Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II/III rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 jako posilovací dávky.

26. února 2024 aktualizováno: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity posilovací dávky rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 PIKA u dospělých, kteří dostali 2 nebo více dávek inaktivované vakcíny Covid-19.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II/III u dospělých ≥ 18 let, kteří dostali 2 nebo více dávek inaktivované vakcíny COVID-19 za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity posilovací dávky vakcíny PIKA COVID-19 ve srovnání se srovnávací inaktivovanou vakcínou COVID-19. Fáze II/III bude soutěžní registrační proces ve všech zúčastněných zemích. Po dosažení cílového počtu předmětů bude zápis ve všech zúčastněných zemích v dané fázi zastaven.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi II bude celkem 300 způsobilých subjektů náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostali vakcínu PIKA COVID-19 nebo srovnávací inaktivovanou vakcínu COVID-19. Bude vypočítán poměr GMT neutralizačních protilátek 14. den po booster dávce skupiny vakcíny PIKA COVID-19 a skupiny inaktivované vakcíny COVID-19. Na základě údajů o imunogenicitě vakcíny PIKA z fáze I vede navrhovaná velikost vzorku fáze II k téměř 100% účinnosti ve dvouvzorkovém t testu log-transformovaných titrů neutralizačních protilátek s oboustranným alfa=0,05. Mezi 300 subjekty bude alespoň 200 subjektů zahrnuto jako podskupina dlouhodobé imunogenicity a 100 subjektů bude zahrnuto jako podskupina časné imunogenicity. Mezi 100 podskupinou časné imunogenicity bude vypočítán poměr GMT neutralizačních protilátek v den 7 po posilovací dávce skupiny vakcíny PIKA COVID-19 a skupiny inaktivované vakcíny COVID-19. Proto 100 subjektů randomizovaných do podskupiny časné imunogenicity bude mít další odběr krve v den 7. Po dokončení 7denního sledování bezpečnosti po imunizaci všech subjektů ve studii fáze II se bude konat zasedání výboru pro monitorování bezpečnosti (SMC), aby se rozhodlo, zda zahájit zápis účastníků do studie fáze III. Ve fázi III bude celkem 9 000 způsobilých subjektů náhodně rozděleno v poměru 1:1 do skupiny vakcíny PIKA COVID-19 nebo srovnávací inaktivované skupiny vakcíny COVID-19. Velikost vzorku poskytuje přibližně 90% schopnost detekovat míru ochrany alespoň 65% vakcínou PIKA v Poissonově regresní analýze s jednostranným alfa 0,025. Výpočty berou v úvahu průběžnou analýzu provedenou s 50 % shromážděných informací pomocí Pocockovy hranice pro úpravu na multiplicitu. Předpokládá se 1% míra infekce v kontrolní skupině a přibližně 10% míra opotřebení. Je třeba poznamenat, že zatímco skutečná míra výskytu na pozadí se může lišit, požadavek na velikost vzorku se rovná dosažení pozorování 82 případů COVID-19, aby byla zajištěna statistická síla za předpokladu 65% míry ochrany. Podobně bude třeba provést průběžnou analýzu, když bude pozorováno přibližně 41 případů, aby byly zachovány plánované provozní charakteristiky. Mezi celkovými subjekty bude alespoň 6 % subjektů zařazeno jako podskupina imunogenicity. Vhodní jedinci obdrží dávku zkoumané vakcíny intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 0. Všichni jedinci budou monitorováni po dobu alespoň 30 minut po injekci. Vyžádané AE budou zaznamenávány po dobu 7 dnů. Nevyžádané AE a MAAE budou zaznamenávány po dobu 28 dnů po injekci. SAE, SUSAR, AESI budou zaznamenávány po celou dobu trvání studie. Od zápisu do poslední návštěvy u každého předmětu uplyne přibližně 13 měsíců. Někteří jedinci mohou z jakéhokoli důvodu odstoupit nebo přerušit studii během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5860

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cavite, Filipíny, 4104
        • Health Index Multispecialty Clinic -Clinical Research
      • Cebu, Filipíny
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinical
      • Muntinlupa, Filipíny
        • Tropical Disease Foundation
      • Naga, Filipíny
        • St. John Hospital
      • Quezon City, Filipíny
        • UERM Research Center
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Al Kuwait Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Může být zapsán subjekt, který splnil všechna následující kritéria.

  1. Věk více než 18 let na Screeningu.
  2. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí provedených při screeningu byl vyšetřovatelem posouzen jako zdravý.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  4. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy po dobu sledování přibližně 12 měsíců.
  5. Obdrželi 2 nebo více dávek inaktivované vakcíny COVID-19 jako primární sérii s poslední dávkou nejméně 3 měsíce před registrací.
  6. Teplota axilárního těla ≤37,5℃.
  7. Test SARS-COV-2 byl negativní na výtěry z nosohltanu pomocí RT PCR.
  8. Netěhotné a nekojící ženy.
  9. Pro ženy ve fertilním věku: musí souhlasit s tím, že se vyhnou těhotenství od 0. dne studie do 60. dne studie během studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sterilní sexuální partner, sexuální abstinence (neúčastnit se pohlavního styku), hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek, nitroděložní tělísko (IUD) nebo kombinace kondomu. nebo bránice se spermicidem.
  10. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělali vasektomii, musí během studie souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce se svými partnerkami ve fertilním věku, počínaje screeningem až do 60 dnů po podání posledního očkování.
  11. Muži musí být ochotni zdržet se dárcovství spermií, počínaje screeningem až do 60 dnů po posledním očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který splnil některé z následujících kritérií, nemusí být zapsán.

    1. Abnormální vitální funkce nebo výsledky laboratorních testů před D0 byly zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné.
    2. Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na testovanou vakcínu (včetně jakýchkoli pomocných látek a antibiotik kanamycinu a aminoglykosidů).
    3. Závažné alergie na jakékoli léky, potraviny nebo vakcíny v anamnéze, jako je anafylaktický šok, alergický laryngeální edém, alergická dušnost, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce) atd.
    4. Diagnostikováno jakékoli závažné onemocnění nebo vrozená malformace nebo nekontrolované chronické onemocnění, které může ovlivnit soulad se studií, včetně, nikoli však výhradně, onemocnění dýchacích cest, jako je astma nebo chronická bronchitida, závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, talasémie, zhoubný nádor , dědičné alergie atd.
    5. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, záchvatů, encefalopatie a duševní choroby.
    6. Historie narkolepsie.
    7. Známé zneužívání návykových látek a závislost v posledních 2 letech.
    8. Nepřerušované užívání systémových imunosupresiv nebo jiných imunomodulátorů během 30 dnů před D0.
    9. Použití krve nebo produktů příbuzných krvi (např. krevní transfuze, lidský albumin, lidský imunoglobulin atd.) během 30 dnů před D0.
    10. Ztráta krve > 400 ml během 28 dnů před D0 (např. darovaná krev nebo krevní produkty nebo zranění) nebo plánované darování krve nebo plazmy před D28 studie.
    11. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků a/nebo antialergických léků během 3 dnů před D0
    12. Máte příznaky COVID-19, jako jsou respirační příznaky, horečka, kašel, dušnost a dušnost.
    13. Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií v posledních 21 dnech před zařazením, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího.
    14. Chirurgické odstranění celé nebo části sleziny z jakéhokoli důvodu
    15. Obdrželi jakékoli vakcíny během 28 dnů před D0 nebo nesouhlasili s tím, aby se vyhnuli přijetí jakýchkoli vakcín před D28 studie s výjimkou nově vzniklé vakcinace, jako je vakcína proti vzteklině, vakcína proti tetanu.
    16. Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích (léky nebo vakcíny) během období studie.
    17. Jakékoli další podmínky, které nejsou způsobilé pro účast ve studii, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína PIKA COVID-19
Jedna dávka experimentální vakcíny by měla být podána v den studie 0 do deltového svalu.
Biologický: Vakcína PIKA COVID-19
Podjednotkový protein SARS-CoV-2 (také nazývaný „rekombinantní SARS-CoV-2 S-trimerový protein“), adjuvans PIKA.
Aktivní komparátor: Inaktivovaná vakcína Covid-19
Jedna dávka kontrolní vakcíny by měla být podána v den studie 0 do deltového svalu.
Biologický: Inaktivovaná vakcína Covid-19
Inaktivovaný virus SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita ve fázi II studie
Časové okno: 14. den po přeočkování.
Geometrický střední titr (GMT) neutralizačních protilátek proti viru Omicron v den D14 po posilovací dávce
14. den po přeočkování.
Účinnost ve fázi III studie
Časové okno: až 360 dní po přeočkování
Výskyt prvního výskytu Rt-PCR pozitivního symptomatického onemocnění po D14 posilovací dávky
až 360 dní po přeočkování
Bezpečnost ve fázi II a fázi III
Časové okno: až 360 dní po přeočkování.
Výskyt AE, MAAE, SAE, SUSAR a AESI po posilovací dávce
až 360 dní po přeočkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita ve fázi II studie
Časové okno: v den 7, den 14, den 90, den 180, den 360 po přeočkování.

GMT neutralizační protilátky proti divokému typu viru SARS-CoV-2 v den 7, den 14, den 90, den 180, den 360.

  • GMT neutralizačních protilátek proti viru Omicron v den 7.
  • Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti divokému typu viru SARS-CoV-2 od dne 0 do dne 7.
  • Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti viru Omicron od dne 0 do dne 7.
  • Průměrné geometrické titry násobí růst neutralizačních protilátek proti divokému typu viru SARS-CoV-2 ode dne 0 do dne 7.
  • Průměrné geometrické titry násobí růst neutralizační protilátky proti viru Omicron ode dne 0 do dne 7.
  • GMT sérové ​​IgG protilátky v den 7.
  • Míra sérokonverze sérové ​​IgG protilátky od dne 0 do dne 7.
v den 7, den 14, den 90, den 180, den 360 po přeočkování.
Účinnost ve fázi III studie
Časové okno: ode dne 14 do dne 360 ​​po boosteru.

Výskyt prvního výskytu infekce COVID-19 nebo SARS CoV-2 bez ohledu na symptomatologii nebo závažnost počínaje 14 dny po posilovací dávce.

Pro podskupinu imunogenicity (6 % fáze III):

  • GMT neutralizačních protilátek proti viru Omicron v den 7 a den 14.
  • Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti viru Omicron ode dne 0 do dne 7 a dne 14.
  • Průměrný geometrický titrový růst neutralizačních protilátek proti viru Omicron ode dne 0 do dne 7 a dne 14.
  • GMT sérové ​​IgG protilátky v den 7 a den 14.
  • Míra sérokonverze sérové ​​IgG protilátky ode dne 0 do dne 7, dne 14
ode dne 14 do dne 360 ​​po boosteru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YS302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Klinické studie na Vakcína PIKA COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit