Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undervisning af unge med type 1-diabetes selvmedfølelse (TADS)

14. februar 2025 opdateret af: Marie-Eve Robinson, Children's Hospital of Eastern Ontario

Undervisning af unge med type 1-diabetes selvmedfølelse for at reducere diabeteslidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at se, om et mindful self-compassion program givet virtuelt kan forbedre følelsesmæssig nød for unge med type 1 diabetes sammenlignet med rutinemæssig behandling som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Type 1 diabetes (T1D) er en kronisk, livslang tilstand. Unge med T1D skal overvåge deres blodsukkerniveauer, ernæring, fysisk aktivitet og andre daglige aktiviteter. De har også brug for insulin flere gange om dagen.

Diabetesnød kan opstå, når al den bekymring, frustration, vrede og udbrændthed gør det svært for mennesker med diabetes at tage vare på sig selv og følge med de daglige krav til deres tilstand. De fleste unge med T1D oplever problemer med diabetes, og over en tredjedel oplever alvorlige problemer med diabetes.

Selvmedfølelse er en praksis, der involverer at handle på samme måde over for dig selv, som du ville gøre med venner og kære, og at du er venlig og forstående over for dig selv. Da selvmedfølelse er en færdighed, der kan undervises i, antager vi, at det kunne være en strategi til at forbedre psykiske problemer hos unge med T1D, som f.eks. diabetes.

Formål: Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et mindful self-compassion-program til at forbedre den diabeteslidelse, som unge i alderen 12-17 år oplever med T1D. Vi vil sammenligne, om diabetesbesvær 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen er anderledes blandt unge, der modtog det mindful self-compassion-program, sammenlignet med dem, der ikke gjorde det. Vi vil også vurdere programmets effekt på angst, depression, diabetesrelateret spiseforstyrrelse og selvmordstanker. Til sidst vil vi undersøge, hvilken effekt programmet har på blodsukkerkontrol, og om virkningerne ændrer sig over tid.

Metoder: Vores undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med unge i alderen 12-17 år med diagnosen T1D. Deltagerne vil blive rekrutteret fra diabetesklinikken på Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) og randomiseret til programmet for mindful self-compassion eller en ventelistekontrolgruppe. Det mindful self-compassion-program vil bestå af ugentlige virtuelle 1,5-timers sessioner/workshops i 8 uger, ledet af en uddannet facilitator. Det vil dække en række forskellige praksisser for selvmedfølelse, såsom at håndtere svære følelser og udvikle en venlig indre stemme. Ventelistegruppen vil blive tilbudt programmet for mindful self-compassion, når forsøgsperioden for undersøgelsen er overstået.

Resultaterne i begge grupper vil blive vurderet ved starten af ​​undersøgelsen, 8 uger og efter 3, 6 og 12 måneder. Deltagere, der viser tegn på selvmordstanker eller svær depression, vil blive vurderet klinisk af undersøgelseslægen, og passende opfølgningsforanstaltninger vil blive taget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontatrio
      • Ottawa, Ontatrio, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 12-17 år
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mindst 6 måneder før indskrivning
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Tal ikke engelsk eller fransk med tilstrækkeligt flydende til at fuldføre alle studierelaterede opgaver
  • Tilstedeværelse af et intellektuelt handicap, der ville udelukke deltagelse i MSC-interventionen, vurderet af den behandlende læge
  • Livstidsdiagnose af en alvorlig psykisk sygdom givet af en kliniker (f.eks. psykotiske eller bipolære lidelser), da disse ofte involverer intensive behandlinger med psykologiske og/eller farmakologiske implikationer, som kan forvirre vores resultater.
  • Tilstedeværelse af akut suicidalitet på tidspunktet for indskrivning (hvis en patient rapporterer suicidalitet på baseline-spørgeskemaerne, vil der blive udført en vurdering samme dag for at vurdere for akut suicidalitet. Hvis tilstede, vil patienten modtage øjeblikkelig klinisk opmærksomhed og vil ikke længere være berettiget til at deltage i undersøgelsen).
  • Aktiv deltagelse i et andet mentalsundhedsinterventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful Self-Compassion Arm
Deltagere i denne arm vil deltage i et 8-ugers virtuelt mindful self-compassion-program.
Adfærdsmæssigt: Mindful Self-Compassion Program
Interventionen består af 8 sessioner, en om ugen i 8 uger, der hver varer 1 time og 30 minutter. Disse sessioner vil dække en række forskellige mindfulness- og selvmedfølelsespraksis, såsom at håndtere svære følelser og udvikle en venlig indre stemme.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolarm
Deltagere i denne arm vil modtage sædvanlig klinisk pleje og vil have mulighed for at deltage i det mindful self-compassion-program ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesbesvær målt ved problemområderne i diabetes - Teen-version (PAID-T)
Tidsramme: 3 måneder
Diabetesbesvær målt ved PAID-T vil blive sammenlignet hos dem, der gennemfører MSC-programmet, med dem i ventelistekontrolgruppen efter 3 måneder. Scoringer kan variere fra 26-156, med score på <70, 70-90 og >90, der repræsenterer henholdsvis ikke-til-mild, moderat og svær diabeteslidelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt ved Generalized Anxiety 7-item skalaen (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Angst målt ved GAD-7 vil blive sammenlignet mellem dem, der gennemfører MSC-programmet og dem i ventelistekontrolgruppen efter 3 måneder og 12 måneder. GAD-7 scores fra 0-21, hvor 0-4, 5-9, 10-14 og 15-21 angiver henholdsvis minimale, milde, moderate og svære angstsymptomer.
3 måneder, 12 måneder
Depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Depression målt ved PHQ-9 hos dem, der gennemfører MSC-programmet sammenlignet med dem i ventelistekontrolgruppen, vil blive vurderet efter 3 måneder og efter 12 måneder. PHQ-9-score spænder fra 0-27, og hos unge indikerer score på 0-4, 5-10, 11-14, 15-19 og ≥20 fravær af depression, mild depression, moderat depression, moderat svær depression, hhv. svær depression.
3 måneder, 12 måneder
Spiseforstyrrelser målt ved Diabetes Eating Problem Survey, revideret version (DEPS-R)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Spiseforstyrrelser målt ved DEPS-R vil blive sammenlignet hos dem, der gennemfører MSC-programmet, og dem i ventelistekontrolgruppen efter 3 måneder og 12 måneder. DEPS-R er scoret 0-80, hvor højere score indikerer mere forstyrret spiseadfærd og en score på ≥20 betragtes som en positiv skærm for forstyrret spiseadfærd.
3 måneder, 12 måneder
Selvmordstanker målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Selvmordstanker hos dem, der gennemfører MSC-interventionen, vil blive sammenlignet med dem i ventelistekontrolgruppen efter 3 måneder og 12 måneder. Selvmordstanker vil blive vurderet ved hjælp af et spørgsmål på PHQ-9, som spørger respondenten, om de har haft tanker om, at de ville have det bedre med at dø, eller om at skade sig selv i de foregående to uger. Dette spørgsmål scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). I overensstemmelse med tidligere brug af PHQ-9 vil vi betragte enhver score på >0 som en indikation på, at der er selvmordstanker.
3 måneder, 12 måneder
Diabetesbesvær målt ved problemområderne i diabetes - Teen-version (PAID-T)
Tidsramme: 12 måneder
Diabetesbesvær målt ved PAID-T vil blive sammenlignet hos dem, der gennemfører MSC-programmet, med dem i ventelistekontrolgruppen efter 12 måneder. Scoringer kan variere fra 26-156, med score på <70, 70-90 og >90, der repræsenterer henholdsvis ikke-til-mild, moderat og svær diabeteslidelse.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktionstid af tid og diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vi vil vurdere, om effekten af ​​MSC-interventionen på diabetesbesvær, som målt ved problemområderne i diabetes - Teen-versionen (PAID-T) ændrer sig over tid ved at udforske interaktionen mellem tid (dvs. studietidspunkt) med diabetesbesvær.
Baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
HbA1c er et mål for de gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de foregående 3 måneder og er en rutinemæssigt fulgt biokemisk markør, der bruges til at måle metabolisk kontrol hos individer med T1D. Vi vil undersøge ændringer i HbA1c i løbet af vores forsøg, da mental sundhed morbiditet har været forbundet med højere HbA1c niveauer. En ændring på mere end 0,5 % vil blive betragtet som klinisk signifikant.
Baseline, 12 måneder
Tid i rækkevidde
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tid inden for rækkevidde er en metrik, der angiver andelen af ​​tid, som en persons glukoseniveau er inden for et ønsket målområde. Enheder til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) er påkrævet for at beregne tiden inden for rækkevidde. Fjorten dages data fra CGM giver en god tilnærmelse af glukosedata; tid inden for rækkevidde vil give os mulighed for at evaluere glukosekontrollen på de forskellige undersøgelsestidspunkter.
Baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Brain Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Eve Robinson, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/08E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning fra andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Mindful Self-Compassion Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner