Une étude de phase II/III du vaccin SARS-CoV-2 recombinant PIKA en dose de rappel.

Critère d'intégration:

Le sujet qui répond à tous les critères suivants peut être inscrit.

1. Âge supérieur ou égal à 18 ans lors de la sélection.
2. Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux effectués lors du dépistage.
3. Capable de fournir un consentement éclairé.
4. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude sur une période de suivi d'environ 12 mois.
5. A reçu 2 doses ou plus de vaccin COVID-19 inactivé en tant que série primaire avec leur dernière dose au moins 3 mois avant l'inscription.
6. Température corporelle axillaire ≤37,5℃.
7. Le test SARS-COV-2 était négatif pour les écouvillons nasopharyngés par RT PCR.
8. Femmes non enceintes et non allaitantes.
9. Pour les sujets féminins en âge de procréer : doivent accepter d'éviter une grossesse du jour d'étude 0 au jour d'étude 60 pendant l'étude. Les femmes physiquement capables de tomber enceinte (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) dans des relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant cette période. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent un partenaire sexuel stérile, l'abstinence sexuelle (ne pas avoir de rapports sexuels), des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique ou implant), un anneau vaginal, un dispositif intra-utérin (DIU) ou la combinaison d'un préservatif ou diaphragme avec spermicide.
10. Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer et qui n'ont pas subi de vasectomie doivent accepter de pratiquer une forme de contraception hautement efficace avec leurs partenaires féminines en âge de procréer pendant l'essai, à partir du dépistage jusqu'à 60 jours après avoir reçu la dernière vaccination.
11. Les hommes doivent être disposés à s'abstenir de faire un don de sperme, à compter du dépistage jusqu'à 60 jours après avoir reçu le dernier vaccin.

Critère d'exclusion:

• Le sujet qui répond à l'un des critères suivants ne peut pas être inscrit.

  1. Signes vitaux anormaux ou résultats de tests de laboratoire avant J0 jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
  2. Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue au vaccin à tester (y compris tout excipient et les antibiotiques kanamycine et aminoglycosides).
  3. Antécédents d'allergies sévères à des médicaments, aliments ou vaccins, tels que choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, dyspnée allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Arthus), etc.
  4. Diagnostiqué avec une maladie grave, une malformation congénitale ou une maladie chronique non contrôlée pouvant influencer la conformité à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie respiratoire telle que l'asthme ou la bronchite chronique, une maladie cardiovasculaire grave, une maladie rénale, une maladie auto-immune, la thalassémie, tumeur maligne , allergie héréditaire, etc.
  5. Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de maladie mentale.
  6. Antécédents de narcolepsie.
  7. Toxicomanie et dépendance connues au cours des 2 dernières années.
  8. Utilisation ininterrompue d'immunosuppresseurs systémiques ou d'autres immunomodulateurs dans les 30 jours précédant J0.
  9. Utilisation de sang ou de produits dérivés du sang (par exemple, transfusion sanguine, albumine humaine, immunoglobuline humaine, etc.) dans les 30 jours précédant J0.
  10. Perte de sang> 400 mL dans les 28 jours précédant J0 (par exemple, don de sang ou de produits sanguins ou blessure), ou prévu de donner du sang ou du plasma avant J28 de l'étude.
  11. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'antiallergiques dans les 3 jours précédant J0
  12. Présentez des symptômes de la COVID-19, tels que des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et de la dyspnée.
  13. Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants au cours des 21 derniers jours précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM selon le jugement de l'investigateur.
  14. Ablation chirurgicale de tout ou partie de la rate pour quelque raison que ce soit
  15. A reçu des vaccins dans les 28 jours précédant J0 ou refuse d'éviter de recevoir des vaccins avant J28 de l'étude, à l'exception de la vaccination émergente telle que le vaccin contre la rage, le vaccin contre le tétanos.
  16. Participer ou planifier de participer à d'autres essais cliniques (médicaments ou vaccins) pendant la période d'étude.
  17. Toute autre condition non éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur.