Ensinando autocompaixão a adolescentes com diabetes tipo 1 (TADS)
Ensinando autocompaixão a adolescentes com diabetes tipo 1 para reduzir o sofrimento causado pelo diabetes: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O diabetes tipo 1 (T1D) é uma condição crônica para toda a vida. Jovens com DM1 devem monitorar seus níveis de açúcar no sangue, nutrição, atividade física e outras atividades diárias. Eles também precisam de insulina várias vezes ao dia.
A angústia do diabetes pode acontecer quando toda a preocupação, frustração, raiva e esgotamento tornam difícil para as pessoas com diabetes cuidar de si mesmas e acompanhar as demandas diárias de sua condição. A maioria dos jovens com T1D sofre de diabetes e mais de um terço sofre de diabetes grave.
A autocompaixão é uma prática que envolve agir da mesma maneira em relação a si mesmo como faria com amigos e entes queridos, e que você é gentil e compreensivo consigo mesmo. Como a autocompaixão é uma habilidade que pode ser ensinada, levantamos a hipótese de que poderia ser uma estratégia para melhorar os problemas de saúde mental em jovens com DM1, como o sofrimento causado pelo diabetes.
Objetivos: O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia de um programa de autocompaixão consciente na melhoria da angústia do diabetes vivenciada por jovens de 12 a 17 anos com DM1. Compararemos se o estresse do diabetes 3 meses após a inscrição no estudo é diferente entre os jovens que receberam o programa de autocompaixão consciente e os que não receberam. Também avaliaremos o efeito do programa na ansiedade, depressão, distúrbios alimentares relacionados ao diabetes e ideação suicida. Por fim, exploraremos o efeito do programa no controle do açúcar no sangue e se os efeitos mudam com o tempo.
Métodos: Nosso estudo será um ensaio controlado randomizado de jovens de 12 a 17 anos, com diagnóstico de DM1. Os participantes serão recrutados na clínica de diabetes do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) e randomizados para o programa de autocompaixão consciente ou para um grupo de controle de lista de espera. O programa de autocompaixão consciente consistirá em sessões/workshops virtuais semanais de 1,5 horas por 8 semanas, conduzidos por um facilitador treinado. Abrange uma variedade de práticas de autocompaixão, como lidar com emoções difíceis e desenvolver uma voz interior bondosa. O grupo da lista de espera receberá o programa de autocompaixão consciente assim que o período experimental do estudo terminar.
Os resultados em ambos os grupos serão avaliados no início do estudo, 8 semanas e aos 3, 6 e 12 meses. Os participantes que apresentarem sinais de ideação suicida ou depressão grave serão avaliados clinicamente pelo médico do estudo e as ações de acompanhamento apropriadas serão tomadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontatrio
-
Ottawa, Ontatrio, Canadá, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 12-17 anos de idade
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Não fala inglês ou francês com fluência suficiente para concluir todas as tarefas relacionadas ao estudo
- Presença de uma deficiência intelectual que impeça a participação na intervenção MSC, conforme avaliado pelo médico assistente
- Diagnóstico vitalício de uma doença mental grave dado por um clínico (por exemplo, transtornos psicóticos ou bipolares), pois geralmente envolvem tratamentos intensivos com implicações psicológicas e/ou farmacológicas, o que pode confundir nossos resultados.
- Presença de tendências suicidas agudas no momento da inscrição (se um paciente relatar tendências suicidas nos questionários iniciais, uma avaliação no mesmo dia será realizada para avaliar a tendência suicida aguda. Se presente, o paciente receberá atenção clínica imediata e não será mais elegível para participar do estudo).
- Participação ativa em outro estudo de intervenção em saúde mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de autocompaixão consciente
Os participantes deste braço participarão de um programa virtual de autocompaixão consciente de 8 semanas.
|
A intervenção consiste em 8 sessões, uma por semana durante 8 semanas, com duração de 1 hora e 30 minutos cada.
Essas sessões abrangerão uma variedade de práticas de atenção plena e autocompaixão, como lidar com emoções difíceis e desenvolver uma voz interior amável.
|
|
Sem intervenção: Braço de controle da lista de espera
Os participantes deste braço receberão atendimento clínico usual e terão a oportunidade de participar do programa de autocompaixão consciente ao final do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Angústia do Diabetes medida pelas Áreas Problemáticas do Diabetes - Versão para Adolescentes (PAID-T)
Prazo: 3 meses
|
A angústia do diabetes medida pelo PAID-T será comparada naqueles que completam o programa MSC com aqueles no grupo de controle da lista de espera em 3 meses.
As pontuações podem variar de 26 a 156, com pontuações de <70, 70 a 90 e > 90 representando sofrimento de diabetes de nenhum a leve, moderado e grave, respectivamente.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade medida pela escala de 7 itens de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: 3 meses, 12 meses
|
A ansiedade medida pelo GAD-7 será comparada entre aqueles que completam o programa MSC e aqueles no grupo de controle da lista de espera aos 3 meses e aos 12 meses.
O GAD-7 é pontuado de 0 a 21, com 0 a 4, 5 a 9, 10 a 14 e 15 a 21 indicando sintomas de ansiedade mínimos, leves, moderados e graves, respectivamente.
|
3 meses, 12 meses
|
|
Depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 3 meses, 12 meses
|
A depressão medida pelo PHQ-9 naqueles que completam o programa MSC em comparação com aqueles no grupo de controle da lista de espera será avaliada em 3 meses e em 12 meses.
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27 e, em adolescentes, as pontuações de 0 a 4, 5 a 10, 11 a 14, 15 a 19 e ≥ 20 indicam ausência de depressão, depressão leve, depressão moderada, depressão moderadamente grave, e depressão grave, respectivamente.
|
3 meses, 12 meses
|
|
Transtornos alimentares medidos pelo Diabetes Eating Problem Survey, versão revisada (DEPS-R)
Prazo: 3 meses, 12 meses
|
Os transtornos alimentares medidos pelo DEPS-R serão comparados naqueles que completam o programa MSC e aqueles no grupo de controle da lista de espera aos 3 meses e aos 12 meses.
O DEPS-R é pontuado de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando mais comportamentos alimentares desordenados e uma pontuação de ≥20 considerada uma triagem positiva para comportamentos alimentares desordenados.
|
3 meses, 12 meses
|
|
Ideação suicida medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 3 meses, 12 meses
|
A ideação suicida naqueles que completam a intervenção MSC será comparada com aqueles no grupo de controle da lista de espera aos 3 meses e aos 12 meses.
A ideação suicida será avaliada por meio de uma pergunta do PHQ-9, que pergunta ao respondente se ele pensou que seria melhor morrer ou se machucar nas duas semanas anteriores.
Esta questão é pontuada em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
De acordo com o uso anterior do PHQ-9, consideraremos qualquer pontuação > 0 como indicativa de ideação suicida.
|
3 meses, 12 meses
|
|
Sofrimento do diabetes medido pelas áreas problemáticas do diabetes - versão para adolescentes (PAID-T)
Prazo: 12 meses
|
A angústia do diabetes medida pelo PAID-T será comparada naqueles que completam o programa MSC com aqueles no grupo de controle da lista de espera aos 12 meses.
As pontuações podem variar de 26 a 156, com pontuações de <70, 70 a 90 e > 90 representando sofrimento de diabetes de nenhum a leve, moderado e grave, respectivamente.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Termo de interação de tempo e angústia do diabetes
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Avaliaremos se o efeito da intervenção do MSC no desconforto do diabetes, conforme medido pela versão Problem Areas In Diabetes - Teen (PAID-T) muda ao longo do tempo, explorando a interação do tempo (ou seja, ponto de tempo do estudo) com o desconforto do diabetes.
|
Linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
HbA1c é uma medida dos níveis médios de glicose no sangue nos últimos 3 meses e é um marcador bioquímico seguido rotineiramente usado para avaliar o controle metabólico em indivíduos com DM1.
Exploraremos a mudança na HbA1c ao longo de nosso estudo, pois a morbidade da saúde mental foi associada a níveis mais altos de HbA1c.
Uma alteração de mais de 0,5% será considerada clinicamente significativa.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Tempo no intervalo
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
O tempo no intervalo é uma métrica que denota a proporção de tempo em que o nível de glicose de uma pessoa está dentro do intervalo desejado.
Os dispositivos de monitoramento contínuo da glicose (CGM) são necessários para calcular o tempo no intervalo.
Quatorze dias de dados do CGM fornecem uma boa aproximação dos dados de glicose; intervalo de tempo nos permitirá avaliar o controle da glicose nos vários pontos de tempo do estudo.
|
Linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Eve Robinson, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/08E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .