Sikkerhet og immunogenisitet av rekombinant COVID-19-vaksine (Sf9-celle) som en booster

Inklusjonskriterier:

• 1. Deltaker er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i forsøket.
• 2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre og ved god helse som bestemt av en prøvekliniker.
• 3. Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon fra 1 måned før første vaksinasjon kontinuerlig til 3 måneder etter boostvaksinasjon. Se avsnittet "Prevensjon og graviditet" for definisjon av fertilitet og definisjon av effektiv prevensjon.
• 4. Etter etterforskerens mening er i stand til og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
• 5. Villig til å la etterforskere diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege og få tilgang til alle medisinske journaler når det er relevant for studieprosedyrer.
• 6. Avtale om å avstå fra å gi blod under studien.
• 7. Deltakere som har fullført homolog primærvaksinasjon med enten inaktiverte eller mRNA- eller viral vektor COVID-19-vaksiner (full godkjenning, CMA eller EUA) og er minst 6 måneder etter andre vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Mottak av enhver vaksine (lisensiert eller undersøkende) bortsett fra studieintervensjonen innen 30 dager før og etter hver studievaksinasjon (en uke for lisensiert sesonginfluensavaksine eller pneumokokkvaksine)
• 2. Forutgående eller planlagt mottak av enhver annen undersøkelses- eller lisensiert vaksine eller produkt som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene (f.eks. adenovirusvektorerte vaksiner, eventuelle koronavirusvaksiner)
• 3. Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR ved screening.
• 4. Deltakere som er gravide ved påmelding eller planlegger å bli gravide i løpet av de første 3 månedene etter vaksinasjon.
• 5. Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administrasjonen av vaksinene.
• 6. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene, unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur som varer ≤14 dager).
• 7. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksiner.
• 8. Enhver historie med anafylaksi.
• 9. Nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).