추가 용량으로서의 PIKA 재조합 SARS-CoV-2 백신의 II/III상 연구.
2024년 7월 22일 업데이트: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
비활성화 Covid-19 백신을 2회 이상 접종한 성인을 대상으로 PIKA 재조합 SARS-CoV-2 백신 추가 접종의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 II/III상, 무작위, 이중맹검 연구.
PIKA COVID-19 백신 추가 접종의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 비활성화 COVID-19 백신을 2회 이상 투여받은 18세 이상의 성인을 대상으로 한 2상/3상 무작위 이중 맹검 연구입니다. 불활성화된 비교 COVID-19 백신과 비교.
2/3단계는 모든 참여 국가에서 경쟁적인 등록 프로세스가 될 것입니다.
목표 대상 수에 도달하면 특정 단계의 모든 참여 국가에서 등록이 중단됩니다.
연구 개요
상세 설명
2단계에서는 총 300명의 적격 피험자가 PIKA COVID-19 백신 또는 대조군 비활성화 COVID-19 백신을 접종하기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
PIKA COVID-19 백신 그룹과 비활성화 COVID-19 백신 그룹의 추가 접종 후 14일째 중화 항체의 GMT 비율이 계산됩니다.
PIKA 백신의 1상 면역원성 데이터에 기초하여, 제안된 2상 샘플 크기는 양측 알파=0.05로 로그 변환된 중화 항체 역가의 2-샘플 t 테스트에서 거의 100% 검정력을 나타냅니다.
300명의 피험자 중에서 최소 200명의 피험자가 장기 면역원성의 하위 집합으로 등록되고 100명의 피험자가 초기 면역원성의 하위 집합으로 등록됩니다.
100개의 초기 면역원성 하위 집합 중에서 PIKA COVID-19 백신 그룹과 비활성화 COVID-19 백신 그룹의 추가 접종 후 7일째 중화 항체의 GMT 비율이 계산됩니다.
따라서 초기 면역원성 하위 집합으로 무작위 배정된 100명의 피험자는 7일차에 추가 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
2상 시험의 모든 피험자에 대한 예방접종 후 7일간의 안전성 관찰이 완료된 후 3상 시험 참가자 등록 개시 여부를 결정하기 위한 안전성 모니터링 위원회(SMC) 회의가 개최됩니다.
3상에서 총 9,000명의 적격 피험자가 PIKA COVID-19 백신 그룹 또는 대조 비활성화 COVID-19 백신 그룹에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.
표본 크기는 단측 알파가 0.025인 포아송 회귀 분석에서 PIKA 백신에 의한 최소 65%의 보호율을 탐지하기 위한 약 90% 검정력을 제공합니다.
계산에서는 다중성을 조정하기 위해 Pocock 경계를 사용하여 수집된 정보의 50%로 수행된 중간 분석을 고려합니다.
대조군의 감염률은 1%, 감소율은 약 10%로 가정합니다.
실제 배경 발생률은 다를 수 있지만 샘플 크기 요구 사항은 65% 보호율 가정 하에서 통계적 검정력을 보장하기 위해 82건의 COVID-19 사례를 관찰해야 한다는 점에 유의해야 합니다.
마찬가지로 계획된 운영 특성을 유지하려면 약 41건의 사례가 관찰되는 시점에 중간 분석을 수행해야 합니다.
전체 피험자 중에서 적어도 6%의 피험자가 면역원성의 하위 집합으로 등록됩니다.
적격 피험자는 0일에 삼각근에 근육내 주사를 통해 연구 백신 용량을 투여받습니다. 모든 피험자는 주사 후 최소 30분 동안 모니터링됩니다.
요청된 AE는 7일 동안 기록됩니다.
원치 않는 AE 및 MAAE는 주사 후 28일 동안 기록됩니다.
SAE, SUSAR, AESI는 전체 연구 기간 동안 기록됩니다.
등록부터 마지막 방문까지 과목별로 약 13개월이 소요됩니다.
일부 피험자는 어떤 이유로든 연구 중에 연구를 철회하거나 중단할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5860
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dubai, 아랍 에미리트
- Al Kuwait Hospital
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Cavite, 필리핀 제도, 4104
- Health Index Multispecialty Clinic -Clinical Research
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Cebu, 필리핀 제도
- Norzel Medical and Diagnostic Clinical
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Muntinlupa, 필리핀 제도
- Tropical Disease Foundation
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Naga, 필리핀 제도
- St. John Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도
- UERM Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 18세 이상.
- 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인에 기초하여 연구자가 건강하다고 판단함.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 약 12개월의 후속 조치 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 등록 전 최소 3개월 전에 마지막 접종으로 기본 시리즈로 2회 이상의 비활성화 COVID-19 백신 접종을 받았습니다.
- 겨드랑이 체온 ≤37.5℃.
- SARS-COV-2 테스트는 RT PCR에 의한 비인두 면봉에 대해 음성이었습니다.
- 비 임신 및 수유중인 여성.
- 가임 여성 피험자의 경우: 연구 기간 동안 연구 0일부터 연구 60일까지 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)이 남성과 성관계를 가질 경우 이 기간 동안 허용되는 임신 방지 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피할 수 있는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 성행위 금지(성교를 하지 않음), 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 이식), 질 링, 자궁 내 장치(IUD) 또는 콘돔 조합이 포함됩니다. 또는 살정제가 포함된 다이어프램.
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자는 스크리닝 후 시작하여 마지막 백신 접종 후 60일까지 시험 기간 동안 가임 여성 파트너와 매우 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 선별검사 후부터 마지막 백신 접종 후 60일까지 정자 기증을 자제해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 등록할 수 없습니다.
- 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 판단한 D0 이전의 비정상적인 활력 징후 또는 실험실 테스트 결과.
- 테스트 백신(부형제 및 항생제 카나마이신 및 아미노글리코사이드 포함)에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
- 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 호흡곤란, 알레르기성 자반병, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthus 반응) 등과 같은 약물, 식품 또는 백신에 대한 심각한 알레르기의 병력.
- 천식이나 만성 기관지염과 같은 호흡기 질환, 심각한 심혈관 질환, 신장 질환, 자가 면역 질환, 지중해 빈혈, 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병, 선천성 기형 또는 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 만성 질환으로 진단된 자 , 유전성 알레르기 등
- 경련, 발작, 뇌병증 및 정신 질환의 병력 또는 가족력.
- 기면증의 역사.
- 지난 2년 이내에 알려진 약물 남용 및 중독.
- D0 이전 30일 이내에 전신 면역억제제 또는 기타 면역조절제의 중단 없는 사용.
- D0 이전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제품(예: 수혈, 인간 알부민, 인간 면역글로불린 등) 사용.
- D0 이전 28일 이내에 >400 mL의 혈액 손실(예: 기증된 혈액 또는 혈액 제제 또는 부상), 또는 연구 D28 이전에 혈액 또는 혈장 기증 계획.
- D0 이전 3일 이내에 비스테로이드성 항염증제 및/또는 항알레르기제 사용
- 호흡기 증상, 열, 기침, 숨가쁨 및 호흡곤란과 같은 COVID-19 증상이 있는 경우.
- 조사자의 판단에 따라 IM 백신접종을 금하는, 출혈 장애, 또는 포함 전 지난 21일 동안 항응고제 투여.
- 어떤 이유로든 비장의 전체 또는 일부를 외과적으로 제거
- 광견병 백신, 파상풍 백신과 같은 응급 백신 접종을 제외하고 D0 이전 28일 이내에 모든 백신을 받았거나 연구 D28 이전에 어떤 백신도 받는 것을 거부하는 데 동의하지 않았습니다.
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험(약물 또는 백신)에 참여하거나 참여할 계획입니다.
- 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PIKA COVID-19 백신
실험 백신의 1회 용량은 연구 0일에 삼각근에 투여되어야 합니다.
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SARS-CoV-2 스파이크 서브유닛 단백질("재조합 SARS-CoV-2 S-삼량체 단백질"이라고도 함), PIKA 보조제.
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활성 비교기: 비활성화된 코로나19 백신
대조 백신의 1회 용량은 연구 0일에 삼각근에 투여되어야 합니다.
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비활성화된 SARS-CoV-2 바이러스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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II상 연구에서의 면역원성
기간: 부스터 후 14일째.
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추가 접종 후 D14에 Omicron 바이러스에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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부스터 후 14일째.
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3상 연구에서의 효능
기간: 부스터 후 최대 360일
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추가 접종 D14 후 Rt-PCR 양성 증상 질환의 첫 발생 발생률
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부스터 후 최대 360일
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2상 및 3상에서의 안전성
기간: 부스터 후 최대 360일.
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추가 투여 후 AE, MAAE, SAE, SUSAR 및 AESI의 발생률
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부스터 후 최대 360일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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II상 연구에서의 면역원성
기간: 부스터 후 7일, 14일, 90일, 180일, 360일에.
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7일, 14일, 90일, 180일, 360일에 야생형 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
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부스터 후 7일, 14일, 90일, 180일, 360일에.
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3상 연구에서의 효능
기간: 부스터 후 14일차부터 360일차까지.
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추가 접종 후 14일부터 증상이나 중증도에 관계없이 COVID-19 또는 SARS CoV-2 감염의 첫 발생 발생률. 면역원성 하위 집합(3상의 6%):
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부스터 후 14일차부터 360일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YS302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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