Et fase II/III-studie af PIKA-rekombinant SARS-CoV-2-vaccine som boosterdosis.

Inklusionskriterier:

Emner, der opfyldte alle følgende kriterier, kan blive tilmeldt.

1. Alder mere end eller lig med 18 år på screening.
2. Bedømt af investigator til at være sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening.
3. Kan give informeret samtykke.
4. I stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer over en opfølgningsperiode på cirka 12 måneder.
5. Modtog 2 eller flere doser af inaktiveret COVID-19-vaccine som primær serie med deres sidste dosis mindst 3 måneder før tilmelding.
6. Axillær kropstemperatur ≤37,5 ℃.
7. SARS-COV-2 test var negativ for nasopharyngeale podninger ved RT PCR.
8. Ikke-gravide og ikke-ammende kvinder.
9. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: skal acceptere at undgå graviditet fra studiedag 0 til studiedag 60 under undersøgelsen. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter en steril seksuel partner, seksuel afholdenhed (ikke at deltage i samleje), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhed (IUD) eller kombinationen af ​​et kondom eller mellemgulv med spermicid.
10. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget vasektomi, skal acceptere at praktisere en yderst effektiv form for prævention med deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder under forsøget, startende efter screening indtil 60 dage efter modtagelsen af ​​den sidste vaccination.
11. Mænd skal være villige til at afstå fra sæddonation, startende efter screening indtil 60 dage efter modtagelsen af ​​den sidste vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfyldte et af følgende kriterier, kan ikke tilmeldes.

  1. Unormale vitale tegn eller laboratorietestresultater før D0 vurderet som klinisk signifikant af investigator.
  2. Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for testvaccinen (inklusive eventuelle hjælpestoffer og antibiotika kanamycin og aminoglykosider).
  3. Anamnese med alvorlige allergier over for medicin, fødevarer eller vacciner, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk dyspnø, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaktion (Arthus-reaktion) osv.
  4. Diagnosticeret med enhver alvorlig sygdom, eller medfødt misdannelse eller ukontrolleret kronisk sygdom, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til luftvejssygdomme såsom astma eller kronisk bronkitis, alvorlig hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, autoimmun sygdom, thalassæmi, ondartet tumor , arvelig allergi mv.
  5. Historie eller familiehistorie med kramper, anfald, encefalopati og psykisk sygdom.
  6. Historie om narkolepsi.
  7. Kendt stofmisbrug og afhængighed inden for de seneste 2 år.
  8. Uafbrudt brug af systemiske immunsuppressiva eller andre immunmodulatorer inden for 30 dage før D0.
  9. Brug af blod eller blodrelaterede produkter (f.eks. blodtransfusion, humant albumin, humant immunglobulin osv.) inden for 30 dage før D0.
  10. Blodtab >400 ml inden for 28 dage før D0 (f.eks. doneret blod eller blodprodukter eller skade), eller planlagt at donere blod eller plasma før D28 i undersøgelsen.
  11. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller antiallergiske lægemidler inden for 3 dage før D0
  12. Har symptomer på COVID-19, såsom luftvejssymptomer, feber, hoste, åndenød og dyspnø.
  13. Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia inden for de seneste 21 dage før inklusion, kontraindikerende IM-vaccination baseret på Investigators vurdering.
  14. Kirurgisk fjernelse af hele eller dele af milten uanset årsag
  15. Modtaget nogen vacciner inden for 28 dage før D0 eller er uenig i at undgå at modtage nogen vacciner før D28 i undersøgelsen undtagen den nye vaccination såsom rabiesvaccine, stivkrampevaccine.
  16. At deltage i eller planlægge at deltage i andre kliniske forsøg (lægemidler eller vacciner) i løbet af undersøgelsesperioden.
  17. Eventuelle andre forhold, der ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn.