Vaiheen II/III tutkimus PIKA-yhdistelmä-SARS-CoV-2-rokotteesta tehosteannoksena.
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Vaiheen II/III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus PIKA-yhdistelmä-SARS-CoV-2-rokotteen tehosteannoksen tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, jotka ovat saaneet vähintään 2 annosta inaktivoitua Covid-19-rokotetta.
Tämä on vaiheen II/III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus aikuisilla ≥ 18-vuotiailla, jotka saivat vähintään 2 annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta PIKA COVID-19 -rokotteen tehosteannoksen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. verrattuna vertailuinaktivoituun COVID-19-rokotteeseen.
Vaihe II/III on kilpailullinen ilmoittautumisprosessi kaikissa osallistujamaissa.
Kun oppiaineiden tavoitemäärä on saavutettu, ilmoittautuminen kaikissa osallistujamaissa kyseisessä vaiheessa lopetetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa II yhteensä 300 soveltuvaa henkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan PIKA COVID-19 -rokotteen tai vertailuinaktivoidun COVID-19-rokotteen.
Neutraloivan vasta-aineen GMT-arvon suhde päivänä 14 PIKA COVID-19 -rokoteryhmän ja inaktivoidun COVID-19-rokoteryhmän tehosteannoksen jälkeen lasketaan.
PIKA-rokotteen faasin I immunogeenisyystietoihin perustuen ehdotettu vaiheen II näytekoko johtaa lähes 100 % tehoon log-transformoitujen neutraloivien vasta-ainetiittereiden kahden näytteen t-testissä, jonka kaksipuolinen alfa = 0,05.
300 kohteen joukosta vähintään 200 potilasta otetaan mukaan pitkäaikaisen immunogeenisyyden alaryhmään ja 100 potilasta varhaisen immunogeenisyyden alajoukkoon.
100 varhaisen immunogeenisyyden alajoukosta lasketaan neutraloivan vasta-aineen GMT-arvon suhde PIKA COVID-19 -rokoteryhmän tehosteannoksen jälkeen päivänä 7 ja inaktivoidun COVID-19 -rokoteryhmän suhde.
Siksi 100 koehenkilöä, jotka on satunnaistettu varhaisen immunogeenisuuden alaryhmään, ottavat lisäverinäytteitä päivänä 7.
Kun 7 päivän turvallisuushavainnointi on suoritettu kaikkien vaiheen II kokeessa olevien henkilöiden immunisoinnin jälkeen, pidetään turvallisuusseurantakomitean (SMC) kokous, jossa päätetään, aloitetaanko osallistujien ilmoittautuminen vaiheen III tutkimukseen.
Vaiheessa III yhteensä 9 000 soveltuvaa henkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 PIKA COVID-19 -rokoteryhmään tai vertailuinaktivoituun COVID-19 -rokoteryhmään.
Näytteen koko tarjoaa noin 90 %:n tehon vähintään 65 %:n suojaustason havaitsemiseksi PIKA-rokotteella Poisson-regressioanalyysissä, jonka yksipuolinen alfa on 0,025.
Laskelmissa otetaan huomioon välianalyysi, joka on suoritettu 50 %:lla tiedosta, joka on kerätty käyttämällä Pocockin rajaa moninkertaisuuden säätämiseksi.
1 % tartuntaprosenttiksi oletetaan kontrolliryhmässä ja noin 10 %:n poistumisasteeksi.
On huomattava, että vaikka todellinen taustaesiintyvyysaste voi vaihdella, otoskokovaatimus vastaa 82 COVID-19-tapauksen havainnointia, jotta varmistetaan tilastollinen teho 65 %:n suojausasteoletuksen alaisena.
Vastaavasti välianalyysi on suoritettava, kun noin 41 tapausta havaitaan, jotta suunnitellut toimintaominaisuudet säilyvät.
Kaikista koehenkilöistä vähintään 6 % koehenkilöistä otetaan mukaan immunogeenisyyden alaryhmään.
Kelpoiset koehenkilöt saavat annoksen tutkittavaa rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen päivänä 0. Kaikkia koehenkilöitä seurataan vähintään 30 minuuttia injektion jälkeen.
Pyydetyt AE:t tallennetaan 7 päivän ajan.
Ei-toivotut AE- ja MAAE-tapahtumat kirjataan 28 päivän ajan injektion jälkeen.
SAE, SUSAR ja AESI kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Jokaisella aineella kestää noin 13 kuukautta ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun.
Jotkut koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta tai keskeyttää sen tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5860
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cavite, Filippiinit, 4104
- Health Index Multispecialty Clinic -Clinical Research
-
Cebu, Filippiinit
- Norzel Medical and Diagnostic Clinical
-
Muntinlupa, Filippiinit
- Tropical Disease Foundation
-
Naga, Filippiinit
- St. John Hospital
-
Quezon City, Filippiinit
- UERM Research Center
-
-
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Al Kuwait Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aihe, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ilmoittautua.
- Ikä vähintään 18 vuotta seulonnassa.
- Tutkija arvioi terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä noin 12 kuukauden seurantajakson aikana.
- Sai 2 tai useampia annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta ensisijaisena sarjana viimeisellä annoksella vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Kainalon lämpötila ≤37,5 ℃.
- SARS-COV-2-testi oli negatiivinen nenänielun vanupuikoista RT PCR:llä.
- Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt: tulee suostua välttämään raskautta tutkimuspäivästä 0 tutkimuspäivään 60 tutkimuksen aikana. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat steriili seksikumppani, seksuaalinen raittius (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, depotlaastari tai implantti), emätinrengas, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kondomin yhdistelmä. tai palleaan spermisidillä.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja joilla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppaniensa kanssa tutkimuksen aikana seulonnasta alkaen 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta alkaen seulonnasta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Aihetta, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ilmoittautua.
- Epänormaalit elintoiminnot tai laboratoriotutkimustulokset ennen päivää D0, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi testirokotteelle (mukaan lukien kaikki apuaineet ja antibiootit kanamysiini ja aminoglykosidit).
- Aiempi vakavia allergioita joillekin lääkkeille, elintarvikkeille tai rokotteille, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen hengenahdistus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio) jne.
- jolla on diagnosoitu mikä tahansa vakava sairaus, synnynnäinen epämuodostuma tai hallitsematon krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengityssairaudet, kuten astma tai krooninen keuhkoputkentulehdus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, autoimmuunisairaus, talassemia, pahanlaatuinen kasvain , perinnöllinen allergia jne.
- Kouristuksia, kohtauksia, enkefalopatiaa ja mielenterveysongelmia on esiintynyt tai suvussa.
- Narkolepsian historia.
- Tunnettu päihteiden väärinkäyttö ja riippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Systeemisten immunosuppressanttien tai muiden immunomodulaattoreiden keskeytymätön käyttö 30 päivän aikana ennen päivää 0.
- Veren tai siihen liittyvien tuotteiden (esim. verensiirto, ihmisen albumiini, ihmisen immunoglobuliini jne.) käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Verenmenetys > 400 ml 28 päivän sisällä ennen päivää 0 (esim. luovutettu veri tai verituotteet tai vamma) tai veren tai plasman luovuttaminen ennen tutkimuksen päivää 28.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja/tai allergialääkkeiden käyttö 3 päivää ennen päivää 0
- Sinulla on COVID-19-oireita, kuten hengitystieoireita, kuumetta, yskää, hengenahdistusta ja hengenahdistusta.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen viimeisten 21 päivän aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antaminen tutkijan arvion perusteella.
- Koko pernan tai sen osan kirurginen poisto mistä tahansa syystä
- Hän on saanut rokotteita 28 päivän sisällä ennen päivää D0 tai eri mieltä olemasta saamasta rokotteita ennen tutkimuksen päivää 28 lukuun ottamatta uutta rokotusta, kuten rabiesrokote, tetanusrokote.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääkkeet tai rokotteet) tai aikoo osallistua niihin tutkimusjakson aikana.
- Kaikki muut ehdot, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimukseen osallistumiseen, tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIKA COVID-19 -rokote
Yksi annos koerokotetta tulee antaa tutkimuspäivänä 0 hartialihakseen.
|
SARS-CoV-2-piikkialayksikköproteiini (kutsutaan myös "Rekombinantti SARS-CoV-2 S-trimeeriproteiiniksi"), PIKA-adjuvantti.
|
|
Active Comparator: Inaktivoitu Covid-19-rokote
Yksi annos kontrollirokotetta tulee antaa tutkimuspäivänä 0 hartialihakseen.
|
Inaktivoitu SARS-CoV-2-virus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus vaiheen II tutkimuksessa
Aikaikkuna: päivänä 14 tehosteen jälkeen.
|
Omicron-virusta vastaan vasta-aineen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivällä 14 tehosteannoksen jälkeen
|
päivänä 14 tehosteen jälkeen.
|
|
Tehokkuus vaiheen III tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 360 päivää tehosteen jälkeen
|
Ensimmäisen Rt-PCR-positiivisen oireenmukaisen sairauden ilmaantuvuus tehosteannoksen vuorokauden 14 jälkeen
|
jopa 360 päivää tehosteen jälkeen
|
|
Turvallisuus vaiheissa II ja III
Aikaikkuna: jopa 360 päivää tehosteen jälkeen.
|
AE, MAAE, SAE, SUSAR ja AESI ilmaantuvuus tehosteannoksen jälkeen
|
jopa 360 päivää tehosteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus vaiheen II tutkimuksessa
Aikaikkuna: päivänä 7, päivänä 14, päivänä 90, päivänä 180, päivänä 360 tehosteen jälkeen.
|
Villityypin SARS-CoV-2-virusta vastaan vasta-aineen neutraloivan vasta-aineen GMT päivänä 7, päivänä 14, päivänä 90, päivänä 180, päivänä 360.
|
päivänä 7, päivänä 14, päivänä 90, päivänä 180, päivänä 360 tehosteen jälkeen.
|
|
Tehokkuus vaiheen III tutkimuksessa
Aikaikkuna: päivästä 14 päivään 360 tehosteen jälkeen.
|
Joko COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektion ensimmäisen esiintymisen ilmaantuvuus oireista tai vakavuudesta riippumatta alkaen 14 päivää tehosteannoksen jälkeen. Immunogeenisuuden alaryhmälle (6 % vaiheesta III):
|
päivästä 14 päivään 360 tehosteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YS302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .