Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) jako booster

23. dubna 2024 aktualizováno: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) jako booster po primární vakcinaci buď inaktivovaných, mRNA nebo virových vektorových vakcín COVID-19

Fáze Ⅱ, pro pozorovatele slepá, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity přeočkování rekombinantní vakcínou COVID-19 (buňka Sf9) u populace ve věku 18 let a starší, která dokončila homologní primární očkování buď inaktivovanými nebo mRNA nebo virovými vektorovými vakcínami COVID-19 alespoň 6 měsíců před zařazením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze Ⅱ, pro pozorovatele slepá, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity přeočkování rekombinantní vakcínou COVID-19 (buňka Sf9) u populace ve věku 18 let a starší, která dokončila homologní primární očkování buď inaktivovanými nebo mRNA nebo virovými vektorovými vakcínami COVID-19 alespoň 6 měsíců před zařazením. Studie používá design non-inferiority pro srovnání mezi schématy s rekombinantní vakcínou COVID-19 (buňka Sf9) oproti vakcíně COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná jako posilovací dávka. Účastníci, laboratorní a analyzující statistici zůstanou slepí vůči přidělování léčby.

Celkem bude zapsáno 450 účastníků (účastníci ve věku ≥ 60 let tvoří přibližně 10 %), kteří se skládají ze 3 kohort:

150 účastníků, kteří dostali 2 dávky inaktivovaných vakcín COVID-19 s druhou dávkou nejméně 6 měsíců (≥180 dní) před registrací.

150 účastníků, kteří dostali 2 dávky mRNA vakcín COVID-19 s druhou dávkou nejméně 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením.

150 účastníků, kteří dostali 2 dávky vakcín virového vektoru COVID-19 s druhou dávkou nejméně 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením.

Každá ze 3 kohort po 150 účastnících bude randomizována v poměru 1:1, aby obdržela jednu dávku rekombinantní vakcíny COVID-19 (Sf9 Cell) (testovací skupina) nebo vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny
        • Iloilo Doctors Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • 2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více a v dobrém zdravotním stavu, jak určí klinický lékař.
  • 3. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci od 1 měsíce před první imunizací nepřetržitě až do 3 měsíců po posilovací imunizaci. Viz část "Antikoncepce a těhotenství" pro definici fertilního potenciálu a definici účinné antikoncepce.
  • 4. Podle názoru zkoušejícího je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
  • 5. Ochota umožnit zkoušejícím projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem a získat přístup ke všem lékařským záznamům, pokud jsou relevantní pro studijní postupy.
  • 6. Souhlas zdržet se darování krve během studie.
  • 7. Účastníci, kteří absolvovali homologní primární vakcinaci buď inaktivovanými nebo mRNA nebo virovými vektorovými vakcínami COVID-19 (plné schválení, CMA nebo EUA) a jsou alespoň 6 měsíců po druhé vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Příjem jakékoli vakcíny (licencované nebo testované) jiné než studijní intervence do 30 dnů před a po každé vakcinaci studie (jeden týden pro licencovanou vakcínu proti sezónní chřipce nebo pneumokokovou vakcínu)
  • 2. Předchozí nebo plánovaný příjem jakékoli jiné testované nebo licencované vakcíny nebo produktu, který by mohl mít vliv na interpretaci údajů ze studie (např. vakcíny přenášené adenovirem, jakékoli vakcíny proti koronaviru)
  • 3. Pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR při screeningu.
  • 4. Účastnice, které jsou těhotné při zápisu nebo plánují otěhotnět během prvních 3 měsíců po očkování.
  • 5. Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním vakcín.
  • 6. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav; asplenie; opakující se závažné infekce a užívání imunosupresiv během posledních 6 měsíců, s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (kurz trvající ≤ 14 dní).
  • 7. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín.
  • 8. Jakákoli anafylaxe v anamnéze.
  • 9. Současná diagnostika nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 inaktivovaných vakcín COVID-19
Účastníci, kteří dostali 2 dávky inaktivovaných vakcín COVID-19 s druhou dávkou nejméně 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením. N=75 Intervence: Rekombinantní vakcína proti COVID-19 (buňka Sf9)
Biologický: Rekombinantní vakcína proti COVID-19 (buňka Sf9)
1 dávka, intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina 2 inaktivovaných vakcín COVID-19
Účastníci, kteří dostali 2 dávky inaktivovaných vakcín COVID-19 s druhou dávkou nejméně 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením. N=75 Intervence: Vakcína COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
Biologický: Vakcína COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
1 dávka, intramuskulární injekce
Experimentální: mRNA vakcíny COVID-19 skupina kohorty 1
Účastníci, kteří dostali 2 dávky mRNA vakcín COVID-19 s druhou dávkou alespoň 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením. N=75 Intervence: Rekombinantní vakcína proti COVID-19 (buňka Sf9)
Biologický: Rekombinantní vakcína proti COVID-19 (buňka Sf9)
1 dávka, intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: mRNA vakcíny COVID-19 skupina kohorty 2
Účastníci, kteří dostali 2 dávky mRNA vakcín COVID-19 s druhou dávkou alespoň 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením. N=75 Intervence: Vakcína COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
Biologický: Vakcína COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
1 dávka, intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 1 vakcíny virového vektoru COVID-19
Účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcín virového vektoru COVID-19 s druhou dávkou alespoň 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením. N=75 Intervence: Rekombinantní vakcína proti COVID-19 (buňka Sf9)
Biologický: Rekombinantní vakcína proti COVID-19 (buňka Sf9)
1 dávka, intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina kohorty virových vektorů COVID-19 vakcíny 2
Účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcín virového vektoru COVID-19 s druhou dávkou alespoň 6 měsíců (≥180 dní) před zařazením. N=75 Intervence: Vakcína COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
Biologický: Vakcína COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
1 dávka, intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Den 0-28 po posilovací dávce.
Den 0-28 po posilovací dávce.
Geometrický střední titr (GMT) specifické neutralizační protilátky (neutralizační test viru nebo pseudoviru) proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 14 po posilovací dávce.
Den 14 po posilovací dávce.
Míra sérokonverze (≥ 4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě) titrů neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2 v séru
Časové okno: Den 14 po posilovací dávce.
Den 14 po posilovací dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 0-7 po posilovací dávce
Den 0-7 po posilovací dávce
Výskyt AE
Časové okno: Den 0-28 po posilovací dávce
Den 0-28 po posilovací dávce
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců po posilovací dávce
Den 0 až 6 měsíců po posilovací dávce
Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hematologie, chemie a analýzy moči
Časové okno: 3. den po posilovací dávce
3. den po posilovací dávce
Procento účastníků s posuny v hodnocení hematologie, chemie a laboratorních vyšetření moči mezi výchozím stavem a 3 dny po posilovací dávce.
Časové okno: 3. den po posilovací dávce
3. den po posilovací dávce
GMT specifické neutralizační protilátky (neutralizační test viru nebo pseudoviru) proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den, 3. měsíc a 6. měsíc po posilovací dávce
28. den, 3. měsíc a 6. měsíc po posilovací dávce
Geometrické střední zvýšení (GMI) specifické neutralizační protilátky (neutralizační test viru nebo pseudoviru) proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 3 a měsíc 6 po posilovací dávce
Den 14, den 28, měsíc 3 a měsíc 6 po posilovací dávce
GMT a GMI IgG protilátek proti SARS-CoV-2 S proteinu RBD
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 3 a měsíc 6 po posilovací dávce
Den 14, den 28, měsíc 3 a měsíc 6 po posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WSTVC001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vakcína COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit