COVID-19 s druhou dávkou alespoň 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením.
N=75 Intervence: Rekombinantní vakcína proti COVID-19 (buňka Sf9)
|
1 dávka, intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kohorty virových vektorů COVID-19 vakcíny 2
Účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcín virového vektoru COVID-19 s druhou dávkou alespoň 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením.
N=75 Intervence: Vakcína COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
|
1 dávka, intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Den 0-28 po posilovací dávce.
|
Den 0-28 po posilovací dávce.
|
|
Geometrický střední titr (GMT) specifické neutralizační protilátky (neutralizační test viru nebo pseudoviru) proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 14 po posilovací dávce.
|
Den 14 po posilovací dávce.
|
|
Míra sérokonverze (≥ 4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě) titrů neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2 v séru
Časové okno: Den 14 po posilovací dávce.
|
Den 14 po posilovací dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 0-7 po posilovací dávce
|
Den 0-7 po posilovací dávce
|
|
Výskyt AE
Časové okno: Den 0-28 po posilovací dávce
|
Den 0-28 po posilovací dávce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců po posilovací dávce
|
Den 0 až 6 měsíců po posilovací dávce
|
|
Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hematologie, chemie a analýzy moči
Časové okno: 3. den po posilovací dávce
|
3. den po posilovací dávce
|
|
Procento účastníků s posuny v hodnocení hematologie, chemie a laboratorních vyšetření moči mezi výchozím stavem a 3 dny po posilovací dávce.
Časové okno: 3. den po posilovací dávce
|
3. den po posilovací dávce
|
|
GMT specifické neutralizační protilátky (neutralizační test viru nebo pseudoviru) proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den, 3. měsíc a 6. měsíc po posilovací dávce
|
28. den, 3. měsíc a 6. měsíc po posilovací dávce
|
|
Geometrické střední zvýšení (GMI) specifické neutralizační protilátky (neutralizační test viru nebo pseudoviru) proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 3 a měsíc 6 po posilovací dávce
|
Den 14, den 28, měsíc 3 a měsíc 6 po posilovací dávce
|
|
GMT a GMI IgG protilátek proti SARS-CoV-2 S proteinu RBD
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 3 a měsíc 6 po posilovací dávce
|
Den 14, den 28, měsíc 3 a měsíc 6 po posilovací dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSTVC001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .