Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) jako dawki przypominającej
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) jako dawki przypominającej po szczepieniu pierwotnym szczepionką inaktywowaną, szczepionką mRNA lub wektorem wirusowym COVID-19
Faza Ⅱ, randomizowane, kontrolowane, zainicjowane przez badaczy badanie kliniczne z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia przypominającego rekombinowaną szczepionką COVID-19 (komórki Sf9) w populacji w wieku 18 lat i starszej, która ukończyła homologiczną pierwotną szczepienie inaktywowaną lub mRNA lub wirusową szczepionką COVID-19 co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Faza Ⅱ, randomizowane, kontrolowane, zainicjowane przez badaczy badanie kliniczne z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia przypominającego rekombinowaną szczepionką COVID-19 (komórki Sf9) w populacji w wieku 18 lat i starszej, która ukończyła homologiczną pierwotną szczepienie inaktywowaną lub mRNA lub wirusową szczepionką COVID-19 co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem. W badaniu zastosowano schemat równoważności w celu porównania schematów z rekombinowaną szczepionką COVID-19 (komórki Sf9) ze szczepionką COVID-19 (komórki Vero), inaktywowaną jako dawką przypominającą. Uczestnicy, statystycy laboratoryjni i analizujący pozostaną ślepi na alokację leczenia.
W sumie zostanie zapisanych 450 uczestników (uczestnicy w wieku ≥ 60 lat stanowią około 10%), składających się z 3 kohort:
150 uczestników, którzy otrzymali 2 dawki inaktywowanych szczepionek przeciwko COVID-19 z drugą dawką co najmniej 6 miesięcy (≥180 dni) przed włączeniem.
150 uczestników, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki mRNA COVID-19 z drugą dawką co najmniej 6 miesięcy (≥180 dni) przed włączeniem.
150 uczestników, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Viral Vector COVID-19 z drugą dawką co najmniej 6 miesięcy (≥180 dni) przed rekrutacją.
Każda z 3 kohort po 150 uczestników zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczej dawki rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) (grupa testowa) lub szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej (grupa kontrolna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
410
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Iloilo City, Filipiny
- Iloilo Doctors Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- 2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat i w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
- 3. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję od 1 miesiąca przed pierwszą immunizacją nieprzerwanie do 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym. Patrz punkt „Antykoncepcja i ciąża”, aby zapoznać się z definicją zdolności do zajścia w ciążę i definicją skutecznej antykoncepcji.
- 4. W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania badania.
- 5. Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym i uzyskania dostępu do całej dokumentacji medycznej, gdy ma to znaczenie dla procedur badawczych.
- 6. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas badania.
- 7. Uczestnicy, którzy przeszli homologiczne szczepienie podstawowe szczepionką inaktywowaną, mRNA lub wirusową wektorową COVID-19 (pełna aprobata, CMA lub EUA) i co najmniej 6 miesięcy po drugim szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej) innej niż badana interwencja w ciągu 30 dni przed i po każdym szczepieniu w ramach badania (jeden tydzień w przypadku licencjonowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej lub szczepionki przeciwko pneumokokom)
- 2. Wcześniejsze lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek innej badanej lub licencjonowanej szczepionki lub produktu, który może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. szczepionki zawierające wektory adenowirusowe, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi)
- 3. Pozytywny SARS-CoV-2 RT-PCR podczas badania przesiewowego.
- 4. Uczestniczki, które są w ciąży w momencie rejestracji lub planują zajść w ciążę w ciągu pierwszych 3 miesięcy po szczepieniu.
- 5. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie szczepionek.
- 6. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem steroidów miejscowych lub krótkotrwałych steroidów doustnych (kurs trwający ≤14 dni).
- 7. Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
- 8. Jakakolwiek historia anafilaksji.
- 9. Aktualna diagnostyka lub leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kohortowa inaktywowanych szczepionek przeciwko COVID-19 1
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki inaktywowanych szczepionek przeciwko COVID-19 z drugą dawką co najmniej 6 miesięcy (≥180 dni) przed rejestracją.
N=75 Interwencja: rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórka Sf9)
|
1 dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa kohortowa 2 inaktywowanych szczepionek przeciwko COVID-19
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki inaktywowanych szczepionek przeciwko COVID-19 z drugą dawką co najmniej 6 miesięcy (≥180 dni) przed rejestracją.
N=75 Interwencja: szczepionka COVID-19 (komórki Vero), inaktywowana
|
1 dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Szczepionki mRNA COVID-19 grupa kohortowa 1
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki mRNA COVID-19 z drugą dawką co najmniej 6 miesięcy (≥180 dni) przed włączeniem.
N=75 Interwencja: rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórka Sf9)
|
1 dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa kohortowa szczepionek mRNA COVID-19 2
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki mRNA COVID-19 z drugą dawką co najmniej 6 miesięcy (≥180 dni) przed włączeniem.
N=75 Interwencja: szczepionka COVID-19 (komórki Vero), inaktywowana
|
1 dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa kohortowa szczepionek Viral Vector COVID-19 1
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Viral Vector COVID-19 z drugą dawką co najmniej 6 miesięcy (≥180 dni) przed rejestracją.
N=75 Interwencja: rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórka Sf9)
|
1 dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa kohortowa szczepionek Viral Vector COVID-19 2
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Viral Vector COVID-19 z drugą dawką co najmniej 6 miesięcy (≥180 dni) przed rejestracją.
N=75 Interwencja: szczepionka COVID-19 (komórki Vero), inaktywowana
|
1 dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: Dzień 0-28 po dawce przypominającej.
|
Dzień 0-28 po dawce przypominającej.
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistego przeciwciała neutralizującego (test neutralizacji wirusa lub pseudowirusa) przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 14 po dawce przypominającej.
|
Dzień 14 po dawce przypominającej.
|
|
Współczynnik serokonwersji (≥ 4-krotny wzrost w stosunku do wartości początkowej) miana przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14 po dawce przypominającej.
|
Dzień 14 po dawce przypominającej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po dawce przypominającej
|
Dzień 0-7 po dawce przypominającej
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-28 po dawce przypominającej
|
Dzień 0-28 po dawce przypominającej
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
Dzień 0 do 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologii, chemii i analizy moczu
Ramy czasowe: Dzień 3 po dawce przypominającej
|
Dzień 3 po dawce przypominającej
|
|
Odsetek uczestników z przesunięciami w ocenie laboratoryjnej hematologii, chemii i analizy moczu między wartością wyjściową a 3 dniami po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: Dzień 3 po dawce przypominającej
|
Dzień 3 po dawce przypominającej
|
|
GMT swoistego przeciwciała neutralizującego (test neutralizacji wirusa lub pseudowirusa) przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiąc 3 i miesiąc 6 po dawce przypominającej
|
Dzień 28, miesiąc 3 i miesiąc 6 po dawce przypominającej
|
|
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) swoistego przeciwciała neutralizującego (test neutralizacji wirusa lub pseudowirusa) przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, miesiąc 3 i miesiąc 6 po dawce przypominającej
|
Dzień 14, dzień 28, miesiąc 3 i miesiąc 6 po dawce przypominającej
|
|
GMT i GMI przeciwciał IgG przeciwko białku S RBD SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, miesiąc 3 i miesiąc 6 po dawce przypominającej
|
Dzień 14, dzień 28, miesiąc 3 i miesiąc 6 po dawce przypominającej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSTVC001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .