Segurança e Imunogenicidade da Vacina COVID-19 Recombinante (Célula Sf9) como Reforço
23 de abril de 2024 atualizado por: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Segurança e Imunogenicidade da Vacina COVID-19 Recombinante (Célula Sf9) como Reforço Após a Vacinação Primária de Vacinas COVID-19 Inativadas ou de mRNA ou Vetor Viral
Um ensaio clínico de fase Ⅱ, observador cego, randomizado, controlado e iniciado pelo investigador para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacinação de reforço com a vacina COVID-19 recombinante (Célula Sf9) em uma população de 18 anos ou mais que completou a primária homóloga vacinação com vacinas inativadas ou mRNA ou vetor viral COVID-19 pelo menos 6 meses antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico de fase Ⅱ, observador cego, randomizado, controlado e iniciado pelo investigador para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacinação de reforço com a vacina COVID-19 recombinante (Célula Sf9) em uma população de 18 anos ou mais que completou a primária homóloga vacinação com vacinas inativadas ou mRNA ou vetor viral COVID-19 pelo menos 6 meses antes da inscrição. O estudo usa um desenho de não inferioridade para comparar esquemas com Vacina COVID-19 Recombinante (Célula Sf9) versus Vacina COVID-19 (Célula Vero), Inativada como dose de reforço. Os participantes, os estatísticos de laboratório e analistas permanecerão cegos quanto à alocação do tratamento.
Um total de 450 participantes serão inscritos (participantes com idade ≥ 60 anos representam aproximadamente 10%), consistindo em 3 coortes:
150 participantes que receberam 2 doses de vacinas inativadas para COVID-19 com a segunda dose pelo menos 6 meses (≥180 dias) antes da inscrição.
150 participantes que receberam 2 doses de vacinas mRNA COVID-19 com a segunda dose pelo menos 6 meses (≥180 dias) antes da inscrição.
150 participantes que receberam 2 doses de vacinas de vetor viral COVID-19 com a segunda dose pelo menos 6 meses (≥180 dias) antes da inscrição.
Cada uma das 3 coortes de 150 participantes será randomizada 1:1 para receber uma dose única da vacina COVID-19 recombinante (Célula Sf9) (grupo de teste) ou a Vacina COVID-19 (Célula Vero), Inativada (grupo de controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iloilo City, Filipinas
- Iloilo Doctors Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O participante deseja e pode dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- 2. Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos e com boa saúde, conforme determinado por um clínico do estudo.
- 3. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes desde 1 mês antes da primeira imunização continuamente até 3 meses após a imunização de reforço. Consulte a Seção "Contracepção e Gravidez" para obter a definição de potencial para engravidar e a definição de contracepção eficaz.
- 4. Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
- 5. Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral e acessem todos os registros médicos quando relevantes para os procedimentos do estudo.
- 6. Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo.
- 7. Participantes que completaram a vacinação primária homóloga com vacinas inativadas ou mRNA ou vetor viral COVID-19 (aprovação total, CMA ou EUA) e pelo menos 6 meses após a segunda vacinação.
Critério de exclusão:
- 1. Recebimento de qualquer vacina (licenciada ou experimental) que não seja a intervenção do estudo dentro de 30 dias antes e depois de cada vacinação do estudo (uma semana para vacina contra influenza sazonal licenciada ou vacina pneumocócica)
- 2. Recebimento prévio ou planejado de qualquer outra vacina ou produto experimental ou licenciado que possa afetar a interpretação dos dados do estudo (por exemplo, vacinas vetorizadas por adenovírus, quaisquer vacinas contra o coronavírus)
- 3. SARS-CoV-2 RT-PCR positivo na triagem.
- 4. Participantes grávidas no momento da inscrição ou planejando engravidar durante os primeiros 3 meses após a vacinação.
- 5. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada das vacinas.
- 6. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito; asplenia; infecções graves recorrentes e uso de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses, exceto esteróides tópicos ou esteróides orais de curto prazo (curso com duração ≤14 dias).
- 7. História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo.
- 8. Qualquer história de anafilaxia.
- 9. Diagnóstico ou tratamento atual do câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de coorte 1 de vacinas inativadas para COVID-19
Participantes que receberam 2 doses de vacinas inativadas contra COVID-19 com a segunda dose pelo menos 6 meses (≥180 dias) antes da inscrição.
N=75 Intervenção: Vacina COVID-19 Recombinante (Célula Sf9)
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1 dose, Injeção Intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo de coorte 2 de vacinas inativadas para COVID-19
Participantes que receberam 2 doses de vacinas inativadas contra COVID-19 com a segunda dose pelo menos 6 meses (≥180 dias) antes da inscrição.
N=75 Intervenção: Vacina COVID-19 (Célula Vero), Inativada
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1 dose, Injeção Intramuscular
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Experimental: vacinas mRNA COVID-19 grupo de coorte 1
Participantes que receberam 2 doses de vacinas mRNA COVID-19 com a segunda dose pelo menos 6 meses (≥180 dias) antes da inscrição.
N=75 Intervenção: Vacina COVID-19 Recombinante (Célula Sf9)
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1 dose, Injeção Intramuscular
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Comparador Ativo: vacinas mRNA COVID-19 grupo de coorte 2
Participantes que receberam 2 doses de vacinas mRNA COVID-19 com a segunda dose pelo menos 6 meses (≥180 dias) antes da inscrição.
N=75 Intervenção: Vacina COVID-19 (Célula Vero), Inativada
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1 dose, Injeção Intramuscular
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Experimental: Vacinas de vetor viral COVID-19 grupo de coorte 1
Participantes que receberam 2 doses de vacinas de vetor viral COVID-19 com a segunda dose pelo menos 6 meses (≥180 dias) antes da inscrição.
N=75 Intervenção: Vacina COVID-19 Recombinante (Célula Sf9)
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1 dose, Injeção Intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo de coorte de vacinas de vetor viral COVID-19 2
Participantes que receberam 2 doses de vacinas de vetor viral COVID-19 com a segunda dose pelo menos 6 meses (≥180 dias) antes da inscrição.
N=75 Intervenção: Vacina COVID-19 (Célula Vero), Inativada
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1 dose, Injeção Intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Dia 0-28 dose pós-reforço.
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Dia 0-28 dose pós-reforço.
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante específico (ensaio de neutralização de vírus ou pseudovírus) contra SARS-CoV-2
Prazo: Dia 14 após a dose de reforço.
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Dia 14 após a dose de reforço.
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Taxa de soroconversão (aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base) de títulos séricos de anticorpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2
Prazo: Dia 14 após a dose de reforço.
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Dia 14 após a dose de reforço.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 0-7 dose pós-reforço
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Dia 0-7 dose pós-reforço
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Incidência de EAs
Prazo: Dia 0-28 dose pós-reforço
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Dia 0-28 dose pós-reforço
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 0 a 6 meses após a dose de reforço
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Dia 0 a 6 meses após a dose de reforço
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A porcentagem de participantes com valores anormais de hematologia, química e exame de urina
Prazo: Dia 3 dose pós-reforço
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Dia 3 dose pós-reforço
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A porcentagem de participantes com mudanças graduais nas avaliações laboratoriais de hematologia, química e urinálise entre o início e 3 dias após a dose de reforço.
Prazo: Dia 3 dose pós-reforço
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Dia 3 dose pós-reforço
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GMT de anticorpo neutralizante específico (Ensaio de Neutralização de Vírus ou Pseudovírus) contra SARS-CoV-2
Prazo: Dia 28, mês 3 e mês 6 após a dose de reforço
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Dia 28, mês 3 e mês 6 após a dose de reforço
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Aumento médio geométrico (GMI) de anticorpo neutralizante específico (Ensaio de Neutralização de Vírus ou Pseudovírus) contra SARS-CoV-2
Prazo: Dia 14, dia 28, mês 3 e mês 6 após dose de reforço
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Dia 14, dia 28, mês 3 e mês 6 após dose de reforço
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GMT e GMI de anticorpos IgG contra proteína SARS-CoV-2 S RBD
Prazo: Dia 14, dia 28, mês 3 e mês 6 após dose de reforço
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Dia 14, dia 28, mês 3 e mês 6 após dose de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSTVC001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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