Um estudo de fase II/III da vacina SARS-CoV-2 recombinante PIKA como dose de reforço.

Critério de inclusão:

O indivíduo que atendeu a todos os critérios a seguir pode ser inscrito.

1. Idade maior ou igual a 18 anos na Triagem.
2. Julgado pelo investigador como saudável com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na triagem.
3. Capaz de fornecer consentimento informado.
4. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o período de acompanhamento de aproximadamente 12 meses.
5. Recebeu 2 ou mais doses de vacina COVID-19 inativada como série primária com sua última dose pelo menos 3 meses antes da inscrição.
6. Temperatura corporal axilar ≤37,5℃.
7. O teste SARS-COV-2 foi negativo para swabs nasofaríngeos por RT PCR.
8. Mulheres não grávidas e não lactantes.
9. Para mulheres com potencial para engravidar: devem concordar em evitar a gravidez do Dia 0 ao Dia 60 do estudo durante o estudo. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) ou a combinação de um preservativo ou diafragma com espermicida.
10. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar e não fizeram vasectomia devem concordar em praticar uma forma altamente eficaz de contracepção com suas parceiras com potencial para engravidar durante o estudo, começando após a triagem até 60 dias após receber a última vacinação.
11. Os homens devem estar dispostos a abster-se da doação de esperma, começando após a triagem até 60 dias após receberem a última vacinação.

Critério de exclusão:

• O indivíduo que atendeu a qualquer um dos critérios a seguir não pode ser inscrito.

  1. Sinais vitais anormais ou resultados de testes laboratoriais antes de D0 julgados como clinicamente significativos pelo investigador.
  2. Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à vacina teste (incluindo quaisquer excipientes e os antibióticos canamicina e aminoglicosídeos).
  3. História de alergias graves a quaisquer medicamentos, alimentos ou vacinas, como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, dispneia alérgica, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local (reação de Arthus), etc.
  4. Diagnosticado com qualquer doença grave, malformação congênita ou doença crônica não controlada que possa influenciar a adesão ao estudo, incluindo, mas não se limitando a, doença respiratória, como asma ou bronquite crônica, doença cardiovascular grave, doença renal, doença autoimune, talassemia, tumor maligno , alergia hereditária, etc.
  5. História ou história familiar de convulsões, convulsões, encefalopatia e doença mental.
  6. História da narcolepsia.
  7. Abuso e dependência de substâncias conhecidos nos últimos 2 anos.
  8. Uso ininterrupto de imunossupressores sistêmicos ou outros imunomoduladores nos 30 dias anteriores ao D0.
  9. Uso de sangue ou produtos relacionados ao sangue (por exemplo, transfusão de sangue, albumina humana, imunoglobulina humana, etc.) nos 30 dias anteriores ao D0.
  10. Perda de sangue >400 mL dentro de 28 dias antes do D0 (por exemplo, sangue doado ou hemoderivados ou lesão), ou planejou doar sangue ou plasma antes do D28 do estudo.
  11. Uso de anti-inflamatórios não esteroides e/ou antialérgicos nos 3 dias anteriores ao D0
  12. Apresentar sintomas de COVID-19, como sintomas respiratórios, febre, tosse, falta de ar e dispneia.
  13. Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nos últimos 21 dias anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM com base no julgamento do investigador.
  14. Remoção cirúrgica total ou parcial do baço por qualquer motivo
  15. Recebeu qualquer vacina dentro de 28 dias antes do D0 ou discorda em evitar receber qualquer vacina antes do D28 do estudo, exceto a vacinação emergente, como vacina contra raiva, vacina contra o tétano.
  16. Participar ou planejar participar de outros ensaios clínicos (medicamentos ou vacinas) durante o período do estudo.
  17. Quaisquer outras condições não elegíveis para participação no estudo, a critério do investigador.