En fase II/III-studie av PIKA rekombinant SARS-CoV-2-vaksine som boosterdose.

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfylte alle følgende kriterier kan bli påmeldt.

1. Alder over eller lik 18 år på screening.
2. Bedømt av etterforskeren til å være frisk basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening.
3. Kunne gi informert samtykke.
4. Evne og villig til å overholde alle studieprosedyrer over en oppfølgingsperiode på ca. 12 måneder.
5. Fikk 2 eller flere doser av inaktivert COVID-19-vaksine som primærserie med siste dose minst 3 måneder før registrering.
6. Aksillær kroppstemperatur ≤37,5 ℃.
7. SARS-COV-2-testen var negativ for nasofaryngeale vattpinner ved RT PCR.
8. Ikke-gravide og ikke ammende kvinner.
9. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder: må godta å unngå graviditet fra studiedag 0 til studiedag 60 under studien. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold til menn må bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer en steril seksuell partner, seksuell avholdenhet (ikke delaktig i samleie), hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinasjonen av et kondom eller diafragma med sæddrepende middel.
10. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder og ikke har fått vasektomi, må gå med på å praktisere en svært effektiv prevensjonsform med sine kvinnelige partnere i fertil alder under forsøket, med start etter screening til 60 dager etter siste vaksinasjon.
11. Menn må være villige til å avstå fra sæddonasjon, med start etter screening til 60 dager etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfylte noen av følgende kriterier kan ikke bli påmeldt.

  1. Unormale vitale tegn eller laboratorietestresultater før D0 bedømt som klinisk signifikant av etterforsker.
  2. Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor testvaksinen (inkludert eventuelle hjelpestoffer og antibiotika kanamycin og aminoglykosider).
  3. Anamnese med alvorlige allergier mot medisiner, matvarer eller vaksiner, som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk dyspné, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon), etc.
  4. Diagnostisert med en alvorlig sykdom, eller medfødt misdannelse, eller ukontrollert kronisk sykdom som kan påvirke etterlevelsen av studien, inkludert men ikke begrenset til luftveissykdommer som astma eller kronisk bronkitt, alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, autoimmun sykdom, talassemi, ondartet svulst , arvelig allergi osv.
  5. Historie eller familiehistorie med kramper, anfall, encefalopati og psykiske lidelser.
  6. Historie om narkolepsi.
  7. Kjent rusmisbruk og avhengighet de siste 2 årene.
  8. Uavbrutt bruk av systemiske immundempende midler eller andre immunmodulatorer innen 30 dager før D0.
  9. Bruk av blod eller blodrelaterte produkter (f.eks. blodoverføring, humant albumin, humant immunglobulin, etc.) innen 30 dager før D0.
  10. Blodtap >400 ml innen 28 dager før D0 (f.eks. donert blod eller blodprodukter eller skade), eller planlagt å donere blod eller plasma før D28 i studien.
  11. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller antiallergiske legemidler innen 3 dager før D0
  12. Har symptomer på COVID-19, som luftveissymptomer, feber, hoste, kortpustethet og dyspné.
  13. Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia de siste 21 dagene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering.
  14. Kirurgisk fjerning av hele eller deler av milten uansett årsak
  15. Fikk noen vaksiner innen 28 dager før D0 eller er uenig i å unngå å motta noen vaksiner før D28 av studien bortsett fra den nye vaksinasjonen som rabiesvaksine, stivkrampevaksine.
  16. Delta i eller planlegger å delta i andre kliniske studier (legemidler eller vaksiner) i løpet av studieperioden.
  17. Eventuelle andre forhold som ikke er kvalifisert for å delta i studien etter etterforskerens skjønn.