Adolescenten met diabetes type 1 zelfcompassie leren (TADS)
Adolescenten met diabetes type 1 zelfcompassie leren om diabetesnood te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Diabetes type 1 (T1D) is een chronische, levenslange aandoening. Jongeren met T1D moeten hun bloedsuikerspiegel, voeding, fysieke activiteit en andere dagelijkse activiteiten controleren. Ze hebben ook meerdere keren per dag insuline nodig.
Diabetesklachten kunnen optreden wanneer alle zorgen, frustratie, woede en burn-out het moeilijk maken voor mensen met diabetes om voor zichzelf te zorgen en de dagelijkse eisen van hun aandoening bij te houden. De meeste jongeren met T1D ervaren diabetesproblemen en meer dan een derde ervaart ernstige diabetesproblemen.
Zelfcompassie is een oefening die inhoudt dat je op dezelfde manier naar jezelf handelt als je zou doen tegenover vrienden en geliefden, en dat je aardig en begripvol voor jezelf bent. Omdat zelfcompassie een vaardigheid is die kan worden aangeleerd, veronderstellen we dat het een strategie zou kunnen zijn om psychische problemen bij jongeren met T1D, zoals diabetes, te verbeteren.
Doelstellingen: Het doel van onze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een mindful zelfcompassieprogramma op het verbeteren van de diabetesproblemen die jongeren van 12-17 jaar met T1D ervaren. We zullen vergelijken of diabetesproblemen 3 maanden na deelname aan het onderzoek anders zijn bij jongeren die het mindful zelfcompassieprogramma hebben gevolgd dan bij degenen die dat niet hebben gedaan. We zullen ook het effect van het programma op angst, depressie, aan diabetes gerelateerd eetstoornis en zelfmoordgedachten beoordelen. Ten slotte onderzoeken we het effect van het programma op de controle van de bloedsuikerspiegel en of de effecten in de loop van de tijd veranderen.
Methoden: Onze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn van jongeren van 12-17 jaar, met een diagnose van T1D. Deelnemers worden gerekruteerd uit de diabeteskliniek van het Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) en willekeurig toegewezen aan het mindful zelfcompassieprogramma of een wachtlijstcontrolegroep. Het mindful zelfcompassieprogramma bestaat uit wekelijkse virtuele sessies/workshops van 1,5 uur gedurende 8 weken, geleid door een getrainde facilitator. Het behandelt een verscheidenheid aan oefeningen voor zelfcompassie, zoals omgaan met moeilijke emoties en het ontwikkelen van een vriendelijke innerlijke stem. De wachtlijstgroep krijgt na afloop van de experimentele periode van het onderzoek het programma mindful zelfcompassie aangeboden.
De resultaten in beide groepen zullen worden beoordeeld aan het begin van de studie, 8 weken, en na 3, 6 en 12 maanden. Deelnemers die tekenen van zelfmoordgedachten of ernstige depressie vertonen, zullen klinisch worden beoordeeld door de onderzoeksarts en er zullen passende vervolgacties worden ondernomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontatrio
-
Ottawa, Ontatrio, Canada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 12-17 jaar
- Ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving gediagnosticeerd met diabetes type 1
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Spreek niet vloeiend genoeg Engels of Frans om alle studiegerelateerde taken uit te voeren
- Aanwezigheid van een verstandelijke beperking die deelname aan de MSC-interventie uitsluit, zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Levenslange diagnose van een ernstige psychische aandoening gegeven door een arts (bijv. psychotische of bipolaire stoornissen), aangezien deze vaak intensieve behandelingen met psychologische en/of farmacologische implicaties met zich meebrengen, wat onze resultaten kan verwarren.
- Aanwezigheid van acute suïcidaliteit op het moment van inschrijving (als een patiënt suïcidaliteit meldt op de basisvragenlijsten, zal er op dezelfde dag een beoordeling worden uitgevoerd om te beoordelen op acute suïcidaliteit. Indien aanwezig, krijgt de patiënt onmiddellijke klinische zorg en komt hij niet langer in aanmerking voor deelname aan het onderzoek).
- Actieve deelname aan een ander onderzoek naar interventies in de geestelijke gezondheidszorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful Zelfcompassie-arm
Deelnemers aan deze arm zullen deelnemen aan een virtueel mindful zelfcompassieprogramma van 8 weken.
|
De interventie bestaat uit 8 sessies, één per week gedurende 8 weken, die elk 1 uur en 30 minuten duren.
Deze sessies behandelen verschillende oefeningen voor mindfulness en zelfcompassie, zoals omgaan met moeilijke emoties en het ontwikkelen van een vriendelijke innerlijke stem.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle Arm
Deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke klinische zorg en krijgen de kans om aan het einde van het onderzoek deel te nemen aan het programma voor mindful zelfcompassie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress zoals gemeten door de probleemgebieden bij diabetes - Tienerversie (PAID-T)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Diabetes leed zoals gemeten door de PAID-T zal worden vergeleken bij degenen die het MSC-programma voltooien met degenen in de wachtlijstcontrolegroep na 3 maanden.
Scores kunnen variëren van 26-156, waarbij scores van <70, 70-90 en >90 respectievelijk geen tot lichte, matige en ernstige diabetesproblemen vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst zoals gemeten door de Generalized Anxiety 7-item scale (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
Angst zoals gemeten door de GAD-7 zal worden vergeleken tussen degenen die het MSC-programma voltooien en degenen in de wachtlijstcontrolegroep na 3 maanden en na 12 maanden.
De GAD-7 wordt gescoord van 0-21, waarbij 0-4, 5-9, 10-14 en 15-21 respectievelijk minimale, milde, matige en ernstige angstsymptomen aangeven.
|
3 maanden, 12 maanden
|
|
Depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
Depressie zoals gemeten door de PHQ-9 bij degenen die het MSC-programma voltooien in vergelijking met degenen in de wachtlijstcontrolegroep zal worden beoordeeld na 3 maanden en na 12 maanden.
PHQ-9-scores variëren van 0-27, en bij adolescenten duiden scores van 0-4, 5-10, 11-14, 15-19 en ≥20 op afwezigheid van depressie, milde depressie, matige depressie, matig ernstige depressie, en ernstige depressie respectievelijk.
|
3 maanden, 12 maanden
|
|
Ongeordend eten zoals gemeten door de Diabetes Eating Problem Survey, herziene versie (DEPS-R)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
Ongeordend eten zoals gemeten door de DEPS-R zal worden vergeleken bij degenen die het MSC-programma voltooien en degenen in de wachtlijstcontrolegroep na 3 maanden en na 12 maanden.
De DEPS-R heeft een score van 0-80, waarbij hogere scores duiden op meer ongeordend eetgedrag en een score van ≥20 wordt beschouwd als een positieve screening voor ongeordend eetgedrag.
|
3 maanden, 12 maanden
|
|
Zelfmoordgedachten zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
Zelfmoordgedachten bij degenen die de MSC-interventie voltooien, worden na 3 maanden en na 12 maanden vergeleken met die in de wachtlijstcontrolegroep.
Zelfmoordgedachten worden beoordeeld aan de hand van één vraag op de PHQ-9, die de respondent vraagt of ze de afgelopen twee weken gedachten hebben gehad dat ze beter af zouden zijn als ze dood waren, of dat ze zichzelf pijn zouden doen.
Deze vraag wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
In overeenstemming met eerder gebruik van de PHQ-9, zullen we elke score van >0 beschouwen als een aanwijzing dat suïcidale gedachten aanwezig zijn.
|
3 maanden, 12 maanden
|
|
Diabetes leed zoals gemeten aan de hand van de probleemgebieden bij diabetes - Tienerversie (PAID-T)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diabetesnood zoals gemeten door de PAID-T zal worden vergeleken bij degenen die het MSC-programma voltooien met degenen in de wachtlijstcontrolegroep na 12 maanden.
Scores kunnen variëren van 26-156, waarbij scores van <70, 70-90 en >90 respectievelijk geen tot lichte, matige en ernstige diabetesproblemen vertegenwoordigen.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interactieduur en diabetesnood
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
We zullen beoordelen of het effect van de MSC-interventie op diabetesleed, zoals gemeten door de Problem Areas In Diabetes - Teen version (PAID-T) in de loop van de tijd verandert door de interactie van tijd (d.w.z. studietijdstip) met diabetesleed te onderzoeken.
|
Basislijn, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
HbA1c is een maat voor de gemiddelde bloedglucosewaarden over de afgelopen 3 maanden en is een routinematig gevolgde biochemische marker die wordt gebruikt om de metabole controle te meten bij personen met T1D.
We zullen veranderingen in HbA1c tijdens de duur van onze studie onderzoeken, aangezien morbiditeit in de geestelijke gezondheid in verband is gebracht met hogere HbA1c-waarden.
Een verandering van meer dan 0,5% wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Tijd binnen bereik is een maatstaf die aangeeft hoeveel tijd het glucosegehalte van een persoon binnen een gewenst streefbereik ligt.
Er zijn apparaten voor continue glucosemonitoring (CGM) nodig om de tijd binnen bereik te berekenen.
Veertien dagen aan gegevens van CGM biedt een goede benadering van glucosegegevens; tijd binnen bereik stelt ons in staat de glucoseregulatie op de verschillende studietijdstippen te evalueren.
|
Basislijn, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Eve Robinson, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/08E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .