PIKA 重组 SARS-CoV-2 疫苗作为加强剂量的 II/III 期研究。

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者可能会被录取。

1. 筛查时年龄大于或等于 18 岁。
2. 由研究者根据病史、身体检查和筛选时进行的生命体征判断为健康。
3. 能够提供知情同意。
4. 能够并愿意在大约 12 个月的随访期内遵守所有研究程序。
5. 接受了 2 剂或更多剂灭活 COVID-19 疫苗作为主要系列，最后一剂是在入组前至少 3 个月。
6. 腋下体温≤37.5℃。
7. RT PCR 对鼻咽拭子进行的 SARS-COV-2 检测呈阴性。
8. 未怀孕和未哺乳期的妇女。
9. 对于有生育能力的女性受试者：必须同意在研究期间从研究第 0 天到研究第 60 天避免怀孕。 身体上有怀孕能力的女性（未绝育且仍在月经期或如果绝经则在最后一次月经后 1 年内）与男性发生性关系时，在此期间必须使用可接受的避孕方法。 可接受的避免怀孕的方法包括不育的性伴侣、禁欲（不进行性交）、激素避孕药（口服、注射、透皮贴剂或植入物）、阴道环、宫内节育器 (IUD) 或避孕套的组合或带有杀精剂的隔膜。
10. 与有生育能力的女性发生性行为且未进行输精管结扎术的男性受试者必须同意在试验期间与其有生育能力的女性伴侣实施高效避孕，从筛选后开始直至接受最后一次疫苗接种后 60 天。
11. 男性必须愿意放弃精子捐献，从筛查后开始直到接受最后一次疫苗接种后 60 天。

排除标准：

• 符合以下任何标准的受试者不得入组。

  1. D0 前异常生命体征或实验室检查结果被研究者判断为具有临床意义。
  2. 已知对测试疫苗（包括任何赋形剂和抗生素卡那霉素和氨基糖苷类）过敏、超敏反应或不耐受。
  3. 对任何药物、食物或疫苗有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应（阿蒂斯反应）等。
  4. 被诊断患有任何可能影响研究依从性的严重疾病，或先天性畸形，或不受控制的慢性疾病，包括但不限于呼吸道疾病，如哮喘或慢性支气管炎、严重心血管疾病、肾脏疾病、自身免疫性疾病、地中海贫血、恶性肿瘤、遗传性过敏等。
  5. 惊厥、癫痫、脑病和精神疾病的病史或家族史。
  6. 发作性睡病史。
  7. 过去 2 年内已知药物滥用和成瘾。
  8. D0 前 30 天内不间断使用全身免疫抑制剂或其他免疫调节剂。
  9. D0前30天内使用过血液或血液相关制品（如输血、人血白蛋白、人免疫球蛋白等）。
  10. D0 前 28 天内失血 >400 mL（例如，捐献血液或血液制品或受伤），或计划在研究的 D28 前捐献血液或血浆。
  11. D0 前 3 天内使用过非甾体类抗炎药和/或抗过敏药
  12. 有 COVID-19 症状，例如呼吸道症状、发烧、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难。
  13. 出血性疾病，或在纳入前的过去 21 天内接受过抗凝剂，根据研究者的判断禁忌 IM 疫苗接种。
  14. 出于任何原因手术切除全部或部分脾脏
  15. D0前28天内接种过任何疫苗或不同意避免在研究的D28前接种任何疫苗，紧急疫苗如狂犬病疫苗、破伤风疫苗除外。
  16. 研究期间参加或计划参加其他临床试验（药物或疫苗）。
  17. 研究者判断不符合参加研究资格的任何其他情况。