Eine Phase-II/III-Studie mit dem rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoff von PIKA als Auffrischimpfung.

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllt haben, können eingeschrieben werden.

1. Alter größer oder gleich 18 Jahre beim Screening.
2. Vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen als gesund beurteilt.
3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
4. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren über einen Nachbeobachtungszeitraum von etwa 12 Monaten einzuhalten.
5. Erhalt von 2 oder mehr Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs als Primärserie mit ihrer letzten Dosis mindestens 3 Monate vor der Registrierung.
6. Achselkörpertemperatur ≤37,5℃.
7. Der SARS-COV-2-Test war für Nasen-Rachen-Abstriche mittels RT-PCR negativ.
8. Nicht schwangere und nicht stillende Frauen.
9. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: muss zustimmen, eine Schwangerschaft vom Studientag 0 bis zum Studientag 60 während der Studie zu vermeiden. Frauen, die körperlich in der Lage sind, schwanger zu werden (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn sie in der Menopause sind), müssen in sexuellen Beziehungen mit Männern eine akzeptable Methode anwenden, um eine Schwangerschaft während dieser Zeit zu vermeiden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören ein steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), hormonelle Verhütungsmittel (orale, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat), Vaginalring, Intrauterinpessar (IUP) oder die Kombination eines Kondoms oder Diaphragma mit Spermizid.
10. Männliche Probanden, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen zustimmen, während der Studie mit ihren gebärfähigen Partnerinnen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren, beginnend nach dem Screening bis 60 Tage nach Erhalt der letzten Impfung.
11. Männer müssen bereit sein, ab dem Screening bis 60 Tage nach Erhalt der letzten Impfung auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Betreff, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, kann nicht eingeschrieben werden.

  1. Abnormale Vitalfunktionen oder Labortestergebnisse vor D0, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurden.
  2. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Testimpfstoff (einschließlich aller Hilfsstoffe und der Antibiotika Kanamycin und Aminoglykoside).
  3. Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Medikamente, Lebensmittel oder Impfstoffe, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Dyspnoe, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion) usw.
  4. Diagnostiziert mit einer schweren Krankheit oder angeborenen Fehlbildung oder einer unkontrollierten chronischen Krankheit, die die Einhaltung der Studie beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemwegserkrankungen wie Asthma oder chronische Bronchitis, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Thalassämie, bösartiger Tumor , erbliche Allergie usw.
  5. Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Krampfanfällen, Enzephalopathie und psychischen Erkrankungen.
  6. Geschichte der Narkolepsie.
  7. Bekannter Drogenmissbrauch und Sucht innerhalb der letzten 2 Jahre.
  8. Ununterbrochene Anwendung von systemischen Immunsuppressiva oder anderen Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor D0.
  9. Verwendung von Blut oder blutverwandten Produkten (z. B. Bluttransfusionen, Humanalbumin, Humanimmunglobulin usw.) innerhalb von 30 Tagen vor D0.
  10. Blutverlust > 400 ml innerhalb von 28 Tagen vor T0 (z. B. Spende von Blut oder Blutprodukten oder Verletzung) oder geplante Blut- oder Plasmaspende vor T28 der Studie.
  11. Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika und/oder Antiallergika innerhalb von 3 Tagen vor D0
  12. Symptome von COVID-19 haben, wie Atembeschwerden, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Atemnot.
  13. Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten 21 Tagen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  14. Chirurgische Entfernung der ganzen oder eines Teils der Milz aus irgendeinem Grund
  15. Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor D0 erhalten oder nicht einverstanden, um den Erhalt von Impfstoffen vor D28 der Studie zu vermeiden, mit Ausnahme der Notfallimpfung wie Tollwutimpfstoff, Tetanusimpfstoff.
  16. Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien (Arzneimittel oder Impfstoffe) während des Studienzeitraums.
  17. Alle anderen Bedingungen, die nach Ermessen des Prüfers nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.