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Innocuité et immunogénicité du vaccin recombinant COVID-19 (cellule Sf9) en tant que rappel

23 avril 2024 mis à jour par: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Innocuité et immunogénicité du vaccin recombinant contre la COVID-19 (cellule Sf9) en tant que rappel après la primo-vaccination de vaccins inactivés ou à ARNm ou à vecteur viral contre la COVID-19

Un essai clinique de phase Ⅱ, à l'insu de l'observateur, randomisé, contrôlé et initié par l'investigateur pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une vaccination de rappel avec le vaccin recombinant COVID-19 (cellule Sf9) dans une population âgée de 18 ans et plus ayant terminé le primaire homologue vaccination avec des vaccins inactivés ou à ARNm ou à vecteur viral COVID-19 au moins 6 mois avant l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de phase Ⅱ, à l'insu de l'observateur, randomisé, contrôlé et initié par l'investigateur pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une vaccination de rappel avec le vaccin recombinant COVID-19 (cellule Sf9) dans une population âgée de 18 ans et plus ayant terminé le primaire homologue vaccination avec des vaccins inactivés ou à ARNm ou à vecteur viral COVID-19 au moins 6 mois avant l'inscription. L'étude utilise une conception de non-infériorité pour comparer les calendriers avec le vaccin COVID-19 recombinant (cellule Sf9) par rapport au vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé comme dose de rappel. Les participants, les statisticiens de laboratoire et d'analyse resteront aveugles à l'attribution du traitement.

Un total de 450 participants seront inscrits (les participants âgés de ≥ 60 ans représentent environ 10 %), composé de 3 cohortes :

150 participants ayant reçu 2 doses de vaccins COVID-19 inactivés avec la deuxième dose au moins 6 mois (≥ 180 jours) avant l'inscription.

150 participants ayant reçu 2 doses de vaccins ARNm COVID-19 avec la deuxième dose au moins 6 mois (≥ 180 jours) avant l'inscription.

150 participants ayant reçu 2 doses de vaccins Viral Vector COVID-19 avec la deuxième dose au moins 6 mois (≥ 180 jours) avant l'inscription.

Chacune des 3 cohortes de 150 participants sera randomisée 1:1 pour recevoir une dose unique de vaccin COVID-19 recombinant (cellule Sf9) (groupe test) ou le vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé (groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

410

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Iloilo City, Philippines
        • Iloilo Doctors Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
  • 2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus et en bonne santé, tel que déterminé par un clinicien de l'essai.
  • 3. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à s'assurer qu'elles-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace depuis 1 mois avant la première vaccination en continu jusqu'à 3 mois après la vaccination de rappel. Voir la rubrique "Contraception et grossesse" pour la définition du potentiel de procréation et la définition de la contraception efficace.
  • 4. De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
  • 5. Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec leur médecin généraliste et d'accéder à tous les dossiers médicaux lorsqu'ils sont pertinents pour les procédures d'étude.
  • 6. Accord de s'abstenir de don de sang pendant l'étude.
  • 7. Participants qui ont terminé la primo-vaccination homologue avec des vaccins inactivés ou à ARNm ou à vecteur viral COVID-19 (approbation complète, CMA ou EUA) et qui sont au moins 6 mois après la deuxième vaccination.

Critère d'exclusion:

  • 1. Réception de tout vaccin (autorisé ou expérimental) autre que l'intervention de l'étude dans les 30 jours avant et après chaque vaccination à l'étude (une semaine pour le vaccin contre la grippe saisonnière ou le vaccin contre le pneumocoque sous licence)
  • 2. Réception antérieure ou prévue de tout autre vaccin ou produit expérimental ou homologué susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai (par ex. vaccins à vecteur adénovirus, tout vaccin contre le coronavirus)
  • 3. RT-PCR SARS-CoV-2 positif lors du dépistage.
  • 4. Les participants qui sont enceintes au moment de l'inscription ou qui envisagent de devenir enceintes au cours des 3 premiers mois suivant la vaccination.
  • 5. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue des vaccins.
  • 6. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté ; asplénie; infections sévères récurrentes et utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, à l'exception des stéroïdes topiques ou des stéroïdes oraux à court terme (cours d'une durée ≤ 14 jours).
  • 7. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant des vaccins à l'étude.
  • 8. Tout antécédent d'anaphylaxie.
  • 9. Diagnostic ou traitement actuel du cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccins inactivés COVID-19 groupe de cohorte 1
Participants ayant reçu 2 doses de vaccins COVID-19 inactivés avec la deuxième dose au moins 6 mois (≥ 180 jours) avant l'inscription. N = 75 Intervention : vaccin recombinant COVID-19 (cellule Sf9)
Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 (cellule Sf9)
1 dose, injection intramusculaire
Comparateur actif: Vaccins inactivés COVID-19 cohorte groupe 2
Participants ayant reçu 2 doses de vaccins COVID-19 inactivés avec la deuxième dose au moins 6 mois (≥ 180 jours) avant l'inscription. N=75 Intervention : Vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé
Biologique: Vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé
1 dose, injection intramusculaire
Expérimental: Vaccins ARNm COVID-19 groupe de cohorte 1
Participants ayant reçu 2 doses de vaccins ARNm COVID-19 avec la deuxième dose au moins 6 mois (≥ 180 jours) avant l'inscription. N = 75 Intervention : vaccin recombinant COVID-19 (cellule Sf9)
Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 (cellule Sf9)
1 dose, injection intramusculaire
Comparateur actif: Vaccins ARNm COVID-19 groupe de cohorte 2
Participants ayant reçu 2 doses de vaccins ARNm COVID-19 avec la deuxième dose au moins 6 mois (≥ 180 jours) avant l'inscription. N=75 Intervention : Vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé
Biologique: Vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé
1 dose, injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte de vaccins Viral Vector COVID-19 groupe 1
Participants ayant reçu 2 doses de vaccins Viral Vector COVID-19 avec la deuxième dose au moins 6 mois (≥ 180 jours) avant l'inscription. N = 75 Intervention : vaccin recombinant COVID-19 (cellule Sf9)
Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 (cellule Sf9)
1 dose, injection intramusculaire
Comparateur actif: Cohorte de vaccins Viral Vector COVID-19 groupe 2
Participants ayant reçu 2 doses de vaccins Viral Vector COVID-19 avec la deuxième dose au moins 6 mois (≥ 180 jours) avant l'inscription. N=75 Intervention : Vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé
Biologique: Vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé
1 dose, injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Jour 0-28 après la dose de rappel.
Jour 0-28 après la dose de rappel.
Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps neutralisants spécifiques (test de neutralisation de virus ou de pseudovirus) contre le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 14 après la dose de rappel.
Jour 14 après la dose de rappel.
Taux de séroconversion (augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ) des titres sériques d'anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2
Délai: Jour 14 après la dose de rappel.
Jour 14 après la dose de rappel.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 0 à 7 après la dose de rappel
Jour 0 à 7 après la dose de rappel
Incidence des EI
Délai: Jour 0-28 après la dose de rappel
Jour 0-28 après la dose de rappel
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 0 à 6 mois après la dose de rappel
Jour 0 à 6 mois après la dose de rappel
Le pourcentage de participants avec des valeurs de laboratoire d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine anormales
Délai: Jour 3 après la dose de rappel
Jour 3 après la dose de rappel
Le pourcentage de participants avec des changements de classement dans les évaluations de laboratoire d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine entre la ligne de base et 3 jours après la dose de rappel.
Délai: Jour 3 après la dose de rappel
Jour 3 après la dose de rappel
MGT d'anticorps neutralisants spécifiques (Virus or Pseudovirus Neutralization Assay) contre le SARS-CoV-2
Délai: Jour 28, mois 3 et mois 6 après la dose de rappel
Jour 28, mois 3 et mois 6 après la dose de rappel
Augmentation moyenne géométrique (GMI) des anticorps neutralisants spécifiques (Virus or Pseudovirus Neutralization Assay) contre le SARS-CoV-2
Délai: Jour 14, jour 28, mois 3 et mois 6 après la dose de rappel
Jour 14, jour 28, mois 3 et mois 6 après la dose de rappel
GMT et GMI des anticorps IgG contre la protéine SARS-CoV-2 S RBD
Délai: Jour 14, jour 28, mois 3 et mois 6 après la dose de rappel
Jour 14, jour 28, mois 3 et mois 6 après la dose de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WSTVC001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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