Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (Sf9-solu) turvallisuus ja immunogeenisyys tehosteena
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (Sf9-solu) turvallisuus ja immunogeenisyys tehosteena joko inaktivoidun tai mRNA:n tai virusvektorin COVID-19-rokotteen perusrokotuksen jälkeen
Vaiheen Ⅱ, tarkkailijasokko, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-rekombinanttirokotteen (Sf9 Cell) -tehosterokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla populaatiolla, joka on suorittanut homologisen perustutkimuksen rokotus joko inaktivoidulla tai mRNA- tai virusvektori COVID-19 -rokotteella vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen Ⅱ, tarkkailijasokko, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-rekombinanttirokotteen (Sf9 Cell) -tehosterokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla populaatiolla, joka on suorittanut homologisen perustutkimuksen rokotus joko inaktivoidulla tai mRNA- tai virusvektori COVID-19 -rokotteella vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista. Tutkimuksessa käytetään non-inferiority-suunnitelmaa, jolla verrataan rekombinantti COVID-19 -rokotteen (Sf9 Cell) ja COVID-19-rokotteen (Vero Cell) aikatauluja, jotka on inaktivoitu tehosteannoksena. Osallistujat, laboratorio ja analysoivat tilastotieteilijät pysyvät sokeina hoidon jakamisesta.
Mukaan otetaan yhteensä 450 osallistujaa (yli 60-vuotiaiden osallistujien osuus on noin 10 %), jotka koostuvat kolmesta kohortista:
150 osallistujaa, jotka saivat 2 annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta toisen annoksen kanssa vähintään 6 kuukautta (≥180 päivää) ennen ilmoittautumista.
150 osallistujaa, jotka saivat 2 annosta mRNA COVID-19 -rokotteita toisen annoksen kanssa vähintään 6 kuukautta (≥ 180 päivää) ennen ilmoittautumista.
150 osallistujaa, jotka saivat 2 annosta Viral Vector COVID-19 -rokotteita ja toisella annoksella vähintään 6 kuukautta (≥ 180 päivää) ennen ilmoittautumista.
Kukin kolmesta 150 osallistujan kohortista satunnaistetaan 1:1 saamaan yhden annoksen rekombinantti COVID-19 -rokote (Sf9 Cell) (testiryhmä) tai COVID-19-rokote (Vero Cell), inaktivoitu (kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit
- Iloilo Doctors Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- 2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ja hyvässä kunnossa tutkittavan kliinikon määrittämänä.
- 3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä yhtäjaksoisesti 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä rokotusta aina 3 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen. Katso kohta "Ehkäisy ja raskaus" hedelmällisessä iässä ja tehokkaan ehkäisyn määritelmästä.
- 4. Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
- 5. Haluavat sallia tutkijoiden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa ja päästä kaikkiin lääketieteellisiin asiakirjoihin, jos se on tutkimustoimenpiteiden kannalta merkityksellistä.
- 6. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- 7. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet homologisen perusrokotuksen joko inaktivoidulla tai mRNA- tai virusvektori COVID-19 -rokotteella (täysi hyväksyntä, CMA tai EUA) ja jotka ovat vähintään 6 kuukautta toisesta rokotuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kaiken muun rokotteen (lisensoidun tai tutkittavan) vastaanotto tutkimuksen interventiota lukuun ottamatta 30 päivän sisällä ennen ja jälkeen kutakin tutkimusrokotusta (yhden viikon ajan luvan saaneelle kausi-influenssarokotteelle tai pneumokokkirokotteelle)
- 2. Minkä tahansa muun tutkittavan tai lisensoidun rokotteen tai tuotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. adenovirusvektorirokotteet, mitkä tahansa koronavirusrokotteet)
- 3. Positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR seulonnassa.
- 4. Osallistujat, jotka ovat raskaana ilmoittautumisen yhteydessä tai suunnittelevat raskautta ensimmäisten 3 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
- 5. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotteiden antamista.
- 6. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia suun kautta otettavia steroideja (kurssi kestää ≤14 päivää).
- 7. Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa tutkimusrokotteiden komponentti todennäköisesti pahentaa.
- 8. Mikä tahansa anafylaksia historiassa.
- 9. Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inaktivoitujen COVID-19-rokotteiden kohorttiryhmä 1
Osallistujat, jotka saivat 2 annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta toisen annoksen kanssa vähintään 6 kuukautta (≥180 päivää) ennen ilmoittautumista.
N=75 Interventio: Rekombinantti COVID-19-rokote (Sf9-solu)
|
1 annos, lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Inaktivoitujen COVID-19-rokotteiden kohorttiryhmä 2
Osallistujat, jotka saivat 2 annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta toisen annoksen kanssa vähintään 6 kuukautta (≥180 päivää) ennen ilmoittautumista.
N=75 Interventio: COVID-19-rokote (Vero Cell), inaktivoitu
|
1 annos, lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: mRNA COVID-19 -rokotteiden kohorttiryhmä 1
Osallistujat, jotka saivat 2 annosta mRNA COVID-19 -rokotteita toisen annoksen kanssa vähintään 6 kuukautta (≥ 180 päivää) ennen ilmoittautumista.
N=75 Interventio: Rekombinantti COVID-19-rokote (Sf9-solu)
|
1 annos, lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: mRNA COVID-19 -rokotteiden kohorttiryhmä 2
Osallistujat, jotka saivat 2 annosta mRNA COVID-19 -rokotteita toisen annoksen kanssa vähintään 6 kuukautta (≥ 180 päivää) ennen ilmoittautumista.
N=75 Interventio: COVID-19-rokote (Vero Cell), inaktivoitu
|
1 annos, lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Virusvektori COVID-19 -rokotteiden kohorttiryhmä 1
Osallistujat, jotka saivat 2 annosta Viral Vector COVID-19 -rokotteita ja toisen annoksen vähintään 6 kuukautta (≥ 180 päivää) ennen ilmoittautumista.
N=75 Interventio: Rekombinantti COVID-19-rokote (Sf9-solu)
|
1 annos, lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Virusvektori COVID-19 -rokotteiden kohorttiryhmä 2
Osallistujat, jotka saivat 2 annosta Viral Vector COVID-19 -rokotteita ja toisen annoksen vähintään 6 kuukautta (≥ 180 päivää) ennen ilmoittautumista.
N=75 Interventio: COVID-19-rokote (Vero Cell), inaktivoitu
|
1 annos, lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-28 tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivä 0-28 tehosteannoksen jälkeen.
|
|
Spesifisen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) SARS-CoV-2:ta vastaan (virus- tai pseudovirusneutralisaatiomääritys)
Aikaikkuna: Päivä 14 tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivä 14 tehosteannoksen jälkeen.
|
|
Seerumin anti-SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-ainetiitterien serokonversioaste (≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä 14 tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivä 14 tehosteannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 tehosteannoksen jälkeen
|
Päivä 0-7 tehosteannoksen jälkeen
|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-28 tehosteannoksen jälkeen
|
Päivä 0-28 tehosteannoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
Päivä 0 - 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit hematologiset, kemialliset ja virtsan laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivä 3 tehosteannoksen jälkeen
|
Päivä 3 tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hematologian, kemian ja virtsan laboratorioarvioinnit vaihtelivat lähtötilanteen ja 3 päivän kuluttua tehosteannoksesta.
Aikaikkuna: Päivä 3 tehosteannoksen jälkeen
|
Päivä 3 tehosteannoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan spesifisen neutraloivan vasta-aineen GMT (Virus tai Pseudovirus Neutralization Assay)
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 3 ja kuukausi 6 tehosteannoksen jälkeen
|
Päivä 28, kuukausi 3 ja kuukausi 6 tehosteannoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan kohdistuvan spesifisen neutraloivan vasta-aineen (virus- tai pseudovirusneutralisaatiomääritys) geometrisen keskiarvon nousu (GMI)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, kuukausi 3 ja kuukausi 6 tehosteannoksen jälkeen
|
Päivä 14, päivä 28, kuukausi 3 ja kuukausi 6 tehosteannoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 S -proteiinin RBD:tä vastaan olevien IgG-vasta-aineiden GMT ja GMI
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, kuukausi 3 ja kuukausi 6 tehosteannoksen jälkeen
|
Päivä 14, päivä 28, kuukausi 3 ja kuukausi 6 tehosteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSTVC001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset COVID-19-rokote (Vero Cell), inaktivoitu
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hunan Provincial Center...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Sinovac Biotech (Colombia) S.A.S.Sinovac Life Sciences Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | SARS-CoV-2-infektioMeksiko
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Shulan (Hangzhou) HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi