Исследование фазы II/III рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 PIKA в качестве бустерной дозы.

Критерии включения:

Субъект, отвечающий всем следующим критериям, может быть зачислен.

1. Возраст больше или равен 18 годам на скрининге.
2. Оценен исследователем как здоровый на основании истории болезни, физического осмотра и показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
3. Возможность дать информированное согласие.
4. Способен и желает соблюдать все процедуры исследования в течение периода наблюдения примерно 12 месяцев.
5. Получили 2 или более доз инактивированной вакцины против COVID-19 в качестве первичной серии, последняя доза не менее чем за 3 месяца до зачисления.
6. Подмышечная температура тела ≤37,5 ℃.
7. Тест на SARS-COV-2 был отрицательным для мазков из носоглотки с помощью ОТ-ПЦР.
8. Небеременные и не кормящие женщины.
9. Для женщин-субъектов детородного возраста: должны согласиться избегать беременности с 0-го дня исследования до 60-го дня исследования во время исследования. Женщины, физически способные к беременности (нестерилизованные и продолжающие менструировать или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы), в сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности в этот период. Приемлемые методы предотвращения беременности включают стерильность полового партнера, половое воздержание (отказ от полового акта), гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты), вагинальное кольцо, внутриматочную спираль (ВМС) или комбинацию презерватива. или диафрагму со спермицидом.
10. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесшие вазэктомию, должны дать согласие на применение высокоэффективной формы контрацепции со своими партнершами детородного возраста во время испытания, начиная с скрининга и до 60 дней после получения последней вакцинации.
11. Мужчины должны быть готовы воздержаться от донорства спермы, начиная с момента скрининга и до 60 дней после последней вакцинации.

Критерий исключения:

• Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, не может быть зачислен.

  1. Аномальные показатели жизнедеятельности или результаты лабораторных анализов до D0 расцениваются исследователем как клинически значимые.
  2. Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость тестируемой вакцины (включая любые вспомогательные вещества и антибиотики канамицин и аминогликозиды).
  3. Тяжелая аллергия в анамнезе на какие-либо лекарства, продукты питания или вакцины, например, анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая одышка, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая реакция некроза (реакция Артюса) и др.
  4. Диагноз любого серьезного заболевания, врожденного порока развития или неконтролируемого хронического заболевания, которое может повлиять на соблюдение режима исследования, включая, помимо прочего, респираторное заболевание, такое как астма или хронический бронхит, серьезное сердечно-сосудистое заболевание, заболевание почек, аутоиммунное заболевание, талассемия, злокачественная опухоль наследственная аллергия и др.
  5. История или семейный анамнез судорог, судорог, энцефалопатии и психических заболеваний.
  6. История нарколепсии.
  7. Известное злоупотребление психоактивными веществами и зависимость в течение последних 2 лет.
  8. Непрерывное применение системных иммунодепрессантов или других иммуномодуляторов в течение 30 дней до D0.
  9. Использование крови или продуктов, связанных с кровью (например, переливание крови, человеческий альбумин, человеческий иммуноглобулин и т. д.) в течение 30 дней до D0.
  10. Кровопотеря >400 мл в течение 28 дней до D0 (например, донорская кровь или продукты крови или травма) или планируемая сдача крови или плазмы до D28 исследования.
  11. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов и/или противоаллергических препаратов в течение 3 дней до D0
  12. Имеют симптомы COVID-19, такие как респираторные симптомы, лихорадка, кашель, одышка и одышка.
  13. Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение последних 21 дня до включения, что является противопоказанием для внутримышечной вакцинации на основании заключения исследователя.
  14. Хирургическое удаление всей или части селезенки по любой причине
  15. Получили какие-либо вакцины в течение 28 дней до D0 или не согласны с тем, чтобы избежать получения каких-либо вакцин до D28 исследования, за исключением экстренных вакцин, таких как вакцина против бешенства, вакцина против столбняка.
  16. Участие или планирование участия в других клинических испытаниях (лекарств или вакцин) в течение периода исследования.
  17. Любые другие условия, не дающие право на участие в исследовании, на усмотрение исследователя.