1型糖尿病の青少年にセルフ・コンパッションを教える (TADS)
糖尿病の苦痛を軽減するための 1 型糖尿病の若者へのセルフコンパッションの指導: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 1 型糖尿病 (T1D) は慢性の生涯にわたる状態です。 T1D の若者は、血糖値、栄養、身体活動、およびその他の日常活動を監視する必要があります。 また、1日に複数回インスリンが必要です。
糖尿病の苦悩は、すべての心配、フラストレーション、怒り、燃え尽き症候群によって、糖尿病患者が自分自身の世話をし、自分の状態の日々の要求に追いつくことが困難になったときに発生する可能性があります. 1 型糖尿病の若者のほとんどが糖尿病による苦痛を経験しており、3 分の 1 以上が重度の糖尿病による苦痛を経験しています。
セルフ・コンパッションとは、友人や愛する人に対して行うのと同じように自分自身に対して行動し、自分に対して親切で理解していることを意味する実践です。 セルフ・コンパッションは教えることができるスキルであるため、糖尿病の苦痛など、1型糖尿病の若者のメンタルヘルスの問題を改善するための戦略になる可能性があると仮定しています.
目的: 私たちの研究の目的は、12 歳から 17 歳の T1D の若者が経験する糖尿病の苦痛を改善するためのマインドフルなセルフ・コンパッション・プログラムの有効性を評価することです。 研究への登録から3か月後の糖尿病の苦痛が、マインドフルセルフコンパッションプログラムを受けた若者と受けなかった若者の間で異なるかどうかを比較します. また、不安、うつ病、糖尿病関連の摂食障害、自殺念慮に対するプログラムの効果も評価します。 最後に、血糖コントロールに対するプログラムの効果と、その効果が時間の経過とともに変化するかどうかを調べます.
方法: 私たちの研究は、T1D と診断された 12 ~ 17 歳の若者を対象としたランダム化比較試験です。 参加者は、東部オンタリオ小児病院(CHEO)の糖尿病クリニックから募集され、マインドフルセルフコンパッションプログラムまたは待機リストコントロールグループに無作為に割り付けられます。 マインドフルなセルフ・コンパッション・プログラムは、トレーニングを受けたファシリテーターが主導する、毎週の 1.5 時間の仮想セッション/ワークショップで 8 週間構成されます。 困難な感情に対処したり、優しい内なる声を育んだりするなど、さまざまなセルフ・コンパッションの実践をカバーします。 待機リストのグループには、研究の実験期間が終了すると、マインドフルなセルフコンパッション プログラムが提供されます。
両方のグループの結果は、研究の開始時、8週間、および3、6、および12か月で評価されます。 自殺念慮または重度のうつ病の兆候を示す参加者は、研究担当医師によって臨床的に評価され、適切なフォローアップ措置が取られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontatrio
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Ottawa、Ontatrio、カナダ、K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12~17歳
- -登録の少なくとも6か月前に1型糖尿病と診断された
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- すべての学習関連タスクを完了するのに十分な流暢さで英語またはフランス語を話さないでください
- -MSC介入への参加を妨げる知的障害の存在は、担当医によって評価されます
- 臨床医による深刻な精神疾患の生涯診断 (例: 精神病または双極性障害)。これは、心理的および/または薬理学的影響を伴う集中治療を伴うことが多く、結果を混乱させる可能性があるためです。
- -登録時の急性自殺傾向の存在(患者がベースラインアンケートで自殺傾向を報告した場合、急性自殺傾向を評価するために同日評価が実施されます。 存在する場合、患者は直ちに臨床的注意を受け、研究に参加する資格がなくなります)。
- 別のメンタルヘルス介入試験への積極的な参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルセルフコンパッションアーム
このアームの参加者は、8 週間のバーチャル マインドフル セルフ コンパッション プログラムに参加します。
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介入は、1 週間に 1 回、8 週間の 8 つのセッションで構成され、各セッションは 1 時間 30 分続きます。
これらのセッションでは、困難な感情への対処や心の優しい声の発達など、さまざまなマインドフルネスとセルフ・コンパッションの実践について取り上げます。
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介入なし:待機リスト コントロール アーム
このアームの参加者は通常の臨床ケアを受け、研究の最後にマインドフルセルフコンパッションプログラムに参加する機会があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の問題領域によって測定される糖尿病の苦痛 - ティーン バージョン (PAID-T)
時間枠:3ヶ月
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PAID-T によって測定される糖尿病の苦痛は、MSC プログラムを完了した患者と、待機リストにある対照群の患者とで 3 か月で比較されます。
スコアは 26 ~ 156 の範囲であり、スコアが 70 未満、70 ~ 90、および 90 を超えるスコアは、それぞれ、なしから軽度、中程度、および重度の糖尿病の苦痛を表します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Generalized Anxiety 7項目スケール(GAD-7)で測定される不安
時間枠:3ヶ月、12ヶ月
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GAD-7 によって測定される不安は、MSC プログラムを完了した患者と、3 か月および 12 か月の待機リスト コントロール グループの患者との間で比較されます。
GAD-7 は 0 ~ 21 で採点され、0 ~ 4、5 ~ 9、10 ~ 14、および 15 ~ 21 は、それぞれ、最小、軽度、中程度、および重度の不安症状を示します。
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3ヶ月、12ヶ月
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患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定されるうつ病
時間枠:3ヶ月、12ヶ月
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MSCプログラムを完了した人のPHQ-9で測定されたうつ病は、待機リストのコントロールグループの人と比較して、3か月および12か月で評価されます。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、思春期の場合、0 ~ 4、5 ~ 10、11 ~ 14、15 ~ 19、および 20 以上のスコアは、うつ病、軽度のうつ病、中程度のうつ病、中程度の重度のうつ病がないことを示します。それぞれ重度のうつ病。
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3ヶ月、12ヶ月
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糖尿病摂食問題調査、改訂版 (DEPS-R) によって測定される摂食障害
時間枠:3ヶ月、12ヶ月
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DEPS-R で測定された摂食障害は、MSC プログラムを完了した患者と、3 か月および 12 か月の待機リスト コントロール グループの患者で比較されます。
DEPS-R のスコアは 0 ~ 80 で、スコアが高いほど摂食行動が乱れていることを示し、20 以上のスコアは摂食行動が乱れていることを示す肯定的なスクリーニングと見なされます。
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3ヶ月、12ヶ月
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患者健康アンケート(PHQ-9)によって測定される自殺念慮
時間枠:3ヶ月、12ヶ月
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MSC 介入を完了した人の自殺念慮は、3 か月および 12 か月の時点で待機リストの対照群と比較されます。
自殺念慮は、PHQ-9 の 1 つの質問を使用して評価されます。この質問では、過去 2 週間に、死んだ方がよいと考えたことがあるか、または自分自身を傷つけたことがあるかどうかを回答者に尋ねます。
この質問は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで採点されます。
PHQ-9 の以前の使用に沿って、スコアが 0 を超える場合は、自殺念慮が存在することを示していると見なします。
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3ヶ月、12ヶ月
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糖尿病の問題領域によって測定される糖尿病の苦痛 - ティーン バージョン (PAID-T)
時間枠:12ヶ月
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PAID-T によって測定される糖尿病の苦痛は、12 か月で MSC プログラムを完了した患者と待機リストの対照群の患者で比較されます。
スコアは 26 ~ 156 の範囲であり、スコアが 70 未満、70 ~ 90、および 90 を超えるスコアは、それぞれ、なしから軽度、中程度、および重度の糖尿病の苦痛を表します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相互作用期間と糖尿病の苦痛
時間枠:ベースライン、8 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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糖尿病患者の問題領域 - 10 代版 (PAID-T) によって測定される、糖尿病患者への MSC 介入の効果が、糖尿病患者との時間 (すなわち、研究の時点) との相互作用を調査することによって経時的に変化するかどうかを評価します。
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ベースライン、8 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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ヘモグロビン A1c
時間枠:ベースライン、12 か月
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HbA1c は、過去 3 か月間の平均血糖値の測定値であり、T1D 患者の代謝制御を測定するために使用される定期的に追跡される生化学的マーカーです。
メンタルヘルスの罹患率はHbA1cレベルの上昇と関連しているため、試験期間中のHbA1cの変化を調査します。
0.5% を超える変化は、臨床的に重要であると見なされます。
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ベースライン、12 か月
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範囲内の時間
時間枠:ベースライン、8 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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範囲内時間は、人のブドウ糖レベルが望ましい目標範囲内にある時間の割合を示す測定基準です。
範囲内の時間を計算するには、連続血糖モニタリング (CGM) デバイスが必要です。
CGM からの 14 日間のデータは、グルコース データの適切な近似値を提供します。範囲内の時間により、さまざまな研究時点でのグルコース制御を評価できます。
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ベースライン、8 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marie-Eve Robinson, MD, MSc、Children's Hospital of Eastern Ontario
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。