Uno studio di fase II/III sul vaccino SARS-CoV-2 ricombinante PIKA come dose di richiamo.

Criterio di inclusione:

Possono essere iscritti soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri.

1. Età maggiore o uguale a 18 anni allo screening.
2. - Giudicato dall'investigatore sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali eseguiti allo screening.
3. In grado di fornire il consenso informato.
4. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio per un periodo di follow-up di circa 12 mesi.
5. Ricevute 2 o più dosi di vaccino COVID-19 inattivato come serie primaria con l'ultima dose almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
6. Temperatura corporea ascellare ≤37,5 ℃.
7. Il test SARS-COV-2 è risultato negativo per i tamponi rinofaringei mediante RT PCR.
8. Donne non gravide e non in allattamento.
9. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile: devono accettare di evitare la gravidanza dal giorno di studio 0 al giorno di studio 60 durante lo studio. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD) o la combinazione di un preservativo o diaframma con spermicida.
10. I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile e che non hanno subito la vasectomia devono accettare di praticare una forma di contraccezione altamente efficace con le loro partner in età fertile durante lo studio, iniziando dopo lo screening fino a 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultima vaccinazione.
11. Gli uomini devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma, a partire dallo screening fino a 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere iscritti.

  1. Segni vitali anormali o risultati dei test di laboratorio prima di D0 giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  2. Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota al vaccino di prova (compresi eventuali eccipienti e gli antibiotici kanamicina e aminoglicosidi).
  3. Storia di gravi allergie a qualsiasi farmaco, cibo o vaccino, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, dispnea allergica, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthus), ecc.
  4. Diagnosi di qualsiasi malattia grave, malformazione congenita o malattia cronica non controllata che possa influenzare la conformità allo studio, incluse ma non limitate a malattie respiratorie come asma o bronchite cronica, gravi malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie autoimmuni, talassemia, tumore maligno , allergia ereditaria, ecc.
  5. Storia o storia familiare di convulsioni, convulsioni, encefalopatia e malattia mentale.
  6. Storia della narcolessia.
  7. Abuso di sostanze noto e dipendenza negli ultimi 2 anni.
  8. Uso ininterrotto di immunosoppressori sistemici o altri immunomodulatori entro 30 giorni prima di D0.
  9. Uso di sangue o prodotti correlati al sangue (ad es. Trasfusioni di sangue, albumina umana, immunoglobuline umane, ecc.) entro 30 giorni prima del G0.
  10. Perdita di sangue> 400 ml entro 28 giorni prima del giorno 0 (ad es. Donazione di sangue o emoderivati ​​o lesioni) o pianificazione della donazione di sangue o plasma prima del giorno 28 dello studio.
  11. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei e/o farmaci antiallergici nei 3 giorni precedenti il ​​G0
  12. Avere sintomi di COVID-19, come sintomi respiratori, febbre, tosse, mancanza di respiro e dispnea.
  13. Disturbo della coagulazione o assunzione di anticoagulanti negli ultimi 21 giorni precedenti l'inclusione, controindicante la vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore.
  14. Rimozione chirurgica di tutta o parte della milza per qualsiasi motivo
  15. Ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima del D0 o non è d'accordo per evitare di ricevere alcun vaccino prima del D28 dello studio ad eccezione della vaccinazione emergente come il vaccino contro la rabbia, il vaccino contro il tetano.
  16. Partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici (farmaci o vaccini) durante il periodo di studio.
  17. Eventuali altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore.