Un estudio de fase II/III de la vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2 de PIKA como dosis de refuerzo.

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplieron con todos los siguientes criterios pueden ser inscritos.

1. Edad mayor o igual a 18 años en el Screening.
2. Considerado por el investigador como saludable según el historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección.
3. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
4. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio durante un período de seguimiento de aproximadamente 12 meses.
5. Recibió 2 o más dosis de la vacuna COVID-19 inactivada como serie primaria con su última dosis al menos 3 meses antes de la inscripción.
6. Temperatura corporal axilar ≤37.5℃.
7. La prueba SARS-COV-2 fue negativa para hisopos nasofaríngeos por RT PCR.
8. Mujeres no embarazadas y no lactantes.
9. Para mujeres en edad fértil: deben aceptar evitar el embarazo desde el día 0 del estudio hasta el día 60 del estudio durante el estudio. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y todavía menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen una pareja sexual estéril, abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), anillo vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) o la combinación de un condón. o diafragma con espermicida.
10. Los sujetos masculinos que sean sexualmente activos con una mujer en edad fértil y que no se hayan sometido a una vasectomía deben aceptar practicar una forma anticonceptiva altamente efectiva con sus parejas femeninas en edad fértil durante el ensayo, comenzando después de la selección hasta 60 días después de recibir la última vacunación.
11. Los hombres deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma, desde después de la selección hasta 60 días después de recibir la última vacuna.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios no podrán ser inscritos.

  1. Signos vitales anormales o resultados de pruebas de laboratorio anteriores a D0 considerados clínicamente significativos por el investigador.
  2. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a la vacuna de prueba (incluidos los excipientes y los antibióticos kanamicina y aminoglucósidos).
  3. Antecedentes de alergias graves a algún fármaco, alimento o vacuna, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, disnea alérgica, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local (reacción de Arthus), etc.
  4. Diagnosticado con cualquier enfermedad grave, malformación congénita o enfermedad crónica no controlada que pueda influir en el cumplimiento del estudio, incluidas, entre otras, enfermedades respiratorias como asma o bronquitis crónica, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad renal, enfermedad autoinmune, talasemia, tumor maligno , alergia hereditaria, etc.
  5. Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, convulsiones, encefalopatía y enfermedad mental.
  6. Historia de la narcolepsia.
  7. Abuso de sustancias y adicción conocidos en los últimos 2 años.
  8. Uso ininterrumpido de inmunosupresores sistémicos u otros inmunomoduladores dentro de los 30 días previos a D0.
  9. Uso de sangre o productos relacionados con la sangre (por ejemplo, transfusión de sangre, albúmina humana, inmunoglobulina humana, etc.) dentro de los 30 días anteriores a D0.
  10. Pérdida de sangre >400 ml en los 28 días anteriores al D0 (p. ej., donación de sangre o productos sanguíneos o lesión), o donación de sangre o plasma planificada antes del D28 del estudio.
  11. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y/o medicamentos antialérgicos dentro de los 3 días previos a D0
  12. Tener síntomas de COVID-19, como síntomas respiratorios, fiebre, tos, dificultad para respirar y disnea.
  13. Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en los últimos 21 días anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación IM según el criterio del investigador.
  14. Extirpación quirúrgica total o parcial del bazo por cualquier motivo
  15. Recibió cualquier vacuna dentro de los 28 días anteriores al D0 o no está de acuerdo con evitar recibir ninguna vacuna antes del D28 del estudio, excepto la vacuna emergente, como la vacuna contra la rabia, la vacuna contra el tétanos.
  16. Participar o planear participar en otros ensayos clínicos (medicamentos o vacunas) durante el período de estudio.
  17. Cualquier otra condición que no sea elegible para participar en el estudio a discreción del investigador.