Nauczanie młodzieży z cukrzycą typu 1 samowspółczucia (TADS)
Nauczanie nastolatków z cukrzycą typu 1 samowspółczucia w celu zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Cukrzyca typu 1 (T1D) jest chorobą przewlekłą, trwającą całe życie. Młodzież z T1D musi monitorować poziom cukru we krwi, odżywianie, aktywność fizyczną i inne codzienne czynności. Potrzebują również insuliny kilka razy dziennie.
Stres cukrzycowy może się zdarzyć, gdy wszystkie zmartwienia, frustracja, złość i wypalenie utrudniają osobom chorym na cukrzycę dbanie o siebie i nadążanie za codziennymi wymaganiami związanymi z ich stanem. Większość młodzieży z cukrzycą typu 1 doświadcza stresu związanego z cukrzycą, a ponad jedna trzecia doświadcza ciężkiego stresu związanego z cukrzycą.
Samowspółczucie to praktyka polegająca na zachowywaniu się wobec siebie w taki sam sposób, jak w stosunku do przyjaciół i bliskich, oraz na okazywaniu sobie życzliwości i zrozumienia. Ponieważ samowspółczucie jest umiejętnością, której można się nauczyć, stawiamy hipotezę, że może to być strategia poprawy problemów ze zdrowiem psychicznym u młodzieży z cukrzycą typu 1, takich jak stres związany z cukrzycą.
Cele: Celem naszego badania jest ocena skuteczności uważnego programu samowspółczucia w poprawie stresu związanego z cukrzycą doświadczanego przez młodzież w wieku 12-17 lat z cukrzycą typu 1. Porównamy, czy stres związany z cukrzycą 3 miesiące po włączeniu do badania jest inny wśród młodzieży, która przeszła program uważnego współczucia wobec samego siebie, w porównaniu z młodzieżą, która tego nie zrobiła. Ocenimy również wpływ programu na stany lękowe, depresję, zaburzenia odżywiania związane z cukrzycą i myśli samobójcze. Na koniec zbadamy wpływ programu na kontrolę poziomu cukru we krwi i czy efekty zmieniają się w czasie.
Metody: Nasze badanie będzie randomizowaną grupą kontrolną młodzieży w wieku 12-17 lat z rozpoznaniem T1D. Uczestnicy zostaną zrekrutowani z kliniki diabetologicznej w Szpitalu Dziecięcym Wschodniego Ontario (CHEO) i losowo przydzieleni do programu uważnego samowspółczucia lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Uważny program samowspółczucia będzie się składał z cotygodniowych wirtualnych 1,5-godzinnych sesji/warsztatów przez 8 tygodni, prowadzonych przez wyszkolonego facylitatora. Obejmuje różnorodne praktyki samowspółczucia, takie jak radzenie sobie z trudnymi emocjami i rozwijanie dobrego wewnętrznego głosu. Grupie z listy oczekujących zostanie zaproponowany program uważnego samowspółczucia po zakończeniu eksperymentalnego okresu badania.
Wyniki w obu grupach zostaną ocenione na początku badania, po 8 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Uczestnicy wykazujący oznaki myśli samobójczych lub ciężkiej depresji zostaną poddani ocenie klinicznej przez lekarza prowadzącego badanie i zostaną podjęte odpowiednie działania następcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontatrio
-
Ottawa, Ontatrio, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 12-17 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Nie mów po angielsku ani francusku na tyle płynnie, aby ukończyć wszystkie zadania związane z nauką
- Obecność niepełnosprawności intelektualnej wykluczającej udział w interwencji MSC w ocenie lekarza prowadzącego
- Dożywotnia diagnoza poważnej choroby psychicznej wydana przez klinicystę (np. zaburzenia psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe), ponieważ często obejmują one intensywne leczenie z implikacjami psychologicznymi i / lub farmakologicznymi, co może zafałszować nasze wyniki.
- Obecność ostrego samobójstwa w momencie rejestracji (jeśli pacjent zgłosi samobójstwo w kwestionariuszach wyjściowych, zostanie przeprowadzona ocena tego samego dnia w celu oceny ostrego samobójstwa. Jeśli jest obecny, pacjent otrzyma natychmiastową pomoc kliniczną i nie będzie już kwalifikował się do udziału w badaniu).
- Aktywny udział w kolejnej próbie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważne ramię samowspółczujące
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w 8-tygodniowym wirtualnym, uważnym programie samowspółczucia.
|
Interwencja składa się z 8 sesji, jednej tygodniowo przez 8 tygodni, z których każda trwa 1 godzinę i 30 minut.
Sesje te obejmą różne praktyki uważności i współczucia dla siebie, takie jak radzenie sobie z trudnymi emocjami i rozwijanie dobrego wewnętrznego głosu.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne listy oczekujących
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę kliniczną i będą mieli możliwość uczestniczenia w programie uważnego współczucia dla samego siebie pod koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres cukrzycowy mierzony obszarami problemowymi w cukrzycy — wersja dla nastolatków (PAID-T)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cierpienie cukrzycowe mierzone za pomocą PAID-T zostanie porównane u osób, które ukończyły program MSC, z osobami z grupy kontrolnej z listy oczekujących po 3 miesiącach.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 26 do 156, przy czym wyniki <70, 70-90 i >90 oznaczają odpowiednio brak do łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego stresu związanego z cukrzycą.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk mierzony 7-punktową skalą Uogólnionego Lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Lęk mierzony za pomocą GAD-7 zostanie porównany między tymi, którzy ukończyli program MSC, a tymi z grupy kontrolnej z listy oczekujących po 3 miesiącach i po 12 miesiącach.
GAD-7 ocenia się w skali od 0-21, przy czym 0-4, 5-9, 10-14 i 15-21 wskazuje odpowiednio na minimalne, łagodne, umiarkowane i ciężkie objawy lękowe.
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Depresja mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Depresja mierzona za pomocą PHQ-9 u osób, które ukończyły program MSC w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej z listy oczekujących, zostanie oceniona po 3 miesiącach i po 12 miesiącach.
Wyniki PHQ-9 wahają się od 0-27, a u młodzieży wyniki 0-4, 5-10, 11-14, 15-19 i ≥20 wskazują na brak depresji, łagodną depresję, umiarkowaną depresję, umiarkowanie ciężką depresję, i ciężkiej depresji.
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zaburzenia odżywiania mierzone kwestionariuszem Diabetes Eating Problem Survey, wersja poprawiona (DEPS-R)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zaburzenia odżywiania mierzone za pomocą DEPS-R zostaną porównane u osób, które ukończyły program MSC, oraz u osób z grupy kontrolnej z listy oczekujących w wieku 3 i 12 miesięcy.
DEPS-R ma punktację 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaburzone zachowania żywieniowe, a wynik ≥20 jest uważany za pozytywny ekran zaburzonych zachowań żywieniowych.
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Myśli samobójcze mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Myśli samobójcze u tych, którzy ukończyli interwencję MSC, zostaną porównane z tymi w grupie kontrolnej z listy oczekujących po 3 miesiącach i po 12 miesiącach.
Myśli samobójcze zostaną ocenione za pomocą jednego pytania z kwestionariusza PHQ-9, w którym pyta się respondenta, czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni miał myśli, że lepiej by było, gdyby umarł lub zrobił sobie krzywdę.
To pytanie jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Zgodnie z poprzednim zastosowaniem PHQ-9, każdy wynik > 0 uznamy za wskazujący na obecność myśli samobójczych.
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Stres związany z cukrzycą mierzony za pomocą obszarów problemowych w cukrzycy — wersja dla nastolatków (PAID-T)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stres cukrzycowy mierzony za pomocą PAID-T zostanie porównany u osób, które ukończyły program MSC, z osobami z grupy kontrolnej z listy oczekujących po 12 miesiącach.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 26 do 156, przy czym wyniki <70, 70-90 i >90 oznaczają odpowiednio brak do łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego stresu związanego z cukrzycą.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Termin interakcji czasu i stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocenimy, czy wpływ interwencji MSC na stres cukrzycowy, mierzony za pomocą Problem Areas In Diabetes – wersja dla nastolatków (PAID-T), zmienia się w czasie, badając interakcję czasu (tj. punktu czasowego badania) z dystresem cukrzycowym.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
HbA1c jest miarą średniego poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jest rutynowo obserwowanym markerem biochemicznym używanym do oceny wyrównania metabolicznego u osób z T1D.
Zbadamy zmiany w HbA1c w czasie trwania naszego badania, ponieważ zachorowalność na zdrowie psychiczne jest związana z wyższymi poziomami HbA1c.
Zmiana o więcej niż 0,5% zostanie uznana za istotną klinicznie.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Czas w zakresie to parametr określający, przez jaki odsetek czasu poziom glukozy u danej osoby mieści się w pożądanym zakresie docelowym.
Urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są wymagane do obliczania czasu w zakresie.
Dane z CGM z czternastu dni stanowią dobre przybliżenie danych dotyczących glukozy; czas w zakresie pozwoli nam ocenić kontrolę glukozy w różnych punktach czasowych badania.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Eve Robinson, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/08E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .