Badanie fazy II/III rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 PIKA jako dawki przypominającej.

Kryteria przyjęcia:

Osoba, która spełniła wszystkie poniższe kryteria, może zostać zarejestrowana.

1. Wiek co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.
2. Oceniony przez badacza jako zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
4. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez okres obserwacji wynoszący około 12 miesięcy.
5. Otrzymali 2 lub więcej dawek inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 jako serię podstawową, przy czym ostatnią dawkę otrzymali co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
6. Temperatura ciała pod pachą ≤37,5℃.
7. Test SARS-COV-2 był ujemny dla wymazów z jamy nosowo-gardłowej metodą RT PCR.
8. Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią.
9. Kobiety w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży od dnia badania 0 do dnia badania 60 podczas badania. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży obejmują bezpłodny partner seksualny, abstynencję seksualną (niepodejmowanie współżycia płciowego), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, zastrzyki, plaster transdermalny lub implant), pierścień dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub kombinację prezerwatywy lub diafragmy środkiem plemnikobójczym.
10. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji ze swoimi partnerkami w wieku rozrodczym podczas badania, począwszy od badania przesiewowego do 60 dni po otrzymaniu ostatniego szczepienia.
11. Mężczyźni muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia, począwszy od badania przesiewowego do 60 dni po otrzymaniu ostatniego szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik, który spełnił którekolwiek z poniższych kryteriów, nie może zostać zarejestrowany.

  1. Nieprawidłowe parametry życiowe lub wyniki badań laboratoryjnych przed D0 uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  2. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na badaną szczepionkę (w tym na wszelkie substancje pomocnicze i antybiotyki, kanamycynę i aminoglikozydy).
  3. Historia ciężkich alergii na jakiekolwiek leki, pokarmy lub szczepionki, takich jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, duszność alergiczna, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthusa) itp.
  4. Zdiagnozowano jakąkolwiek poważną chorobę lub wrodzoną wadę rozwojową lub niekontrolowaną chorobę przewlekłą, która może mieć wpływ na zgodność z badaniem, w tym między innymi choroby układu oddechowego, takie jak astma lub przewlekłe zapalenie oskrzeli, poważna choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba autoimmunologiczna, talasemia, nowotwór złośliwy , dziedziczna alergia itp.
  5. Historia lub rodzinna historia drgawek, drgawek, encefalopatii i chorób psychicznych.
  6. Historia narkolepsji.
  7. Znane nadużywanie substancji i uzależnienie w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Nieprzerwane stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub innych immunomodulatorów w ciągu 30 dni przed D0.
  9. Stosowanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. transfuzja krwi, ludzka albumina, ludzka immunoglobulina itp.) w ciągu 30 dni przed D0.
  10. Utrata krwi >400 ml w ciągu 28 dni przed dniem 0 (np. oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub uraz) lub planowane oddanie krwi lub osocza przed dniem 28 badania.
  11. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i/lub leków przeciwalergicznych w ciągu 3 dni przed D0
  12. Masz objawy COVID-19, takie jak objawy ze strony układu oddechowego, gorączka, kaszel, duszność i duszność.
  13. Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu ostatnich 21 dni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza.
  14. Chirurgiczne usunięcie całości lub części śledziony z dowolnego powodu
  15. Otrzymał jakiekolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed D0 lub nie zgadza się na uniknięcie otrzymywania jakichkolwiek szczepionek przed D28 badania, z wyjątkiem szczepień pojawiających się, takich jak szczepionka przeciw wściekliźnie, szczepionka przeciw tężcowi.
  16. Uczestnictwo lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych (leków lub szczepionek) w okresie studiów.
  17. Wszelkie inne warunki, które nie kwalifikują do udziału w badaniu według uznania badacza.