Een fase II/III-studie van PIKA recombinant SARS-CoV-2-vaccin als boosterdosis.

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen worden ingeschreven.

1. Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op Screening.
2. Door de onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij screening.
3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
4. In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures gedurende een follow-upperiode van ongeveer 12 maanden.
5. 2 of meer doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin als primaire serie hebben ontvangen met hun laatste dosis ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
6. Oksellichaamstemperatuur ≤37.5℃.
7. SARS-COV-2-test was negatief voor nasofaryngeale uitstrijkjes door RT-PCR.
8. Niet-zwangere en niet-zogende vrouwen.
9. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: moet ermee instemmen om zwangerschap te vermijden van Studiedag 0 tot Studiedag 60 tijdens het onderzoek. Vrouwen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie indien menopauze) in seksuele relaties met mannen moeten een aanvaardbare methode gebruiken om zwangerschap tijdens deze periode te voorkomen. Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer een steriele seksuele partner, seksuele onthouding (niet deelnemen aan geslachtsgemeenschap), hormonale anticonceptiva (oraal, injectie, transdermale pleister of implantaat), vaginale ring, intra-uterien apparaat (IUD) of de combinatie van een condoom of diafragma met zaaddodend middel.
10. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie hebben ondergaan, moeten overeenkomen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve vorm van anticonceptie toe te passen met hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, vanaf de screening tot 60 dagen na ontvangst van de laatste vaccinatie.
11. Mannen moeten bereid zijn af te zien van spermadonatie, vanaf de screening tot 60 dagen na ontvangst van de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden ingeschreven.

  1. Abnormale vitale functies of laboratoriumtestresultaten voorafgaand aan D0 beoordeeld als klinisch significant door de onderzoeker.
  2. Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het testvaccin (inclusief eventuele hulpstoffen en de antibiotica kanamycine en aminoglycosiden).
  3. Geschiedenis van ernstige allergieën voor medicijnen, voedsel of vaccins, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische dyspnoe, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie (Arthus-reactie), enz.
  4. Gediagnosticeerd met een ernstige ziekte, of aangeboren misvorming, of ongecontroleerde chronische ziekte die de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot luchtwegaandoeningen zoals astma of chronische bronchitis, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, nieraandoeningen, auto-immuunziekten, thalassemie, kwaadaardige tumor , erfelijke allergie, enz.
  5. Geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, toevallen, encefalopathie en psychische aandoeningen.
  6. Geschiedenis van narcolepsie.
  7. Bekend middelenmisbruik en -verslaving in de afgelopen 2 jaar.
  8. Ononderbroken gebruik van systemische immunosuppressiva of andere immunomodulatoren binnen 30 dagen voorafgaand aan D0.
  9. Gebruik van bloed of bloedgerelateerde producten (bijv. bloedtransfusie, humaan albumine, humaan immunoglobuline, etc.) binnen 30 dagen voorafgaand aan D0.
  10. Bloedverlies >400 ml binnen 28 dagen voorafgaand aan D0 (bijv. bloed of bloedproducten gedoneerd of verwonding), of gepland om bloed of plasma te doneren vóór D28 van het onderzoek.
  11. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of anti-allergische geneesmiddelen binnen 3 dagen voorafgaand aan D0
  12. Symptomen van COVID-19 hebben, zoals luchtwegklachten, koorts, hoesten, kortademigheid en kortademigheid.
  13. Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de afgelopen 21 dagen voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  14. Chirurgische verwijdering van de milt geheel of gedeeltelijk om welke reden dan ook
  15. Vaccins ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan D0 of niet akkoord gaan om geen vaccins te krijgen vóór D28 van het onderzoek, behalve de opkomende vaccinatie zoals rabiësvaccin, tetanusvaccin.
  16. Deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken (geneesmiddelen of vaccins) tijdens de studieperiode.
  17. Alle andere aandoeningen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.