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Sicurezza e immunogenicità del vaccino COVID-19 ricombinante (cellula Sf9) come booster

23 aprile 2024 aggiornato da: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Sicurezza e immunogenicità del vaccino COVID-19 ricombinante (cellula Sf9) come richiamo dopo la vaccinazione primaria di vaccini COVID-19 inattivati ​​o mRNA o vettori virali

Uno studio clinico di fase Ⅱ, in cieco, randomizzato, controllato, avviato dallo sperimentatore per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo con vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9) in una popolazione di età pari o superiore a 18 anni che ha completato la prima vaccinazione omologa vaccinazione con vaccini inattivati ​​o mRNA o vettore virale COVID-19 almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase Ⅱ, in cieco, randomizzato, controllato, avviato dallo sperimentatore per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo con vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9) in una popolazione di età pari o superiore a 18 anni che ha completato la prima vaccinazione omologa vaccinazione con vaccini inattivati ​​o mRNA o vettore virale COVID-19 almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. Lo studio utilizza un disegno di non inferiorità per confrontare i programmi con il vaccino ricombinante COVID-19 (Sf9 Cell) rispetto al vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato come dose di richiamo. I partecipanti, il laboratorio e gli statistici che analizzano rimarranno ciechi all'assegnazione del trattamento.

Verranno arruolati un totale di 450 partecipanti (i partecipanti di età ≥ 60 anni rappresentano circa il 10%), costituiti da 3 coorti:

150 partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccini COVID-19 inattivati ​​con la seconda dose almeno 6 mesi (≥180 giorni) prima dell'arruolamento.

150 partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccini mRNA COVID-19 con la seconda dose almeno 6 mesi (≥180 giorni) prima dell'arruolamento.

150 partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccini Viral Vector COVID-19 con la seconda dose almeno 6 mesi (≥180 giorni) prima dell'arruolamento.

Ognuna delle 3 coorti di 150 partecipanti sarà randomizzata 1:1 per ricevere una singola dose di vaccino ricombinante COVID-19 (Sf9 Cell) (gruppo di test) o il vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine
        • Iloilo Doctors Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • 2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni e in buona salute come determinato da un medico di prova.
  • 3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace da 1 mese prima della prima immunizzazione ininterrottamente fino a 3 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo. Vedere la sezione "Contraccezione e gravidanza" per la definizione di potenziale fertile e la definizione di contraccezione efficace.
  • 4. A giudizio dell'Investigatore, è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti del processo.
  • 5. Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico generico e accedere a tutte le cartelle cliniche quando rilevanti per le procedure dello studio.
  • 6. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.
  • 7. Partecipanti che hanno completato la vaccinazione primaria omologa con vaccini inattivati ​​o mRNA o vettore virale COVID-19 (piena approvazione, CMA o EUA) e almeno 6 mesi dopo la seconda vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ricevimento di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale) diverso dall'intervento dello studio entro 30 giorni prima e dopo ogni vaccinazione dello studio (una settimana per il vaccino contro l'influenza stagionale autorizzato o il vaccino pneumococcico)
  • 2. Ricezione preventiva o pianificata di qualsiasi altro vaccino o prodotto sperimentale o autorizzato che possa influire sull'interpretazione dei dati della sperimentazione (ad es. vaccini a vettore di adenovirus, eventuali vaccini contro il coronavirus)
  • 3. RT-PCR SARS-CoV-2 positiva allo screening.
  • 4. Partecipanti in gravidanza al momento dell'arruolamento o che stanno pianificando una gravidanza durante i primi 3 mesi successivi alla vaccinazione.
  • 5. Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione dei vaccini.
  • 6. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, ad eccezione di steroidi topici o steroidi orali a breve termine (durata ≤14 giorni).
  • 7. Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • 8. Qualsiasi storia di anafilassi.
  • 9. Diagnosi attuale o trattamento del cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccini inattivati ​​COVID-19 gruppo di coorte 1
- Partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccini COVID-19 inattivati ​​con la seconda dose almeno 6 mesi (≥180 giorni) prima dell'arruolamento. N=75 Intervento: vaccino COVID-19 ricombinante (cellule Sf9)
Biologico: Vaccino ricombinante COVID-19 (cellula Sf9)
1 dose, iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Vaccini inattivati ​​COVID-19 gruppo di coorte 2
- Partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccini COVID-19 inattivati ​​con la seconda dose almeno 6 mesi (≥180 giorni) prima dell'arruolamento. N=75 Intervento: vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
Biologico: Vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
1 dose, iniezione intramuscolare
Sperimentale: Vaccini mRNA COVID-19 gruppo di coorte 1
- Partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccini mRNA COVID-19 con la seconda dose almeno 6 mesi (≥180 giorni) prima dell'arruolamento. N=75 Intervento: vaccino COVID-19 ricombinante (cellule Sf9)
Biologico: Vaccino ricombinante COVID-19 (cellula Sf9)
1 dose, iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Vaccini mRNA COVID-19 gruppo di coorte 2
- Partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccini mRNA COVID-19 con la seconda dose almeno 6 mesi (≥180 giorni) prima dell'arruolamento. N=75 Intervento: vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
Biologico: Vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
1 dose, iniezione intramuscolare
Sperimentale: Viral Vector COVID-19 vaccini gruppo di coorte 1
- Partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccini Viral Vector COVID-19 con la seconda dose almeno 6 mesi (≥180 giorni) prima dell'arruolamento. N=75 Intervento: vaccino COVID-19 ricombinante (cellule Sf9)
Biologico: Vaccino ricombinante COVID-19 (cellula Sf9)
1 dose, iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Vaccini virali Vector COVID-19 gruppo di coorte 2
- Partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccini Viral Vector COVID-19 con la seconda dose almeno 6 mesi (≥180 giorni) prima dell'arruolamento. N=75 Intervento: vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
Biologico: Vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
1 dose, iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Giorno 0-28 post-dose di richiamo.
Giorno 0-28 post-dose di richiamo.
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante specifico (Virus o Pseudovirus Neutralization Assay) contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 14 post-dose di richiamo.
Giorno 14 post-dose di richiamo.
Tasso di sieroconversione (aumento ≥ 4 volte rispetto al basale) dei titoli sierici di anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 14 post-dose di richiamo.
Giorno 14 post-dose di richiamo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la dose di richiamo
Giorno 0-7 dopo la dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0-28 post-dose di richiamo
Giorno 0-28 post-dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi dopo la dose di richiamo
Da 0 a 6 mesi dopo la dose di richiamo
La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio anormali di ematologia, chimica e analisi delle urine
Lasso di tempo: Giorno 3 post-dose di richiamo
Giorno 3 post-dose di richiamo
La percentuale di partecipanti con variazioni di classificazione nelle valutazioni di laboratorio di ematologia, chimica e analisi delle urine tra il basale e 3 giorni dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Giorno 3 post-dose di richiamo
Giorno 3 post-dose di richiamo
GMT dell'anticorpo neutralizzante specifico (Virus or Pseudovirus Neutralization Assay) contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 3 e mese 6 post-dose di richiamo
Giorno 28, mese 3 e mese 6 post-dose di richiamo
Aumento della media geometrica (GMI) dell'anticorpo neutralizzante specifico (Virus o Pseudovirus Neutralization Assay) contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 14, giorno 28, mese 3 e mese 6 post-dose di richiamo
Giorno 14, giorno 28, mese 3 e mese 6 post-dose di richiamo
GMT e GMI degli anticorpi IgG contro la proteina RBD SARS-CoV-2 S
Lasso di tempo: Giorno 14, giorno 28, mese 3 e mese 6 post-dose di richiamo
Giorno 14, giorno 28, mese 3 e mese 6 post-dose di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSTVC001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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