Enseigner aux adolescents atteints de diabète de type 1 l'auto-compassion (TADS)
Enseigner aux adolescents atteints de diabète de type 1 l'auto-compassion pour réduire la détresse liée au diabète : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie chronique qui dure toute la vie. Les jeunes atteints de DT1 doivent surveiller leur glycémie, leur nutrition, leur activité physique et leurs autres activités quotidiennes. Ils ont également besoin d'insuline plusieurs fois par jour.
La détresse liée au diabète peut survenir lorsque toutes les inquiétudes, la frustration, la colère et l'épuisement rendent difficile pour les personnes atteintes de diabète de prendre soin d'elles-mêmes et de faire face aux exigences quotidiennes de leur état. La plupart des jeunes atteints de DT1 souffrent de détresse liée au diabète et plus d'un tiers souffrent de détresse liée au diabète grave.
L'auto-compassion est une pratique qui consiste à agir envers vous-même comme vous le feriez avec vos amis et vos proches, et que vous soyez gentil et compréhensif envers vous-même. Étant donné que l'autocompassion est une compétence qui peut être enseignée, nous émettons l'hypothèse qu'elle pourrait être une stratégie pour améliorer les problèmes de santé mentale chez les jeunes atteints de DT1, comme la détresse liée au diabète.
Objectifs : Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'auto-compassion consciente sur l'amélioration de la détresse liée au diabète vécue par les jeunes âgés de 12 à 17 ans atteints de DT1. Nous comparerons si la détresse liée au diabète 3 mois après l'inscription à l'étude est différente chez les jeunes qui ont reçu le programme d'auto-compassion consciente par rapport à ceux qui ne l'ont pas fait. Nous évaluerons également l'effet du programme sur l'anxiété, la dépression, les troubles de l'alimentation liés au diabète et les idées suicidaires. Enfin, nous explorerons l'effet du programme sur le contrôle de la glycémie et si les effets changent avec le temps.
Méthodes : Notre étude sera un essai contrôlé randomisé de jeunes âgés de 12 à 17 ans, avec un diagnostic de DT1. Les participants seront recrutés à la clinique du diabète du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEO) et répartis au hasard dans le programme d'auto-compassion consciente ou dans un groupe témoin sur liste d'attente. Le programme d'auto-compassion consciente consistera en des sessions/ateliers virtuels hebdomadaires d'une heure et demie pendant 8 semaines, dirigés par un animateur qualifié. Il couvrira une variété de pratiques d'auto-compassion, telles que la gestion des émotions difficiles et le développement d'une voix intérieure bienveillante. Le groupe de la liste d'attente se verra proposer le programme d'auto-compassion consciente une fois la période expérimentale de l'étude terminée.
Les résultats dans les deux groupes seront évalués au début de l'étude, à 8 semaines et à 3, 6 et 12 mois. Les participants présentant des signes d'idées suicidaires ou de dépression sévère seront évalués cliniquement par le médecin de l'étude et des mesures de suivi appropriées seront prises.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontatrio
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Ottawa, Ontatrio, Canada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 12 et 17 ans
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 au moins 6 mois avant l'inscription
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Ne parlez pas l'anglais ou le français avec suffisamment d'aisance pour accomplir toutes les tâches liées aux études
- Présence d'une déficience intellectuelle qui empêcherait la participation à l'intervention MSC, telle qu'évaluée par le médecin traitant
- Diagnostic à vie d'une maladie mentale grave donné par un clinicien (par exemple, troubles psychotiques ou bipolaires), car ceux-ci impliquent souvent des traitements intensifs avec des implications psychologiques et/ou pharmacologiques, ce qui peut fausser nos résultats.
- Présence de suicidalité aiguë au moment de l'inscription (si un patient signale une suicidalité sur les questionnaires de base, une évaluation le jour même sera effectuée pour évaluer la suicidalité aiguë. S'il est présent, le patient recevra une attention clinique immédiate et ne sera plus éligible pour participer à l'étude).
- Participation active à un autre essai d'intervention en santé mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'auto-compassion conscient
Les participants à ce bras participeront à un programme virtuel d'auto-compassion consciente de 8 semaines.
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L'intervention consiste en 8 séances, une par semaine pendant 8 semaines, qui durent 1h30 chacune.
Ces sessions couvriront une variété de pratiques de pleine conscience et d'auto-compassion, telles que la gestion des émotions difficiles et le développement d'une voix intérieure bienveillante.
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Aucune intervention: Bras de contrôle de la liste d'attente
Les participants à ce bras recevront les soins cliniques habituels et auront la possibilité de participer au programme d'auto-compassion consciente à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse diabétique telle que mesurée par les zones problématiques du diabète - Version adolescente (PAID-T)
Délai: 3 mois
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La détresse liée au diabète telle que mesurée par le PAID-T sera comparée chez ceux qui terminent le programme MSC à ceux du groupe témoin sur liste d'attente à 3 mois.
Les scores peuvent varier de 26 à 156, avec des scores <70, 70-90 et >90 représentant respectivement une détresse diabétique nulle à légère, modérée et sévère.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7)
Délai: 3 mois, 12 mois
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L'anxiété mesurée par le GAD-7 sera comparée entre ceux qui terminent le programme MSC et ceux du groupe témoin de la liste d'attente à 3 mois et à 12 mois.
Le GAD-7 est noté de 0 à 21, 0 à 4, 5 à 9, 10 à 14 et 15 à 21 indiquant respectivement des symptômes d'anxiété minimes, légers, modérés et sévères.
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3 mois, 12 mois
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Dépression mesurée par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 3 mois, 12 mois
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La dépression telle que mesurée par le PHQ-9 chez ceux qui terminent le programme MSC par rapport à ceux du groupe témoin de la liste d'attente sera évaluée à 3 mois et à 12 mois.
Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, et chez les adolescents, les scores de 0 à 4, 5 à 10, 11 à 14, 15 à 19 et ≥ 20 indiquent l'absence de dépression, une dépression légère, une dépression modérée, une dépression modérément sévère, et la dépression sévère respectivement.
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3 mois, 12 mois
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Troubles de l'alimentation mesurés par le Diabetes Eating Problem Survey, version révisée (DEPS-R)
Délai: 3 mois, 12 mois
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Les troubles alimentaires mesurés par le DEPS-R seront comparés chez ceux qui terminent le programme MSC et ceux du groupe témoin sur liste d'attente à 3 mois et à 12 mois.
Le DEPS-R est noté de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des comportements alimentaires plus désordonnés et un score ≥ 20 étant considéré comme un dépistage positif des comportements alimentaires désordonnés.
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3 mois, 12 mois
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Idées suicidaires mesurées par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 3 mois, 12 mois
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Les idées suicidaires chez ceux qui terminent l'intervention MSC seront comparées à celles du groupe témoin sur liste d'attente à 3 mois et à 12 mois.
Les idées suicidaires seront évaluées à l'aide d'une question sur le PHQ-9, qui demande au répondant s'il a pensé qu'il serait mieux de mourir ou de se faire du mal au cours des deux semaines précédentes.
Cette question est notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Conformément à l'utilisation précédente du PHQ-9, nous considérerons que tout score > 0 indique la présence d'idées suicidaires.
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3 mois, 12 mois
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Détresse liée au diabète telle que mesurée par les zones problématiques du diabète - version pour adolescents (PAID-T)
Délai: 12 mois
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La détresse liée au diabète telle que mesurée par le PAID-T sera comparée chez ceux qui terminent le programme MSC à ceux du groupe témoin sur liste d'attente à 12 mois.
Les scores peuvent varier de 26 à 156, avec des scores <70, 70-90 et >90 représentant respectivement une détresse diabétique nulle à légère, modérée et sévère.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Terme d'interaction temps et détresse diabétique
Délai: Baseline, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Nous évaluerons si l'effet de l'intervention MSC sur la détresse liée au diabète, tel que mesuré par la version Problem Areas In Diabetes - Teen (PAID-T) change au fil du temps en explorant l'interaction du temps (c'est-à-dire le moment de l'étude) avec la détresse liée au diabète.
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Baseline, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Hémoglobine a1c
Délai: Base de référence, 12 mois
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L'HbA1c est une mesure de la glycémie moyenne au cours des 3 mois précédents et est un marqueur biochimique régulièrement suivi utilisé pour évaluer le contrôle métabolique chez les personnes atteintes de DT1.
Nous explorerons l'évolution de l'HbA1c pendant la durée de notre essai, car la morbidité liée à la santé mentale a été associée à des taux d'HbA1c plus élevés.
Un changement de plus de 0,5 % sera considéré comme cliniquement significatif.
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Base de référence, 12 mois
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Temps dans la plage
Délai: Baseline, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le temps dans la plage est une mesure qui indique la proportion de temps pendant laquelle le taux de glucose d'une personne se situe dans une plage cible souhaitée.
Les appareils de surveillance continue du glucose (CGM) sont nécessaires pour calculer le temps dans la plage.
Quatorze jours de données de CGM fournissent une bonne approximation des données de glucose ; le temps dans la plage nous permettra d'évaluer le contrôle de la glycémie aux différents moments de l'étude.
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Baseline, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Eve Robinson, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/08E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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