ブースター用量としての PIKA 組換え SARS-CoV-2 ワクチンの第 II/III 相試験。
2024年7月22日 更新者：Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
不活化Covid-19ワクチンを2回以上接種した成人におけるPIKA組換えSARS-CoV-2ワクチンのブースター用量の有効性、安全性および免疫原性を評価する第II/III相無作為化二重盲検試験。
これは、PIKA COVID-19 ワクチンのブースター用量の有効性、安全性、および免疫原性を評価するために、不活化 COVID-19 ワクチンを 2 回以上接種した 18 歳以上の成人を対象とした第 II/III 相無作為化二重盲検試験です。比較対象の不活化 COVID-19 ワクチンとの比較。
フェーズ II/III は、すべての参加国で競争的な登録プロセスになります。
目標の被験者数に達すると、特定のフェーズのすべての参加国での登録が停止されます。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ II では、合計 300 人の適格な被験者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、PIKA COVID-19 ワクチンまたは比較不活化 COVID-19 ワクチンが投与されます。
PIKA COVID-19 ワクチン群と不活化 COVID-19 ワクチン群のブースター投与後 14 日目の中和抗体の GMT の比率を計算します。
PIKA ワクチンの第 I 相免疫原性データに基づいて、提案された第 II 相サンプル サイズは、両側アルファ = 0.05 の対数変換された中和抗体力価の 2 サンプル t 検定でほぼ 100% の検出力をもたらします。
300人の被験者のうち、少なくとも200人の被験者が長期免疫原性のサブセットとして登録され、100人の被験者が初期免疫原性のサブセットとして登録されます。
100の初期免疫原性サブセットのうち、PIKA COVID-19ワクチン群と不活化COVID-19ワクチン群のブースター投与後7日目の中和抗体のGMTの比率が計算されます。
したがって、初期免疫原性サブセットに無作為に割り付けられた 100 人の被験者は、7 日目に追加の採血を行います。
第II相試験のすべての被験者の予防接種に続く7日間の安全観察の完了後、安全監視委員会（SMC）会議が開催され、第III相試験への参加者の登録を開始するかどうかが決定されます。
フェーズ III では、合計 9,000 人の適格な被験者が 1:1 の比率で PIKA COVID-19 ワクチン群または比較不活化 COVID-19 ワクチン群にランダムに割り当てられます。
サンプル サイズは、片側アルファが 0.025 のポアソン回帰分析で PIKA ワクチンによる少なくとも 65% の防御率を検出する約 90% の検出力を提供します。
計算では、Pocock 境界を使用して収集された情報の 50% を使用して実行された中間分析を考慮して、多重度を調整します。
対照群の感染率は 1%、減少率は約 10% と想定されます。
実際のバックグラウンド発生率は変動する可能性がありますが、サンプルサイズの要件は、65% の保護率の仮定の下で統計的検出力を確保するために 82 の COVID-19 ケースの観測を達成することに相当することに注意してください。
同様に、計画された運用特性を維持するには、約 41 件のケースが観察された時点で中間分析を実施する必要があります。
全被験者のうち、少なくとも6％の被験者が免疫原性のサブセットとして登録されます。
適格な被験者は、0日目に三角筋への筋肉内注射を介して治験ワクチンの用量を受け取ります。すべての被験者は、注射後少なくとも30分間監視されます。
要請された AE は 7 日間記録されます。
求められていない AE および MAAE は、注射後 28 日間記録されます。
SAE、SUSAR、AESI は、研究の全期間にわたって記録されます。
入学から最終来院まで、各科目約13ヶ月かかります。
一部の被験者は、何らかの理由で研究中に研究を中止または中止する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5860
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
以下の条件をすべて満たす方が対象となります。
- -スクリーニングで18歳以上の年齢。
- -病歴、身体検査、およびスクリーニングで行われたバイタルサインに基づいて、治験責任医師が健康であると判断した。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -約12か月のフォローアップ期間にわたってすべての研究手順を順守することができ、喜んで。
- -不活化COVID-19ワクチンを一次シリーズとして2回以上接種し、最後の接種は登録の少なくとも3か月前。
- 腋窩体温≦37.5℃。
- SARS-COV-2 検査は、RT PCR による鼻咽頭スワブで陰性でした。
- 妊娠していない、授乳していない女性。
- -出産の可能性のある女性被験者の場合：研究中の研究0日目から研究60日目までの妊娠を避けることに同意する必要があります。 男性との性的関係において身体的に妊娠の可能性がある女性（不妊手術を受けておらず、月経中、または閉経の場合は最終月経から 1 年以内）は、この期間中の妊娠を避けるための許容される方法を使用する必要があります。 妊娠を回避するための許容される方法には、不妊の性的パートナー、性的禁欲（性交を行わない）、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、またはインプラント）、膣リング、子宮内避妊器具（IUD）、またはコンドームの組み合わせが含まれます。または殺精子剤を含む横隔膜。
- 出産の可能性のある女性と性的に活発であり、精管切除を受けていない男性被験者は、スクリーニング後から最後のワクチン接種後60日まで、治験中に出産の可能性のある女性パートナーと非常に効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
- 男性は、スクリーニング後から最後のワクチン接種から60日後まで、精子提供を控える意思がある必要があります。
除外基準:
以下のいずれかに該当する方は受講できません。
- -治験責任医師が臨床的に重要であると判断したD0前の異常なバイタルサインまたは臨床検査結果。
- -既知のアレルギー、過敏症、またはテストワクチンに対する不耐性（賦形剤および抗生物質カナマイシンおよびアミノグリコシドを含む）。
- -アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性呼吸困難、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）など、薬物、食品、またはワクチンに対する重度のアレルギーの病歴。
- -喘息や慢性気管支炎などの呼吸器疾患、重篤な心血管疾患、腎臓病、自己免疫疾患、サラセミア、悪性腫瘍、遺伝性アレルギーなど
- 痙攣、発作、脳症、および精神疾患の病歴または家族歴。
- ナルコレプシーの病歴。
- -過去2年以内の既知の薬物乱用および中毒。
- -D0の30日前までの全身免疫抑制剤または他の免疫調節剤の中断のない使用。
- -D0の前30日以内の血液または血液関連製品（例、輸血、ヒトアルブミン、ヒト免疫グロブリンなど）の使用。
- -D0の28日前の28日以内の失血> 400 mL（例：献血または血液製剤または損傷）、または研究のD28の前に血液または血漿を寄付する予定。
- -D0の3日前までに非ステロイド性抗炎症薬および/または抗アレルギー薬を使用している
- 呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難などの COVID-19 の症状がある。
- -出血性疾患、または過去21日間の抗凝固薬の受領 研究者の判断に基づくIMワクチン接種を禁忌。
- 何らかの理由による脾臓の全体または一部の外科的切除
- -D0の28日以内にワクチンを接種したか、狂犬病ワクチン、破傷風ワクチンなどの緊急ワクチン接種を除いて、研究のD28前にワクチンの接種を避けることに同意しません。
- -研究期間中の他の臨床試験（薬物またはワクチン）への参加または参加を計画している。
- -調査員の裁量で研究に参加する資格がないその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIKA COVID-19 ワクチン
実験用ワクチンの 1 回投与は、研究 0 日目に三角筋に投与する必要があります。
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SARS-CoV-2 スパイク サブユニット タンパク質 (「組換え SARS-CoV-2 S トリマー タンパク質」とも呼ばれます)、PIKA アジュバント。
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アクティブコンパレータ：不活化Covid-19ワクチン
対照ワクチンの１回投与は、研究０日目に三角筋に投与されるべきである。
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不活化された SARS-CoV-2 ウイルス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第Ⅱ相試験における免疫原性
時間枠：追加免疫後14日目。
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ブースター投与後のD14でのオミクロンウイルスに対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）
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追加免疫後14日目。
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第Ⅲ相試験での有効性
時間枠：ブースター後 360 日まで
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ブースター投与のD14後のRt-PCR陽性症候性疾患の最初の発生率
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ブースター後 360 日まで
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フェーズ II およびフェーズ III での安全性
時間枠：ブースター後 360 日まで。
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ブースター投与後のAE、MAAE、SAE、SUSARおよびAESIの発生率
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ブースター後 360 日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第Ⅱ相試験における免疫原性
時間枠：ブースター後７日目、１４日目、９０日目、１８０日目、３６０日目。
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7日目、14日目、90日目、180日目、360日目の野生型SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT。
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ブースター後７日目、１４日目、９０日目、１８０日目、３６０日目。
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第Ⅲ相試験での有効性
時間枠：ブースター後14日目から360日目まで。
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COVID-19 または SARS CoV-2 感染の最初の発生率は、ブースター投与の 14 日後に開始され、症状や重症度に関係ありません。 免疫原性サブセットの場合 (第 III 相の 6%):
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ブースター後14日目から360日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2023年12月28日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月17日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YS302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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